FIBROGAMMIN P

CSL BEHRING

Antihemorrágico.

Composición.

Principio activo: Fibrogammin es un concentrado purificado del factor XIII (FXIII) de la coagulación sanguínea, es un derivado de plasma humano, que se presenta en forma de polvo blanco. Excipientes disolvente: Agua para inyección. Excipientes polvo: albúmina humana, glucosa monohidrato, cloruro de sodio, Hidróxido de sodio para ajuste de pH,

Indicaciones.

Fibrogammin está indicado para pacientes adultos y pediátricos: para el tratamiento profiláctico de la deficiencia congénita de factor XIII y el manejo perioperatorio de sangrado quirúrgico con deficiencia congénita de factor XIII. Fibrogammin también está indicado para diátesis hemorrágicas causadas completa o parcialmente por una deficiencia adquirida de factor XIII. Para terapia de soporte en caso de trastornos en la cicatrización de heridas, en especial en ulcus cruris, después de cirugías mayores o heridas.

Dosificación.

1 ml es equivalente a 62,5 UI, y 100 UI son equivalentes a 1,6 ml, respectivamente. Importante: La cantidad a ser administrada y la frecuencia de administración debe siempre orientarse hacia la eficacia clínica en cada caso individual. El esquema de dosificación debe individualizarse con base en el peso corporal, los valores de laboratorio y el estado clínico del paciente. Esquema de dosificación de profilaxis de rutina para el tratamiento de la deficiencia congénita de FXIII. Dosis inicial: 40 Unidades Internacionales (UI) por kg de peso corporal. La velocidad de inyección no debe exceder de 4 ml por minuto. Dosificación posterior: La dosificación debe guiarse por el nivel mínimo de actividad de FXIII más reciente, con la dosificación cada 28 días (4 semanas) para mantener un nivel mínimo de actividad de FXIII de aproximadamente 5% a 20%. Los ajustes de dosificación recomendados de ±5 UI por kg deben basarse en los niveles mínimos de actividad de FXIII, como se muestra en la Tabla 1 y en el estado clínico del paciente. Los ajustes de dosificación deben hacerse sobre la base de un ensayo específico, sensible, utilizado para determinar los niveles de FXIII. En la Tabla 1 a continuación se describe un ejemplo de ajuste de la dosis usando el ensayo Berichrom^® estándar de actividad de FXIII.

La potencia, expresada en unidades se determina utilizando el ensayo de actividad de FXIII Berichrom^®, referenciado al estándar internacional actual para Factor XIII de coagulación sanguínea en plasma. Por lo tanto, una unidad es equivalente a una Unidad Internacional. Profilaxis previa a la cirugía: Después de la última dosis profiláctica de rutina del paciente, si se programa una cirugía: Entre 21 y 28 días más tarde - administrar la dosis de profilaxis completa del paciente inmediatamente antes de la cirugía y la siguiente dosis profiláctica debe darse 28 días después. Entre 8 y 21 días más tarde - se puede administrar una dosis adicional (parcial o completa) antes de la cirugía. La dosis debe guiarse por los niveles de actividad de FXIII y el estado clínico del paciente y ajustarse en función de la semivida de Fibrogammin. Dentro de los 7 días de la última dosis - la dosificación adicional puede no ser necesaria. Los ajustes a la dosificación pueden ser diferentes de estas recomendaciones y deben individualizarse basado en los niveles de actividad de FXIII y el estado clínico del paciente. Todos los pacientes deben controlarse rigurosamente durante y después de la cirugía. Por lo tanto, se recomienda controlar el aumento en la actividad de FXIII con un ensayo para FXIII. En el caso de cirugía importante y hemorragias graves el objetivo es obtener valores cercanos a los normales (personas sanas: 70% - 140%). Deficiencia adquirida de Factor XIII: Para el tratamiento de diátesis hemorrágicas deben administrarse al menos 15-20 Unidades internacionales (UI) por kg de de peso corporal hasta que los síntomas mejoren y se alcancen niveles normales de FXIII espontáneamente, respectivamente. Terapia de soporte en trastornos de la curación de heridas: 10 Unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal en el día de la operación y una vez al día durante los tres días siguientes. En pacientes de alto riesgo la dosis individual puede incrementarse a 15-20 UI/kg de peso corporal.

Presentación.

Envase con 250 UI: 1 vial con polvo, 1 vial con 4 ml de agua para inyección y 1 equipo de transferencia con filtro 20/20 (Mix2Vial). Envase con 1250 UI: 1 vial con polvo, 1 vial con 20 ml de agua para inyección y 1 equipo de transferencia con filtro 20/20 (Mix2Vial). Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.

Nota.

Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.