FLUNITRAM

ELEA

Inmunosupresor selectivo.

Composición.

Cada comprimido de Flunitram^® 14 mg contiene: Teriflunomida 14 mg, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, colorante índigo carmín laca, hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, talco. Este medicamento es Libre de Gluten. Contiene Lactosa.

Indicaciones.

Flunitram^® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).

Dosificación.

La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y el cuadro clínico del paciente. La dosis recomendada de Flunitram^® es de 14 mg (1 comprimido recubierto) por vía oral una vez al día. Flunitram^® puede tomarse con o sin comida. Uso en poblaciones especiales: Población de edad avanzada: Flunitram^® se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o más años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. Insuficiencia renal: No será necesario ajustar a la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave que no estén en diálisis. No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis. Teriflunomida está contraindicada en esta población. Insuficiencia hepática: No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada. Teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Flunitram^® en niños de 10 a 18 años. No existe una recomendación de uso específico para Teriflunomida en niños de 0 a 10 años para el tratamiento de esclerosis múltiple.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Teriflunomida y, a partir de entonces, siempre que los niveles plasmáticos estén por encima de 0,02 mg/l. Se debe descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento. Mujeres en período de lactancia. Pacientes con estados de inmunodeficiencia graves, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Pacientes con un importante deterioro de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas. Pacientes con una infección activa grave, hasta que ésta se resuelva. Pacientes con insuficiencia renal grave en tratamiento con diálisis, ya que no hay experiencia clínica suficiente en este grupo de pacientes. Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo, síndrome nefrótico.

Presentación.

Flunitram^® 14 mg: envases con 28 comprimidos recubiertos.