FLUTAMIDA 250 GADOR

GADOR

Antiandrógeno no esteroide.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Flutamida 250 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de los estadios B2-C y D del carcinoma metastásico de la próstata, en combinación con antagonistas de LHRH.

Dosificación.

La dosis habitual es de 250 mg de flutamida cada 8 horas, siendo la dosis diaria total de 750 mg.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de los componentes del producto.

Reacciones adversas.

Frecuentes: tuforadas de calor; diarreas, vómitos, náuseas, proctitis, proctorragia; cistitis, hematuria, pérdida de la libido, impotencia sexual, tensión mamaria acompañada a veces de galactorrea. Ocasionales: hipertensión arterial, edemas; vértigo, confusión, depresión, ansiedad, nerviosismo; anorexia, aumento del apetito; anemia, leucopenia, trombocitopenia; hepatitis, ictericia; rash; ginecomastia; alteraciones de los niveles de TGO, TGP, GGT, bilirrubina, BUN y creatinina séricas. Raras: encefalopatía hepática; dolor tipo ulceroso, pirosis, constipación; metahemoglobinemia; ictericia colestásica, necrosis hepática; fotosensibilidad (incluyendo eritema, ulceración y necrólisis epidérmica); cambios en la coloración de la orina, disminución del recuento de espermatozoides. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Se recomienda evaluar regularmente la respuesta del paciente controlando los niveles de Antígeno Prostático Específico (PSA); en los pacientes con manifestaciones clínicas objetivas de evolución de la enfermedad y PSA elevado, considerar la interrupción del antiandrógeno continuando con el análogo de la LHRH. Controlar periódicamente la función hepática. El tratamiento con flutamida puede elevar los niveles de estradiol y testosterona, y producir retención de líquidos; se recomienda precaución en pacientes con patología cardíaca. Dado el potencial carcinogénico de la flutamida y los reportes de neoplasias mamarias malignas en pacientes tratados con flutamida, se recomienda vigilar la eventual aparición de un carcinoma mamario, aún luego de finalizado el tratamiento. La flutamida puede reducir el conteo espermático en humanos. Embarazo: Categoría D; puede causar daño fetal cuando es administrada a mujeres embarazadas. Interacciones medicamentosas: En pacientes medicados con warfarina puede prolongarse el tiempo de protrombina después del inicio del tratamiento con flutamida; se recomienda controlar el tiempo de protrombina y, de ser necesario, ajustar la dosis del anticoagulante cuando ambos medicamentos se administran en forma conjunta.

Advertencias.

La flutamida puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Combinada con la castración, puede ocasionar ginecomastia. Metabolitos de la flutamida pueden ser responsables de toxicidad severa, incluyendo metahemoglobinemia, anemia hemolítica e ictericia colestásica; los niveles de metahemoglobinemia deberían ser monitoreados en pacientes susceptibles. Se recomienda controlar periódicamente la función hepática y ante el primer signo o síntoma de disfunción hepática; la ictericia clínica en ausencia de metástasis hará suspender el tratamiento, así como también la elevación asintomática de las transaminasas de 2 a 3 veces del límite máximo normal.

Presentación.

Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Ene-2009.

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