ETUMINA^®

ROVAFARM

Antipsicótico.

Composición.

Cada comprimido de Etumina contiene: Clotiapina base 40 mg. Excipientes: estearato de magnesio, talco, vaselina líquida, sílice coloidal, gelatina, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa c.s. Cada ampolla de Etumina contiene: Clotiapina base 40 mg. Excipientes: ácido clorhídrico normal, propilenglicol, agua destilada c.s.p. 4,0 cm³.

Farmacología.

Acción Farmacológica: La clotiapina pertenece al grupo de las dibenzodiacepinas, uno de los cinco mayores grupos de compuestos químicos que poseen propiedades neurolépticas, siendo los otros las fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos y benzamidas. Al principio, ETUMINA seda, reduce el nivel de la actividad psicomotora y regula el sueño; subsiguientemente, mitiga la ansiedad y la tensión, ejerce una buena actividad antipsicótica y contribuye a la rehabilitación y reinserción social del paciente. Sus ventajas principales son su buena tolerancia intravenosa y la ausencia de toxicidad orgánica (p. ej.: hígado, ojos, piel).

Indicaciones.

Esquizofrenia aguda o exacerbación aguda de una esquizofrenia subcrónica o crónica (hebefrénica, catatónica y paranoide) y trastornos esquizoafectivos. Esquizofrenia subcrónica o crónica y estados de esquizofrenia residuales. Trastornos afectivos mayores, especialmente depresión mayor endógena y fase maníaca de trastornos bipolares. Ansiedad, estados de pánico, tensión interna, inquietud y agitación asociados con las siguientes condiciones: trastornos afectivos mayores, trastornos de ansiedad; síntomas de abstinencia luego de abuso de drogas o alcohol. Trastornos de despersonalización. Excitación, agresividad o sobreactividad. Trastornos del sueño.

Dosificación.

Trastornos psicóticos: Tratamiento de ataque: 120-200 mg diarios por vía i.m. o i.v. repartidos en varias aplicaciones; como alternativa podrían ser suficientes 3-5 comprimidos diarios repartidos en 2 o 3 tomas. La dosis diaria oral o parenteral puede incrementarse hasta un máximo de 360 mg repartidos en varias administraciones, especialmente en casos de agitación/excitación. La dosis de ataque puede administrarse durante varias semanas o incluso meses. Tratamiento prolongado y de mantenimiento: 20-160 mg diarios por vía oral, repartidos en 2-3 tomas. Trastornos afectivos mayores y de ansiedad: 20 a 120 mg diarios por vía oral, repartidos en 2-3 tomas. Síndrome de abstinencia: Inicialmente, 40 a 200 mg diarios por inyección i.v. lenta, repartidos en varias aplicaciones, luego 120 a 160 mg diarios por vía oral (dosis máxima: 240 mg). Tratamiento prolongado: 100 mg diarios por vía oral, repartidos en 2 a 3 tomas, con reducción progresiva a 10 mg diarios. Trastornos del sueño: 20 a 40 mg v.o. a la hora de dormir. La administración de dosis bajas iniciales, así como un aumento progresivo de la posología están indicados en el tratamiento de pacientes de bajo peso corporal, en los que sufren de afecciones renales o hepáticas y en los pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: no se dispone de experiencia clínica con ETUMINA en niños menores de 16 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la clotiapina o a cualquiera de los excipientes. Estados comatosos o de severa depresión del SNC. En pacientes propensos a convulsiones, deben evitarse dosis elevadas o cambios bruscos de la posología.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se encuentran ordenadas según la frecuencia, primero las más frecuentes, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥1/1000, < 1/100); raras (≥1/10000, < 1/1000) muy raras ( < 1/10000), incluyendo reportes aislados.

Se ha reportado síndrome neuroléptico maligno en la experiencia post marketing como una reacción adversa muy rara. Efectos de clase: Se han reportado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con el uso de antipsicóticos. Frecuencia desconocida. Se han observado muy raramente eventos de prolongación del QT que pueden asociarse a Torsades de pointes aunque no hay una relación causal concluyente con respecto al uso de ETUMINA. Se han reportado eventos de leucopenia/neutropenia debido a agentes antipsicóticos. También se ha reportado agranulocitosis.

