FAPRIS^®

RAFFO

Antidepresivo.

Composición.

Fapris 50 mg: Cada comprimido recubierto de liberación controlada contiene: Desvenlafaxina 50 mg. Excipientes: Acido tartárico; Hidroxipropilmetilcelulosa; Celulosa microcristalina; Povidona; Talco; Estearato de Magnesio; Opadry Blanco; Oxido de Hierro Rojo (CI 77491) c.s. Fapris 100 mg: Cada comprimido recubierto de liberación controlada contiene: Desvenlafaxina 100 mg. Excipientes: Acido tartárico; Hidroxipropilmetilcelulosa; Celulosa microcristalina; Povidona; Talco; Estearato de Magnesio; Opadry Blanco; Oxido de Hierro Rojo (CI 77491) c.s.

Indicaciones.

Fapris, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), está indicado para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor (TDM). El trastorno depresivo mayor (según criterios DSM-IV) implica un estado anímico deprimido o disfórico prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante por lo menos 2 semanas) que generalmente interfiere con la función diaria, e incluye por lo menos 5 de los siguientes 9 síntomas: estado anímico deprimido, pérdida de interés en las actividades habituales, cambio significativo en el peso y/o apetito, insomnio o hipersomnio, agitación o retraso psicomotor, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o concentración afectada, intentos de suicidio o ideas suicidas.

Dosificación.

Tratamiento inicial del trastorno depresivo mayor: La dosis recomendada para Fapris es de 50 mg 1 vez por día, con o sin alimentos. En estudios clínicos, las dosis de 50-400 mg/día mostraron ser efectivas, aunque no se demostró ningún beneficio adicional a dosis mayores de 50 mg/día y los eventos adversos y las discontinuaciones fueron más frecuentes a dosis más elevadas. Al discontinuar la terapia, se recomienda una reducción de dosis gradual siempre que sea posible para minimizar los síntomas de abstinencia. Fapris debe tomarse a aproximadamente la misma hora cada día. Los comprimidos deben tragarse enteros con líquidos y no se deben dividir, romper, masticar o disolver. Poblaciones especiales: Mujeres embarazadas durante el tercer trimestre: Los neonatos expuestos a los IRSN o ISRS a fines del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requirieron hospitalización prolongada, apoyo respiratorio y alimentación por sonda nasogástrica. El médico debe considerar cuidadosamente los potenciales riesgos y beneficios del tratamiento, al tratar a mujeres embarazadas con Fapris durante el tercer trimestre. El médico puede considerar disminuir gradualmente Fapris en el tercer trimestre. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (Cl_cr = 50-80 ml/min). La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal moderada (Cl_cr = 30-50 ml/min) es de 50 mg por día. La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal severa (Cl_cr < 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal es de 50 mg día por medio. No deben administrarse dosis suplementarias a los pacientes después de diálisis. Las dosis no deben incrementarse en los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, o enfermedad renal en etapa terminal. Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática es de 50 mg/día. No se recomienda el incremento de la dosis por encima de 100 mg/día. Pacientes ancianos: No se requiere ajuste de dosis en base a la edad únicamente; sin embargo, en estos pacientes debe considerarse la posibilidad de que el clearance renal de desvenlafaxina esté reducido al determinar la dosis. Tratamiento de mantenimiento/continuación/prolongado: Es generalmente aceptado que los episodios agudos del trastorno depresivo grave requieren varios meses o más de una terapia farmacológica sostenida. No obstante, no se ha estudiado la eficacia a largo plazo de desvenlafaxina a una dosis de 50 mg/día. Los pacientes deben ser reevaluados en forma periódica para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Discontinuación de Fapris: Se han informado síntomas vinculados a la discontinuación de desvenlafaxina y otros IRSN e ISRS. Los pacientes deben ser monitoreados para detectar la presencia de estos síntomas al discontinuar el tratamiento. Se recomienda una reducción gradual en la dosis antes que el cese abrupto siempre que sea posible. Si aparecen síntomas intolerables luego de una disminución en la dosis o tras la discontinuación del tratamiento, puede considerarse reanudar la dosis prescripta anteriormente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a un ritmo más gradual. Cambio en el empleo de otros antidepresivos a Fapris: Se han informado síntomas de abstinencia al cambiar la administración en pacientes de otros antidepresivos, incluyendo venlafaxina, a desvenlafaxina. Puede ser necesario disminuir gradualmente el antidepresivo inicial para minimizar los síntomas de abstinencia. Cambio en el empleo de un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO): deben transcurrir por lo menos 14 días entre la discontinuación de un IMAO y el inicio de la terapia con FAPRIS. Además, antes de comenzar con un IMAO deben esperarse por lo menos 7 días luego de dejar Fapris.

Presentación.

Fapris 50 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación controlada. Fapris 100 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación controlada.