FILTEN® D

GADOR

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido de FILTEN® D contiene carvedilol 25 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg y excipientes.

Indicaciones.

Hipertensión arterial sistémica, especialmente cuando no se han alcanzado las cifras de presión arterial requeridas con la monoterapia.

Dosificación.

La dosis se adecuará a cada paciente. Se sugiere una dosis de mantenimiento de 1 comprimido por día por la mañana, tomados con abundante líquido con ó sin alimentos.

Contraindicaciones.

Bradicardia severa, shock cardiogénico, bloqueo AV de segundo y tercer grado, enfermedad del nódulo sinusal, insuficiencia cardíaca descompensada, angina de Prinzmetal, hipertensión pulmonar, cor pulmonale, antecedentes de enfermedad obstructiva de las vías aéreas, asma bronquial, insuficiencia hepática o renal severa, anuria, hipopotasemia e hiponatremia refractarias, hipercalcemia, hipofunción de las glándulas suprarrenales, diabetes mellitus descompensada, hipersensibilidad conocida al carvedilol, a la hidroclorotiazida, a las sulfamidas y derivados o a alguno de los excipientes del producto. Embarazo, lactancia, menores de 18 años.

Reacciones adversas.

FILTEN® D es habitualmente bien tolerado. La hipotensión ortostática puede observarse al comenzar el tratamiento o con el titulado de la dosis. Cardiovasculares: bradicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión ortostática, edema periférico, síncope, angina de pecho, bloqueo AV, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, agravamiento de la claudicación intermitente y del síndrome de Raynaud. Sistema nervioso: cansancio, mareos, fatiga, insomnio, somnolencia, pesadillas, cefaleas, inquietud, alteraciones del humor, sequedad bucal, diaforesis, vértigo, parestesias, síndrome del túnel carpiano, depresión, labilidad emocional. Gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, periodontitis, constipación, pancreatitis, colestasis intrahepática, ictericia, retortijones, sialadenitis. Respiratorias: disnea, broncoespasmo, sibilancias, síntomas pseudogripales, crisis asmáticas (en pacientes con predisposición especialmente), congestión nasal. Genitourinarias: disuria, alteraciones de la micción, disfunción eréctil, enfermedad de Peyronie. Hematológicas: trombocitopenia, leucopenia, casos muy aislados de agranulocitosis, anemia, púrpura, depresión medular. Renales: insuficiencia renal, nefritis intersticial. Oftalmológicas: visión borrosa, xantopsia, disminución de la secreción lagrimal, irritación ocular. Dermatológicas: reacciones alérgicas (irritación cutánea, erupciones, exantema, urticarias, prurito, fotosensibilidad), rubefacción, diaforesis, reacciones símil liquen plano, acné, eczema, lesiones psoriásicas o exacerbaciones de las ya existentes (a las semanas ó hasta años después de iniciado el tratamiento), alopecia, dermatitis exfoliativa. En registros de eventos adversos de postmarketing se informó: eritema multiforme (incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica). Musculoesqueléticas: mialgia, artralgia, lumbalgia, calambres musculares. Alérgicas: anafilaxia, fiebre. Otras: aumento de peso. Laboratorio: Hiperglucemia (especialmente en pacientes predispuestos), hipercolesterolemia, hiperlipemia, hipomagnesemia, hipercalcemia, hipopotasemia, glucosuria, elevación de transaminasas séricas, hiperuricemia, hiponatremia, casos aislados de alcalosis hipoclorémica. Metabólicas: puede manifestar una diabetes latente o agravar una diabetes preexistente y provocar hipoglucemia en pacientes diabéticos. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Interacciones con otras drogas. Al administrar Filten® D conjuntamente con otras drogas, deberá considerarse: Antihipertensivos en general: potenciación del efecto hipotensor y eventualmente de la reducción de la frecuencia cardíaca. En el caso que se usara en forma concomitante Filten® D con clonidina puede existir riesgo de crisis hipertensivas (de rebote) por suspensión brusca. Por ello, se debe controlar minuciosamente la presión arterial al inicio de la administración concomitante y suspender en forma gradual, preferentemente Filten® D en primer lugar. Nifedipina: la administración concomitante de nifedipina y Filten® D puede ocasionar un descenso brusco de la presión arterial. Agentes bloqueantes de los canales de calcio (verapamilo, diltiazem) u otros fármacos antiarrítmicos: cuando se administren conjuntamente con carvedilol, se aconseja el monitoreo de la presión arterial y el control del ECG por el posible riesgo de hipotensión, bradicardia u otras alteraciones. Evitar la administración intravenosa de antagonistas del calcio y fármacos antiarrítmicos simultáneamente con Filten® D. Digoxina: pueden elevarse las concentraciones plasmáticas de la digoxina. Insulina y/o hipoglucemiantes orales: el tratamiento con insulina o hipoglucemiantes orales debe ser cuidadosamente monitoreado ya que la hidroclorotiazida puede aumentar la glucemia y el carvedilol puede potenciar los efectos hipoglucemiantes de los mismos. Rifampicina: reducción de la disponibilidad sistémica de uno de los componentes de Filten® D (carvedilol) y disminución de su efecto antihipertensivo. Tranquilizantes (barbitúricos, fenotiazinas), antidepresivos tricíclicos, vasodilatadores y alcohol: pueden potenciar la acción y generar un efecto hipotensor. Anestésicos: Filten® D puede potenciar los efectos cardíacos de los anestésicos, especialmente el inotropismo negativo. Si un paciente debe ser sometido a una anestesia debe informar al facultativo acerca del tratamiento con Filten® D. Los siguientes fármacos pueden interactuar con la hidroclorotiazida: Alcohol, barbitúricos, narcóticos: pueden potenciar la hipotensión ortostática. Corticosteroides, ACTH, anfotericina B: pueden disminuir los efectos natriuréticos y diuréticos y provocar un desequilibrio electrolítico. Aminas presoras: pueden disminuir la respuesta a las mismas, pero no lo suficiente para impedir su uso. Relajantes musculares no despolarizantes (ej.; tubocurarina): puede aumentar la sensibilidad a los mismos. Litio: aumenta el riesgo de toxicidad del litio. AINEs: pueden disminuir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de Filten® D (por disminuir los efectos de la hidroclorotiazida). Resinas de colestiramina y colestipol: pueden afectar la absorción de Filten® D (por interacción con la hidroclorotiazida). Antigotosos (colchicina, allopurinol, probenecid): dado que uno de los componentes de Filten® D (la hidroclorotiazida) puede elevar la concentración de ácido úrico en sangre, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Carcinogénesis, Mutagénesis, Trastornos de la fertilidad: no se han evidenciado efectos tóxicos, carcinogénicos ni mutagénicos. Embarazo: hasta el presente no se han realizado suficientes estudios bien controlados de esta asociación en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda su administración durante el embarazo. Lactancia: las sustancias activas de Filten® D se excretan en la leche materna. En consecuencia, si se considera necesaria su administración durante la lactancia, deberán instituirse métodos alternativos de alimentación infantil. Empleo en Pediatría: hasta el presente no se establecieron niveles de seguridad y eficacia del uso de esta asociación en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias.

