EUGAMMA SN 10% INY

TUTEUR

Inmunoglobulina humana normal p/adminis. IV.

Composición.

Cada ml de solución contiene: Inmunoglobulina-G Humana (principio activo): 100 mg Glicina (estabilizante): 18,8 mg Agua para inyección (solvente): c.s.

Indicaciones.

Terapia de reposición en: Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria tales como: 1) Agammaglobulinemias e Hipogammaglobulinemias Congénitas (A/ Hipogammaglobulinemia). 2) Inmunodeficiencia Variable Común. 3) Inmunodeficiencia Combinada Grave. 4) Síndrome de Wiskott-Aldrich. Síndromes de Inmunodeficiencia Secundarios tales como: 1) Mieloma Múltiple o Leucemia Linfocítica Crónica con Hipogammaglobulinemia Secundaria Grave e Infecciones Recurrentes. 2) Niños con SIDA Congénito e Infecciones Recurrentes. Terapia combinada con antibióticos en infecciones bacterianas o virales severas. Inmunomodulación: Púrpura Trombocitopénica Idiopática en niños o adultos con alto riesgo de hemorragia, o para corregir el recuento de plaquetas antes de ser sometidos a cirugía. Síndrome de Guillain-Barré (polineuritis idiopática aguda). Síndrome de Kawasaki (para prevenir complicaciones coronarias). Transplante Alogénico de Médula Ósea.

Dosificación.

Terapia de reposición en Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria: Se indica un régimen de dosificación a título informativo, ya que el mismo podría variar de acuerdo a la respuesta farmacocinética y clínica de cada paciente. El régimen de dosificación debe alcanzar un nivel de IgG preinfusión de al menos 4-6 g/l. Tras el inicio de la terapia, se requieren de 3 a 6 meses para alcanzar un equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 400 a 800 mg/kg, seguida de al menos 200 mg/kg cada tres semanas. La dosis requerida para conseguir un nivel preinfusión de 6 g/l es del orden de 200 a 800 mg/kg/mes. Una vez alcanzado un nivel estable, el intervalo de administración varía entre 2 a 4 semanas. Deben medirse los niveles preinfusión con el fin de ajustar la dosis y el intervalo de dosisicación. Terapia de reposición en Síndromes de Inmunodeficiencia Secundaria: La dosis recomendada es de 200 a 400 mg/kg cada tres o cuatro semanas. Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI): Para episodios agudos debe administrarse 800 a 1000 mg/kg el primer día, pudiendo repetirse al cabo de tres días, o 400 mg/kg diarios durante 2 a 5 días. Se debe discontinuar la administración de las dosis adicionales si no ocurre una respuesta adecuada. En caso de recaída el tratamiento puede repetirse. Síndrome de Guillain-Barré: La dosis usual es 400 mg/kg diarios administrados durante 3 a 7 días. Síndrome de Kawasaki: La dosis usual es 1,6 a 2,0 g/kg en dosis divididas durante 2 a 5 días, o 2,0 g/kg en una dosis única administrados por perfusión intravenosa continua. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Se recomienda que la administración de EUGAMMA SN 10% Iny. comience dentro de los 7 días del inicio del Síndrome de Kawasaki. Trasplante Alogénico de Médula Ósea: El tratamiento con inmunoglobulina humana normal puede realizarse como parte del régimen previo al trasplante o después del trasplante. En el tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad del injerto contra el huésped, la posología es individualizada. La dosis inicial es normalmente 500 mg/kg/semana, iniciándose siete días antes del trasplante hasta 3 meses después del mismo. En caso de falta persistente de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 500 mg/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea el normal. Forma de administración EUGAMMA SN 10% Iny. debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,3 ml/kg/hora durante los primeros 30 minutos. Si es bien tolerada, la velocidad de infusión puede aumentarse gradualmente hasta 4,8 ml/kg/hora. Si se producen síntomas a causa de la velocidad de infusión creciente, esta debe disminuirse o interrumpirse hasta que los mismos desaparezcan.

Contraindicaciones.

Pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a EUGAMMA SN 10% Iny., o a alguno de sus excipientes. Pacientes con antecedentes de shock tras la administración de EUGAMMA SN 10% Iny., o alguno de sus excipientes.

Presentación.

Envase con un frasco ampolla con 50ml.