FLUXAP

TRB PHARMA

Agente inmunosupresor selectivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Leflunomida 20 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

La leflunomida está indicada en adultos para el tratamiento de la artritis reumatoidea activa: 1) Para reducir los signos y síntomas. 2) Para inhibir el daño estructural evidenciado por las erosiones y el estrechamiento del espacio articular radiológico. 3) Para mejorar la función física. La leflunomida también está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

Dosificación.

Se recomienda la administración diaria de 20 mg por vía oral para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoidea. No se recomienda administrar dosis superiores debido a que aumenta la incidencia de efectos adversos. Si esta dosis no presenta una buena tolerancia, se puede disminuir a 10 mg/día. Debido a la vida media prolongada del metabolito activo de la leflunomida, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes luego de reducir la dosis dado que se necesitarán varias semanas para que desciendan los niveles del mismo. El efecto terapéutico normalmente empieza tras 4 a 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 a 6 meses. Los estudios clínicos indican que el efecto beneficioso del tratamiento con leflunomida en pacientes con artrtitis reumatoidea se mantiene en la mayoría de los casos al cabo de 2 años de terapia sostenida. Poblaciones especiales: Edad y sexo: no se ha observado que la edad ni el sexo produjeran un cambio consistente en la farmacocinética de M1. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con edades superiores a los 65 años. No se ha estudiado adecuadamente la seguridad y eficacia de la leflunomida en la población pediátrica. No se recomienda su uso en pacientes de menos de 18 años de edad. Hábito de fumar: los fumadores tienen un aumento del 38% en la depuración respecto de los no fumadores; sin embargo, no se observaron diferencias en la eficacia clínica entre los fumadores y los no fumadores. Insuficiencia renal crónica: los estudios de dosis únicas realizados en pacientes sometidos a diálisis demuestran que se duplica la fracción libre de M1 en plasma. Dado que el riñón cumple una función en la eliminación de la droga y en ausencia de estudios adecuados sobre el uso de leflunomida en individuos con insuficiencia renal, se debe tener precaución cuando se la administre a estos pacientes. Insuficiencia hepática: no se han realizado estudios sobre el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de M1. Teniendo en cuenta la necesidad de metabolizar la leflunomida hacia formas activas, la función del hígado en la eliminación/reciclado de la droga y el posible riesgo de aumento de la toxicidad hepática, no se recomienda el uso de leflunomida en pacientes con insuficiencia hepática o serología positiva para hepatitis B o C.

Presentación.

Envase con 30 comprimidos recubiertos de 20 mg.