FENTORA^®

TEVA ARGENTINA

Analgésicos; opioides.

Composición.

Cada comprimido bucal contiene: Fentanilo: 100, 200, 400, 600, 800 mcg (como citrato). Excipientes: Manitol, almidón glicolato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro y estearato de magnesio vegetal c.s.

Indicaciones.

FENTORA está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo (DI) en pacientes adultos con cáncer que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor crónico asociado a cáncer. El DI es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un fondo de dolor persistente controlado por otros medios. Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg de morfina oral diarios, 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.

Dosificación.

El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo las directrices de un médico experimentado en la terapia con opioides en pacientes con cáncer. Los médicos deben considerar el riesgo del abuso del fentanilo. Se debe advertir al paciente que no debe utilizar dos concentraciones diferentes de fentanilo al mismo tiempo para el tratamiento del dolor irruptivo y que debe desechar cualquier producto de fentanilo prescrito para el dolor irruptivo cuando cambie a Fentora. Con objeto de prevenir confusiones y posibles sobredosis, los pacientes deben disponer en cada momento del mínimo número de concentraciones de los comprimidos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la lista de excipientes. Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides, por el mayor riesgo de depresión respiratoria. Pacientes intolerantes a los opioides. Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave. Tratamiento del dolor agudo distinto al dolor irruptivo incluido el dolor por migraña. Manejo del dolor postoperatorio.

Advertencias.

Debe advertirse a los pacientes y a sus cuidadores que Fentora contiene un principio activo en cantidades que pueden causar la muerte, especialmente a un niño. Por lo tanto todos los comprimidos deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opioides y para establecer la dosis eficaz, es indispensable que los profesionales sanitarios monitoricen cuidadosamente a los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis. Es importante que el tratamiento con opioides de acción prolongada utilizados para tratar el dolor persistente del paciente se haya estabilizado antes de iniciar el tratamiento con Fentora y que el paciente prosiga el tratamiento con el opioide de larga duración mientras esté tomando Fentora. Éste medicamento no debe ser administrado en pacientes intolerantes a los opioides. Depresión respiratoria: hay riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada al uso de fentanilo. La selección inapropiada del paciente (ej. uso en pacientes que no reciben tratamiento de mantenimiento con opioides) y/o la dosis incorrecta, ha tenido desenlaces mortales con el uso de Fentora así como con otros productos a base de fentanilo. El uso concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central incluido el alcohol puede incrementar el efecto depresor que puede resultar fatal. Tolerancia, dependencia: La administración repetida de opioides como el fentanilo puede inducir tolerancia y dependencia física y/o psicológica. Sin embargo, rara vez se produce adicción iatrogénica por el uso terapéutico de opioides. Dietas pobres en sodio: Cada comprimido de Fentora 100 microgramos contiene 10 mg de sodio. Cada comprimido de Fentora 200 microgramos, Fentora 400 microgramos, Fentora 600 microgramos y Fentora 800 microgramos contienen 20 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosis con fentanilo son de naturaleza similar a los del fentanilo intravenoso y a los demás opioides, y son una prolongación de sus acciones farmacológicas, siendo los efectos graves más significativos la alteración del estado mental, pérdida de la conciencia, hipotensión, la depresión respiratoria, distrés respiratorio y el fallo respiratorio con resultado de muerte. El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opioides consiste en retirar el comprimido bucal de Fentora, si el paciente todavía lo tiene en la boca, asegurando la apertura de las vías respiratorias; estimulación física y verbal del paciente; valoración del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio; y respiración asistida (soporte ventilatorio) en caso necesario.

Presentación.

Fentora 100 mcg; 200 mcg; 400 mcg; 600 mcg; 800 mcg: Envases conteniendo 28 comprimidos bucales.