FLIMOR

ASPEN

Inmunomodulardor.

Composición.

Cada cápsula contiene: Fingolimod (como clorhidrato 0,56mg) 0.50mg, Manitol, Esterato de Magnesio. Componentes de la cápsula: Dióxido de titanio, Gelatina incolora.

Indicaciones.

Filmor está indicado en pacientes con esclerosis múltiple recidivante como terapia modificadora del urso de la enfermedad para reducir la frecuencia de las recidivas y retrasar la progresión de la discapacidad.

Dosificación.

Población destinataria en general: La dosis recomendada de Fingolimod es una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al dfa, con o sin alimentos. Si se omite una dosis, debe administrarse la siguiente dosis en el horario habitual. Se aconseja cautela a la hora de sustituir un tratamiento con natalizumab por Fingolimod. Monitoreo de la primera dosis: El inicio del tratamiento con Fingolimod se acompaña de una disminución transitoria de la frecuencia cardiaca. La disminución comienza alrededor de una hora después de la primera dosis y alcanza su punto máximo al cabo de 6 horas el primer día (día 1), aunque el nadir puede observarse hasta 24 horas después de la primera dosis en algunos pacientes. El inicio del tratamiento con Fingolimod se deberá observar a todos los pacientes durante 6 horas después de la primera dosis con la medición del pulso y la presión arterial cada hora para controlar la aparición de signos y síntomas de bradicardia. Antes de administrar el medicamento y al final del periodo de monitoreo de 6 horas, se debe realizar un electrocardiograma en todos los pacientes. También se requiere observaciones adicionales hasta que el hallazgo se haya resuelto: Si la frecuencia cardiaca 6 horas después de administrar la dosis es < 45 latidos por minutos o el valor minino posterior a la administración (lo cual indica que aún no se ha manifestado el efecto farmacodinámico máximo en el corazón). Si el ECG, 6 horas después de administrar la primera dosis, revela un bloqueo auriculoventricular de Segundo grado o mayor. Si sobrevienen síntomas relacionados con la bradiarritmia con posterioridad a la dosis, se debe monitorear con un ECG continuo, y se debe observar al paciente hasta que los síntomas hayan desaparecido. Si un paciente necesita una intervención farmacológica durante el periodo de observación posterior a la administración de la primera dosis, se debe instituir un monitoreo nocturno en un centro médico y, después de administrar la segunda dosis de Fingolimod, y se debe repetir la estrategia de monitoreo que se aplicó tras la administración de la primera dosis. Debido al riesgo de trastornos graves de la frecuencia cardiaca, Fingolimod no debe utilizarse en pacientes conbloqueo auriculoventricular de segundo grado (Mobilz de tipo 11) o mayor, síndrome de disfunción sinusal o bloqueo sinoauricular. Fingolimod no debe utilizarse en pacientes con cardiopatía isquémica, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de paro cardiaco, enfermedad cerebrovascular, hipertensión desregulada o períodos de apnea grave no tratada durante el sueño, pues la bradicardia extrema puede ser muy mal tolerada en estos pacientes. Dado que el inicio del tratamiento con Fingolimod deriva en una disminución de la frecuencia cardíaca y, por lo tanto, en una prolongación del intervalo QT, pacientes que tienen una prolongación significativa del QT (QTc > 470 ms (mujeres) 0 > 450 ms (varones) antes de la dosificación o en la observación de 6 horas, o en situación de riesgo adicional para la prolongación del intervalo QT (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia o una prolongación congénita del QT) o en tratamiento concomitante conmedicamentos que prolongan el intervalo QT,conun riesgo conocido de torsades de pointes (por ejemplo, citalopram, clorpromazina, haloperidol, meta dona, eritromicina) deben ser monitoreados por 24 horas con ECG continuo bajo supervisión médica. La experiencia con Fingolimod es limitada en pacientes que reciben un tratamiento simultáneo con beta-bloqueantes, antagonistas del calcio capaces de reducir la frecuencia cardiaca (tales como verapamil, diltiazem o ivabradina), u otras substancias que puedan disminuir dicha frecuencia (p.ej. digoxina). Como el inicio del tratamiento con Fingolimod también está asociado a una ralentización de la frecuencia cardíaca el uso concomitante de dichas sustancias al inicio de la terapia con Fingolimod puede asociarse a bradicardia grave y bloqueo auriculoventricular. Debido al posible efecto aditivo sobre la frecuencia cardiaca, por lo general, el tratamiento con Fingolimod no debe instaurarse en pacientes que estén recibiendo un tratamiento simultáneo con tales sustancias. Si se tiene pensado administrar Fingolimod se debe pedir asesoramiento a un cardiólogo acerca de la posibilidad de optar por otros medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca o de instituir un monitoreo adecuado para emprender el tratamiento. Si el tratamiento con Fingolimod se interrumpe más de dos semanas podrían repetirse los efectos en la conducción auriculoventricular y la frecuencia cardíaca al reanudarlo, en cuyo caso valen las mismas precauciones que se aplican al instaurar la terapia. Reinicio del tratamiento después de una interrupción: Si se suspende el tratamiento con Fingolimod por más de 14 días. después del primer mes de tratamiento; podrían volver a observarse los efectos sobre la frecuencia cardiaca y la conducción auriculoventricular en el reinicio del tratamiento, por lo cual deben tomarse las mismas precauciones (monitoreo de la primera de la primera dosis) como para la dosis inicial. Dentro de las dos primeras semanas de tratamiento, los procedimientos de la primera dosis son recomendados después de la interrupción de un día o más; y durante la tercer y cuarta semana losprocedimientos de la primera dosisson recomendados después de la interrupción del tratamiento por más de 7 días. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod, se debería disponer de un examen oftalmológico. Poblaciones especiales: Población Geriátrica: Flimor debe utilizarse con precaución en pacientes de 65 años o más Población pediátrica: Flimor, no está indicado en niños. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fingolimod en niños de 0 a 18 años. Alteración renal: Noesnecesario un ajuste dedosis en pacientes con alteración renal leve a moderada. Alteración hepática: Flimor no debe utilizarse en pacientes con alteración hepática grave (Child-Pugh clase C). Aunque no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve a moderada, en estos pacientes debe tenerse precaución durante el inicio de tratamiento. Pacientes diabéticos: Flimor debe utilizarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus debido a un posible incremento del riesgo de edema macular. Para detectar edema macular, se aconseja realizar exámenes oftalmológicos de forma regular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Mujeres embarazadas o que puedan estarlo. Síndrome de inmunodeficiencia conocida. Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas. incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento

Presentación.

Envases con 28 cápsulas.