FOLFIRIMOX

GEMINIS FARMAC.

Antianémico.

Composición.

Cada comprimido contiene: Ácido Fólico 0,50 mg; Cianocobalamina 0,20 mg; Hierro Elemental (como Hierro Polimaltosato) 100,00 mg.

Indicaciones.

Tratamiento y prevención de la anemia por déficit combinado de hierro, ácido fólico y vitamina B12.

Dosificación.

La posología y la duración del tratamiento dependen de la severidad de la deficiencia. Una vez han normalizado los valores de hemoglobina, el tratamiento debe continuar por varias semanas hasta reponer los depósitos de hierro. En adultos la dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos/día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad o intolerancia al hierro o a cualquiera de los componentes del producto. Anemias sin ferropenia comprobada (Ej: anemia sideroblastica, talasemia, anemia secundaria a intoxicación por plomo, porfiria cutánea tarda). Sobrecarga de hierro (hemocromatosis, hemosiderosis), infecciones agudas, insuficiencia hepática. Enfermedad de Leber en el estadio precoz.

Reacciones adversas.

La administración de las dosis recomendadas es bien tolerada, raramente pueden presentarse dolor o calambres abdominales, reacciones alérgicas (eritema, rash, dérmico, prurito, broncoespasmo) y trastorno gastrointestinales (constipación, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud, presión en la región epigástrica). Estos efectos desaparecen rápidamente luego de la suspensión del tratamiento. La administración de ácido fólico en pacientes epilépticos, en particular en niños, puede agravar las crisis convulsivas.

Advertencias.

Durante la administración oral de sales de hierro puede presentarse oscurecimiento de las heces debido a la presencia de hierro no absorbido, lo cual carece de significación clínica. La administración de hierro polimaltosato no produce alteraciones en la coloración de los dientes. Se recomienda precaución durante la administración del producto en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas periódicas, debido al riesgo de sobrecarga del hierro. La administración oral de hierro deberá realizarse con precaución en pacientes con afecciones del tracto digestivo, tales como úlcera gastroduodenal y enfermedades inflamatorias intestinales. La absorción intestinal de ácido fólico puede malograrse en casos de carencias graves o casos severos de mal absorción intestinal. Se recomienda precaución en casos de alcoholismo activo o en remisión, ya que el alcohol puede aumentar la absorción y el almacenamiento hepático de hierro, aumentando el riesgo de toxicidad por hierro. En pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad renal aguda e infecciosa puede producirse acumulación de hierro en el organismo. El producto no debe administrarse concomitantemente con formulaciones parenterales conteniendo hierro. Así mismo un tratamiento por vía oral no puede iniciarse hasta una semana después de la última inyección. Se desaconseja la administración del producto en caso de tumor maligno, debido a la acción estimulante de la vitamina B12 sobre el crecimiento de los tejidos con tasa de multiplicación celular elevada. En pacientes con psoriasis, la vitamina B12 puede inducir una reacción eruptiva, así como agravar los síntomas de psoriasis. Anemia perniciosa: el producto corregirá las anormalidades hematológicas pero los problemas neurológicos progresaran irreversiblemente. Por tal motivo no se recomienda la administración del producto, hasta que se descarte el diagnostico de anemia perniciosa. Uso pediátrico: no se han registrado inconvenientes durante la administración del producto, en las dosis sugeridas, en niños. Uso geriátrico: no se han registrado inconvenientes durante la administración del producto, en las dosis sugeridas, en este grupo etario. Sin embargo, debido a una posible disminución de la secreción gástrica, la absorción de hierro puede estar disminuida. Embarazo: los estudios de reproducción en animales no han mostrado riesgos para el feto y los estudios controlados en la mujer embarazada no han mostrado riesgos para la madre o el feto después del primer trimestre de embarazo. No existen evidencias concluyentes que sugieran algún riesgo para la madre o el feto debido a la administración del hierro durante el primer trimestre. Durante el embarazo el producto debe ser administrado bajo prescripción y control médico. Lactancia: la leche materna contiene naturalmente hierro, ácido fólico y vitamina B12. Aunque se desconoce las cantidades provenientes del producto que se excretan en la leche materna, es poco probable que se produzcan efectos adversos en el lactante. Durante la lactancia, el producto debe ser administrado bajo control médico.

Interacciones.

