FANITRIX

TUTEUR

Antineoplásico. Inhib. de la proteína quinasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto de FANITRIX^® 20 mg contiene: Afatinib 20 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinilico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio. Cada comprimido recubierto de FANITRIX^® 30 mg contiene: Afatinib 30 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinilico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto de FANITRIX^® 40 mg contiene: Afatinib 40 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinilico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, colorante azul brillante laca aluminica, indigo carmín laca aluminica.

Indicaciones.

FANITRIX^® en monoterapia está indicado para el tratamiento de: Pacientes adultos con Cáncer de Pulmón a células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR sin tratamiento previo (naive) con inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR). Pacientes adultos con Cáncer de Pulmón a células no pequeñas localmente avanzado o metastásico de histología escamosa que progrese durante o tras quimioterapia basada en platino.

Dosificación.

El tratamiento con FANITRIX^® debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas. Antes de iniciar el tratamiento con FANITRIX^® se debe establecer el estado de mutación del EGFR. Posología: La dosis recomendada de FANITRIX^® es 40 mg una vez al día. FANITRIX^® se debe tomar sin alimentos. No se deben ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar FANITRIX^®. Se continuará el tratamiento con FANITRIX^® hasta que la enfermedad progrese o hasta que el paciente no lo tolere más (ver Tabla 7). Escalamiento de dosis: Se puede considerar la posibilidad de aumentar de forma progresiva la dosis hasta un máximo de 50 mg/día en pacientes que toleraron la dosis inicial de 40 mg/día (es decir, sin presentar diarrea, exantema cutáneo, estomatitis y otras reacciones adversas de grado CTCAE > 1) durante el primer ciclo de tratamiento (21 días para el CPCNP positivo para la mutación del EGFR y 28 días para el CPCNP de histología escamosa). No se debe aumentar la dosis en ningún paciente al que se le ha reducido previamente. La dosis diaria máxima es de 50 mg. Ajuste de dosis por reacciones adversas: Las reacciones adversas sintomáticas (por ejemplo, diarrea grave/persistente o reacciones adversas cutáneas) se pueden controlar de forma satisfactoria con la interrupción del tratamiento y la disminución de la dosis o la suspensión del tratamiento de FANITRIX^® tal como se describe en la Tabla 7.

Se debe considerar una enfermedad pulmonar intersticial (EPI) si un paciente desarrolla o presenta empeoramiento de síntomas respiratorios, y se debe interrumpir el tratamiento hasta evaluar la situación. En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con FANITRIX^® y se iniciará la terapia adecuada según sea necesario. Dosis olvidada: En caso de olvidar una dosis, se la debe tomar ese mismo día tan pronto el paciente se acuerde, pero si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis programada se debe omitir la olvidada. Uso de inhibidores de la glicoproteína P (gp-P) En caso de ser necesario tomar inhibidores de la gp-P, éstos se administrarán utilizando dosis fraccionadas, esto es, dejando la máxima separación de tiempo entre el inhibidor de la gp-P y FANITRIX^®. Esto significa dejar un espacio de 6 horas (para inhibidores de la gp-P administrados dos veces al día) o de 12 horas (para inhibidores de la gp-P administrados una vez al día) respecto a la toma de FANITRIX^®. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Se observó un aumento de la exposición a Afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. No es necesario realizar ajustes de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 60-89 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²). Los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²) deben ser controlados y ajustar la dosis de FANITRIX^® en caso de que no se tolere. No se recomienda el tratamiento con FANITRIX^® en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis. Pacientes con insuficiencia hepática: La exposición a Afatinib no cambia de manera significativa en pacientes con insuficiencia hepática leve (grado A de Child Pugh) o moderada (grado B de Child Pugh). No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh). No se recomienda el tratamiento en esta población de pacientes. Población pediátrica: El uso de FANITRIX^® en la población pediátrica para la indicación del CPCNP no es relevante. Por lo tanto, no se recomienda tratar a niños o adolescentes con este medicamento. Modo de administración: FANITRIX^® se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Si no pueden tragarse enteros, pueden disolverse en 100 ml aproximadamente de agua no carbonatada. No utilice otros líquidos. Se debe colocar el comprimido en el agua sin triturarlo y remover el vaso de vez en cuando durante unos 15 minutos hasta que se haya disuelto en partículas muy pequeñas. La dispersión debe consumirse inmediatamente. El vaso se debe enjuagar con unos 100 ml de agua que deben beberse también. La dispersión puede ser administrada también a través de una sonda gástrica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la composición.

Presentación.

FANITRIX^® / Afatinib 20 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. FANITRIX^® / Afatinib 30 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. FANITRIX^® /Afatinib 40 mg: Envases conteniendo conteniendo 28 comprimidos recubiertos.