EXOBOZAN

ELEA

Antineoplásico.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Exobozan^® 20 mg contiene: Cabozantinib 20 mg (equivalente a Cabozantinib (S) Malato 25,347 mg). Excipientes: lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona k 30, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (tipo 101), colorante amarillo de óxido de hierro (CI 77492), alcohol polivinílico, colorante dióxido de titanio (CI 77891), polietilenglicol, talco. Cada comprimido recubierto de Exobozan^® 40 mg contiene: Cabozantinib 40 mg (equivalente a Cabozantinib (S) Malato 50,693 mg). Excipientes: lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona k 30, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (tipo 101), colorante amarillo de óxido de hierro (CI 77492), alcohol polivinílico, colorante dióxido de titanio (CI 77891), polietilenglicol, talco. Cada comprimido recubierto de Exobozan^® 60 mg contiene: Cabozantinib 60 mg (equivalente a Cabozantinib (S) Malato 76,04 mg). Excipientes: lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona k 30, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (tipo 101), colorante amarillo de óxido de hierro (CI 77492), alcohol polivinílico, colorante dióxido de titanio (CI 77891), polietilenglicol, talco. Este medicamento es Libre de Gluten. Contiene Lactosa.

Indicaciones.

Carcinoma de células renales (CCR): Exobozan^® está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado. Carcinoma hepatocelular (CHC): Exobozan^® está indicado como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.

Dosificación.

El tratamiento con Exobozan^® se debe iniciar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos. Es un medicamento de administración oral, debe darse alejado de los alimentos. Exobozan^® no es intercambiable con cápsulas de Cabozantinib. Posología: Para el CCR y el CHC, la dosis recomendada de Exobozan^® como monoterapia es de 60 mg una vez al día. El tratamiento se mantendrá hasta que el paciente deje de beneficiarse clínicamente del tratamiento o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables. En CCR como parte de un esquema combinado con nivolumab la dosis de Cabozantinib es de 40 mg una vez al día. La duración del tratamiento será hasta progresión o toxicidad inaceptable. Modificación del tratamiento El manejo de las sospechas de reacciones adversas puede requerir la interrupción temporal del tratamiento y/o la reducción de la dosis del tratamiento con Cabozantinib (ver la Tabla 1). Cuando sea necesario reducir la dosis, en monoterapia, se recomienda hacerlo a 40 mg diarios, y después a 20 mg diarios de Cabozantinib. Cuando Exobozan^® se administre en combinación con nivolumab, se recomienda reducir la dosis a 20 mg de Cabozantinib diarios, y posteriormente a 20 mg en días alternos (para la modificación del tratamiento recomendada para nivolumab, consulte la ficha técnica de nivolumab). Se recomienda la interrupción de la administración para tratar toxicidades de grado 3 o superior, o toxicidades intolerables de grado 2, según la clasificación Common terminology criteria for adverse events (CTCAE, por sus siglas en inglés). Se recomienda reducir la dosis en caso de acontecimientos que, de persistir, podrían volverse graves o intolerables. Si un paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar esa dosis olvidada si faltan menos de 12 horas antes de la siguiente dosis.

Medicamentos concomitantes: Se deben usar con precaución los medicamentos concomitantes que sean inhibidores potentes de CYP3A4. Se debe evitar el uso crónico concomitante de inductores potentes de CYP3A4. Se debe valorar la selección de un medicamento concomitante alternativo cuyo potencial de inducción o inhibición de CYP3A4 sea bajo o nulo. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se recomienda un ajuste específico de la dosis de Cabozantinib en pacientes de edad avanzada (≥65 años). Raza: No es necesario ajustar la dosis en función de la etnia. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve, no se requiere ajuste de dosis. Dado que sólo se dispone de datos limitados para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), no se pueden realizar recomendaciones de dosis. En estos pacientes se recomienda una estrecha monitorización de la seguridad global. No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), por lo que Cabozantinib no está recomendado en estos pacientes Insuficiencia renal: Exobozan^® se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Exobozan^® no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población. Pacientes con insuficiencia cardíaca: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia cardíaca son limitados. No es posible hacer recomendaciones de dosificación específicas. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Cabozantinib en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles al respecto. Forma de administración: Exobozan^® es para administración por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros y sin triturar. Se deben dar instrucciones a los pacientes para que no ingieran ningún alimento durante al menos 2 horas antes de tomar Exobozan^® y una hora después de hacerlo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

Presentación.

Exobozan^® 60 mg se presenta en envases por 30 comprimidos recubiertos. Exobozan^® 40 mg se presenta en envases por 30 comprimidos recubiertos. Exobozan^® 20 mg se presenta en envases por 30 comprimidos recubiertos.