EXOME

GADOR

Oncológico. Antiandrógeno.

Composición.

Cada comprimido recubierto de EXOME^® contiene: Apalutamida 60 mg. Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa acetato succinato 180 mg, Dióxido de silicio coloidal 9,1 mg, Croscarmelosa sódica 35 mg, Celulosa microcristalina 295,5 mg, Celulosa microcristalina silificada 116,9 mg, Estearato de Magnesio vegetal 3,5 mg, Óxido de hierro amarillo (CI N°77492) 0,247 mg, Óxido de hierro negro (CI N°77499) 0,048 mg, Talco 2,909 mg, Polietilenglicol 3,970 mg, Dióxido de titanio 4,914 mg, Alcohol polivinílico 7,862 mg, Cera Blanca 0,003 mg, Cera Carnauba 0,003 mg, Goma laca 0,006 mg.

Indicaciones.

EXOME^® es un inhibidor de receptores androgénicos indicado para el tratamiento de pacientes que padecen: cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRC-nm), cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm).

Dosificación.

El tratamiento con EXOME^® debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer de próstata. Posología: La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) en una sola dosis diaria por vía oral. Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRHa, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en pacientes no sometidos a castración quirúrgica. Si se olvida una dosis, ésta se debe tomar lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente. No se deben tomar comprimidos adicionales para compensar la dosis olvidada. Modificaciones de la dosis recomendada: Si el paciente sufre una toxicidad de grado ≥3 o una reacción adversa intolerable, se debe interrumpir de forma temporal la administración de EXOME^® hasta que los síntomas mejoren a grado ≤1 o al grado inicial; luego se debe reanudar la administración a la misma dosis o a una dosis reducida (180 mg o 120 mg), si está justificado. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia renal grave ya que la apalutamida no se ha estudiado en esta población de pacientes. Si se inicia el tratamiento, se debe vigilar en los pacientes la ocurrencia de reacciones adversas y reducir la dosis de acuerdo a lo establecido en la sección precedente. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada previa (Clase A y B de Child-Pugh, respectivamente). En pacientes con insuficiencia hepática grave no se recomienda el empleo de apalutamida ya que no se dispone de datos en esta población de pacientes y la eliminación de la medicación se realiza principalmente por vía hepática. Población de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: El uso de apalutamida en población pediátrica no es relevante. Modo de administración EXOME^® se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos. Modo de administración alternativo: Para los pacientes con dificultad para tragar los comprimidos enteros, la dosis recomendada de comprimidos de EXOME^® se puede mezclar con compota de manzana. 1. Mezclar los comprimidos enteros de EXOME^® en 4 onzas (120 mililitros) de compota de manzana revolviendo. No aplastar los comprimidos. 2. Esperar 15 minutos, revolver la mezcla. 3. Esperar otros 15 minutos, revolver la mezcla hasta que los comprimidos se dispersen (mezclados correctamente, sin dejar ningún trozo). 4. Utilizando una cuchara, tragar la mezcla enseguida. 5. Enjuagar el recipiente con 2 onzas (60 mililitros) de agua y beber el contenido de inmediato. Repetir el enjuague con 2 onzas (60 mililitros) de agua una segunda vez para asegurarse de que se ha ingerido la dosis completa. Consumir la mezcla en el lapso de una hora desde la preparación. No guardar EXOME^® mezclado con compota de manzana.

Contraindicaciones.

EXOME^® está contraindicado en: Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto. Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.

Presentación.

Envases conteniendo 120 comprimidos recubiertos.