Advertencias.

Debe evitarse estrictamente la inyección intraarterial. En los pacientes de edad avanzada, deberá controlarse cuidadosamente la presión arterial. En pacientes con historia de trombosis, se requiere precaución ya que, debido a la sedación e inmovilización del paciente, ETUMINA puede aumentar el riesgo de la tromboembolia. Se requiere precaución en pacientes con hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo estrecho, atonía intestinal, epilepsia o estados postencefalíticos. Tratamiento de episodios hipotensivos (ver Sobredosificación). Efectos de clase: Se ha observado un riesgo aumentado de eventos adversos cerebrovasculares en la población con demencia con algunos antipsicóticos atípicos. El mecanismo de este riesgo aumentado es desconocido. No se puede excluir un aumento del riesgo con otros antipsicóticos ni con otras poblaciones de pacientes. Se debe ejercer precaución cuando se traten pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular con ETUMINA. No se han estudiado la eficacia y la seguridad de ETUMINA en pacientes ancianos con psicosis relacionada a demencia. Estudios observacionales sugieren que los pacientes ancianos con psicosis relacionada a demencia tratados con un antipsicótico presentan un mayor riesgo de muerte. En la literatura publicada, los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento del riesgo de muerte cuando son tratados con antipsicóticos incluyen sedación, presencia de condiciones cardíacas (ej. arritmias cardíacas) o condiciones pulmonares (ej neumonía, con o sin aspiración). Debe ejercerse precaución cuando se traten pacientes ancianos con demencia con ETUMINA. Se han reportado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con drogas antipsicóticas. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para TEV, deben identificarse todos los factores de riesgo posibles para TEV antes y durante el tratamiento con ETUMINA y deben tomarse medidas preventivas. Como con otros antipsicóticos, se aconseja precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT y se debe ejercer precaución cuando se indique ETUMINA junto con medicamentos conocidos por aumentar el intervalo QTc. En estudios clínicos y/o experiencias post-comercialización, se han reportado eventos de leucopenia/neutropenia temporalmente relacionados con antipsicóticos. También se ha reportado agranulocitosis. Los factores de riesgo posibles para leucopenia/neutropenia incluyen recuentos de glóbulos blancos persistentemente bajos y antecedentes de leucopenia/neutropencia inducida por drogas. En pacientes con antecedentes de recuentos bajos de leucocitos clínicamente significativos o antecedentes de leucopenia/neutropencia inducidas por drogas debe monitorearse frecuentemente mediante hemograma complete los durante los primeros meses de tratamiento y debe considerarse la discontinuación de ETUMINA al primer signo de un deterioro significativo del recuento de glóbulos blancos en ausencia de otros factores causales. Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser monitoreados cuidadosamente en busca de fiebre u otros signos de infección y tratados inmediatamente. Los pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm³) deben discontinuar ETUMINA y someterse a seguimiento de sus recuentos de glóbulos blancos hasta la recuperación.

Interacciones.

ETUMINA puede incrementar: los efectos centrales del alcohol, sedantes, analgésicos narcóticos, hipnóticos, inhibidores de la MAO y antihistamínicos; la acción hipotensora de los agentes antihipertensores; la toxicidad del litio. Como con otros antipsicóticos, se debe ejercer precaución cuando se prescriba ETUMINA con medicamentos conocidos por aumentar el intervalo QTc o producir desequilibrios electrolíticos. Embarazo y lactancia: ETUMINA se prescribirá durante el embarazo o la lactancia sólo si está estrictamente indicado. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: ETUMINA puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas, etc.

Conservación.

Etumina Comprimidos: proteger de la humedad. Etumina Solución inyectable: proteger del calor y la luz.

Sobredosificación.