Se recomienda especial atención y control en los pacientes con insuficiencia cardíaca bajo tratamiento con digitálicos e IECA, teniendo en cuenta que los digitálicos y el carvedilol pueden retardar la conducción aurículo-ventricular. Filten® D deberá ser administrado con cautela y bajo estricta supervisión médica en las siguientes situaciones: enfermedad arterial periférica avanzada, función renal alterada (concentración de creatinina sérica > 1,8 mg/dl o clearance de creatinina < 30 ml/min), hipotensión postural. Utilizar con precaución en pacientes con trastornos hepáticos, ya que las alteraciones de fluidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático. Deberá evaluarse la relación riesgo/beneficio de su administración en presencia de gota, hiperuricemia, antecedentes de lupus eritematoso, pancreatitis. Los pacientes con diabetes mellitus cuyas glucemias experimenten marcadas variaciones o los individuos sometidos a ayuno estricto requieren una supervisión médica particularmente cuidadosa. En estos casos, es necesario el monitoreo frecuente de los niveles de glucemia. Los primeros síntomas de hipoglucemia aguda pueden estar enmascarados en pacientes diabéticos. También puede observarse hiperglucemia en los diabéticos y aparecer fotosensibilidad. Los pacientes diabéticos pueden requerir un ajuste de las dosis de insulina o de agentes hipoglucemiantes. Los pacientes con historia de psoriasis no deben recibir fármacos betabloqueantes, ya que pueden agravar los síntomas dermatológicos o inducir erupciones cutáneas (psoriasiformes). En pacientes con enfermedad de Raynaud puede presentarse una exacerbación de los síntomas. Con carvedilol, al igual que con otros betabloqueantes, existe la posibilidad de un aumento de la sensibilidad frente a alérgenos y reacciones anafilácticas severas. Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de disminución de la secreción lacrimal, ya que puede ocasionar molestias a los pacientes que utilizan lentes de contacto. Por la presencia de carvedilol Filten® D puede enmascarar síntomas de hipertiroidismo (enfermedad que se puede exacerbar con la discontinuación abrupta del tratamiento). Como ocurre con fármacos con actividad ß-bloqueante, se recomienda discontinuar el tratamiento en forma gradual durante varios días (7-10) disminuyendo el 50% de la dosis cada 3 días, especialmente en aquellos pacientes que presentan enfermedad isquémica. Puede producirse hipopotasemia, por lo que puede ser necesario suplementar la dieta con potasio. La hipotensión y la hipopotasemia son más frecuentes en personas de edad avanzada. En tratamientos prolongados se debe controlar periódicamente el potasio, sodio y cloruro plasmáticos, así como la glucemia, la calcemia y la uricemia. Puede aumentar el efecto antihipertensivo en el paciente sometido a simpatectomía. Por la presencia de hidroclorotiazida Filten® D debe ser discontinuado previamente a la realización de pruebas para evaluar la función tiroidea.

Presentación.

Envases con 28 y 30 comprimidos.

Revisión.

ANMAT: Dic-2016.

Principios Activos de Filten D

Laboratorio que produce Filten D