No han sido estudiadas de manera específica las interacciones de hierro polimaltosato con alimentos u otros medicamentos. Alcohol: la administración concomitante de hierro y alcohol especialmente por periodos prolongados y en cantidades elevadas puede resultar en toxicidad debido a un incremento excesivo en las reservas hepáticas de hierro (véase Advertencias). El alcohol reduce la absorción del ácido fólico y vitamina 12 e interrumpe el ciclo enterohepático del ácido fólico. Cimetidina: la cimetidina puede disminuir la absorción de hierro por disminución de la acidez gástrica. El producto debe administrarse al menos dos horas antes o después de la toma de cimetidina. Agentes Quelantes: la deferoxamina y EDTA son antídotos de las sales de hierro. Durante el tratamiento concomitante, el producto debe administrarse 2 horas después del agente quelante. Tetraciclinas: la administración oral de hierro interfiere con la absorción de tetraciclina. Durante el tratamiento concomitante, el producto debe administrarse 2 horas después de la tetracilclina. Etidronato y Fluoroquiniolonas: las sales de hierro pueden afectar la absorción del etidronato y de las fluoroquiniolonas. Se recomienda un lapso de 2 horas entre la administración de dichos fármacos y la del producto. Penicilamina: las sales de hierro disminuyen los efectos terapéuticos de la penicilamina; si fuera necesario el producto puede administrarse por periodos cortoscortos, pero se recomienda un lapso de 2 horas entre la administración de penicilamina y la del producto. Antiácidos: el uso prolongado de antiácidos pueden disminución del pH del intestino delgado y del hierro por formación de complejos poco solubles o insolubles. La toma de los antiácidos debe realizarse por lo menos una hora antes o dos horas después de la ingestión del producto. Colestiramina: el uso simultaneó de colestiramina puede interferir con la absorción de ácido fólico y vitamina B12. Es aconsejable que los pacientes que toman colestiramina durante periodos de tiempo prolongados,prolongados reciban el producto por lo menos una hora antes o de cuatro a seis horas después. Antagonistas del ácido fólico: La administración simultanea de ácido fólico y de antagonistas de folatos (inhibidores de la hidrofolato-reductasa) tales como los quimioterapicos antibacterianos (trimetoprima, tetroxoprima), antipalúdicos (proguanil, cicloguanil, pririmetamina), citostáticos (metotrexato, aminopterina) o ciertos diuréticos (triamtiereno) provoca inhibición reciproca de los principios activos. Particularmente, hay estudios que demuestran que la administración de ácido fólico a pacientes con artritis reumatoide que están tomando metotrexato, los protege de efectos tóxicos preservando la eficacia de la medición. Preparaciones a base de Potasio /Anti convulsionantes: la administración concomitante puede disminuir la absorción de vitamina B12. Dosis elevadas de ácido fólico puede disminuir la eficacia terapéutica de fenobarbital, fenitoina y primidona, por aumento de su metabolismo hepático, donde los folatos participan como cofactores. Se recomienda vigilancia clínica, y eventualmente si fuera necesario, la adecuación de la posología del anticovulsionvante durante la administración del producto y luego de la discontinuación del tratamiento. Ácido Ascórbico: in vitro el ácido ascórbico inactiva la vitamina B12. Se recomienda esperar una hora entre la administración del producto y la de vitamina C. Cloranfenicol: el cloranfenicol antagoniza la respuesta hematopoyética de la Vitamina B12. Corticoides: la absorción de vitamina B12 aumenta durante la administración concomitante con corticoesteroides. Los requerimientos de ácido fólico pueden estar aumentados en caso de ser asociados con corticoides. Aminosalicilatos/Colchicina (especialmente combinado con aminoglucósidos): la administración concomitante con estos fármacos pueden disminuir la absorción de la vitamina B12. Los requerimientos de ácido fólico pueden estar aumentados en pacientes que reciben ácido p-amino salicílico. Levotiroxina: la administración concomitante de levotiroxina y sales de hierro puede producir la absorción de levotiroxina por formación de complejos poco solubles. Se recomienda distanciar la toma del producto al menos 4 horas de la toma de levotiroxina. Otras interacciones: los suplementos de calcio (fosfato carbonato); café; huevos; alimentos o medicamentos que contengan carbonatos, bicarbonatos, fosfatos, oxalatos; productos lácteos; té; pan integral o cereales integrales; alimentos ricos en fibra, pueden disminuir la absorción de hierro por formación de complejos poco solubles o insolubles. Se recomienda administrar el producto al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de cualquiera de los productos mencionados. Los requerimientos de ácido fólico pueden estar aumentados en caso de ser asociado con analgésicos en tratamientos prolongados, estrógenos (anticonceptivos), sulfamidas y sulfasalazina.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.