Síntomas: somnolencia; hipotensión, taquicardia, arritmias; depresión respiratoria, síntomas extrapiramidales; convulsiones; coma. Tratamiento: lavado de estómago seguido por la administración de carbón activado. Tratamiento sintomático en caso necesario. Para la hipotensión: sustitutos del plasma. Si el tratamiento con un vasopresor, p. ej.: dopamina, se hace necesario (como puede ocurrir en casos resistentes) está indicada una vigilancia rigurosa del paciente, particularmente de la función cardiovascular. Para las convulsiones: benzodiazepinas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (01) 654-6648/658-7777.

Información al paciente.

ETUMINA: Por favor lea cuidadosamente la información acerca de este producto antes de dar inicio al tratamiento con ETUMINA. Si usted tiene más interrogantes consulte a su médico. Antes de usar este medicamento mencione a su médico: Si ha tomado previamente esta medicación, y ha presentado una reacción alérgica. Si ha tenido convulsiones (fuertes temblores) previamente, o padece Epilepsia. Si tiene la presión arterial alta. Si ha tenido, alguna vez, un episodio de trombosis en alguna parte del cuerpo. Si tiene glaucoma (presión ocular alta). Si tiene enfermedades prostáticas. Si tiene problemas intestinales. Si toma bebidas alcohólicas. Si está embarazada o amamantando. Si trabaja con maquinarias o conduce vehículos. Uso apropiado del medicamento: ETUMINA pertenece a un grupo de medicamentos llamados Neurolépticos. Al principio seda, disminuye la actividad (psicomotora) y regula el sueño; luego disminuye la sensación de ansiedad y de tensión. Ayuda a la rehabilitación y reinserción social del enfermo. El médico decidirá la dosis más adecuada de acuerdo a su edad y la severidad de sus síntomas. La dosis diaria varía desde 20 a 200 mg, según los síntomas a tratar. Tome ETUMINA como le indicó su médico, no modifique usted la dosis. Si usted ha olvidado tomar alguna dosis, tómela tan pronto como le sea posible. Si ya casi es tiempo de su siguiente dosis, no tome la que perdió. Ante cualquier duda consulte a su médico. Modo de conservación: Los comprimidos de ETUMINA no deben ser usados después de la fecha de vencimiento que muestra el envase. Manténgase lejos del alcance de los niños, puede ser peligrosa su ingestión. Efectos indeseables: Al igual que todas las medicaciones ETUMINA puede causar efectos indeseados. Puede producir hipotensión arterial al ponerse de pie, sequedad de boca, visión borrosa y constipación. Rara vez pueden aparecer otros síntomas como sedación, agitación, estados confusionales. Algunos medicamentos de la clase a la cual pertenece ETUMINA pueden producir tromboembolismo venoso como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda, arritminas cardíacas y disminución de la cantidad de glóbulos blancos. Ante cualquier duda consulte a su médico. Recordatorio: Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual. No lo recomiende a otras personas. Precauciones a tomar durante el tiempo que se utiliza el medicamento: Es importante que su médico controle regularmente su progreso, a fin de efectuar ajustes en la dosis y ayudar a reducir los efectos indeseados. El médico controlará su presión arterial, durante la consulta. ETUMINA puede producir sequedad bucal, por lo que aumenta la probabilidad de caries, por lo tanto consulte al dentista periódicamente. Los medicamentos de la clase a la cual pertenece ETUMINA pueden producir eventos adversos cerebrovasculares y/o cardiovasculares. Si Ud. ha tenido algún problema cerebrovascular y/o cardiovascular, o presenta riesgo de tenerlos, infórmelo a su médico. ETUMINA puede aumentar los efectos de otros medicamentos como sedantes, analgésicos narcóticos, hipnóticos, inhibidores de la MAO y antihistamínicos. También puede incrementar la acción hipotensora de los agentes antihipertensivos y toxicidad del litio. Mencione a su médico si usted está embarazada o amamantando. Si usted trabaja con maquinarias o conduce un vehículo, ETUMINA puede producirle somnolencia. Ante cualquier duda consulte a su médico.

Presentación.

Comprimidos: Envases con 30 comprimidos. Inyectable: Envases con 5 y 10 ampollas.

Revisión.

CDS 31/08/2010.