ETIASEL XR^® 50; 150; 200; 300; 400

ASTRAZENECA

Antipsicótico.

Composición.

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de ETIASEL XR^® 50 (grabado XR 50, color durazno) contiene: Quetiapina (como fumarato) 50 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Citrato de sodio; Hipromelosa 2208; Estearato de magnesio; Polietilenglicol 400; Hipromelosa 2910; Dióxido de titanio; Oxido férrico amarillo; Oxido férrico rojo c.s. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de ETIASEL XR^® 150 (grabado XR 150, color blanco) contiene: Quetiapina (como fumarato) 150 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Citrato de sodio; Hipromelosa 2208; Estearato de magnesio; Polietilenglicol 400; Hipromelosa 2910; Dióxido de titanio c.s. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de ETIASEL XR^® 200 (grabado XR 200, color amarillo) contiene: Quetiapina (como fumarato) 200 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Citrato de sodio; Hipromelosa 2208; Estearato de magnesio; Polietilenglicol 400; Hipromelosa 2910; Dióxido de titanio; Oxido férrico amarillo c.s. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de ETIASEL XR^® 300 (grabado XR 300, color amarillo pálido) contiene: Quetiapina (como fumarato) 300 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Citrato de sodio; Hipromelosa 2208; Estearato de magnesio; Polietilenglicol 400; Hipromelosa 2910; Dióxido de titanio; Oxido férrico amarillo c.s. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de ETIASEL XR^® 400 (grabado XR 400, color blanco) contiene: Quetiapina (como fumarato) 400 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Citrato de sodio; Hipromelosa 2208; Estearato de magnesio; Polietilenglicol 400; Hipromelosa 2910; Dióxido de titanio c.s.

Indicaciones.

Esquizofrenia: ETIASEL^® XR está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. (DSM IV) incluyendo la prevención de recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que han sido tratados con ETIASEL^® XR. Trastorno Bipolar: ETIASEL^® XR está indicado para: Tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I tanto como monoterapia y como adyuvante a la terapia con litio o valproato. Tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. Prevención de la recurrencia en tratamiento de mantenimiento de trastornos bipolares cuyo episodio maníaco, mixto o depresivo ha respondido al tratamiento con ETIASEL^® XR como monoterapia o en combinación con litio o valproato. Tratamiento Coadyuvante del Trastorno Depresivo Mayor (TDM): ETIASEL^® XR está indicado como tratamiento coadyuvante de la terapia con antidepresivos para el tratamiento del TDM que han tenido respuesta sub-óptima a la monoterapia con antidepresivos.

Dosificación.

Existen diferentes programas de dosificación para cada indicación. Por lo tanto, se debe garantizar que los pacientes reciban información clara sobre la dosis adecuada para su condición. ETIASEL^® XR debe administrarse una vez al día, sin alimentos (al menos una hora antes de una comida). Los comprimidos deben tragarse enteros y no dividirse, masticarse ni triturarse. Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia: La dosis diaria en el inicio de la terapia es de 300 mg el día 1 y 600 mg en el Día 2. La dosis diaria recomendada es de 600 mg. No se ha demostrado mayor eficacia a dosis superiores a 600 mg, aunque algunos pacientes individuales podrían beneficiarse de una dosis de hasta 800 mg al día. Para el tratamiento de episodios maníacos asociados al trastorno bipolar: La dosis diaria en el inicio de la terapia es de 300 mg el Día 1, 600 mg en el día 2 y hasta 800 mg después del Día 2. La dosis se debe ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 400 mg a 800 mg por día. Para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar: La dosis diaria total durante los primeros cuatro días de tratamiento es 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En ensayos clínicos, no se observó ningún beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg. Algunos pacientes individuales pueden beneficiarse de una dosis de 600 mg. Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar: Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos, depresivos o mixtos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a ETIASEL^® XR para el tratamiento agudo del trastorno bipolar, deben continuar con ETIASEL^® XR en la misma dosis administrada al acostarse. Para complemento en el tratamiento de episodios depresivos mayores en MDD: ETIASEL^® XR debe administrarse antes de acostarse. La dosis diaria en el inicio de la terapia es de 50 mg el día 1 y 2, y 150 mg en el día 3 y 4. Se observó efecto antidepresivo a 150 y 300 mg/día en ensayos a corto plazo como tratamiento complementario a diferentes antidepresivos. Ancianos: Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, ETIASEL^® XR debe utilizarse con precaución en los ancianos, especialmente durante el período de dosificación inicial. Niños y adolescentes: ETIASEL^® XR, no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para apoyar su uso en este grupo de edad. Insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de dosis. Insuficiencia hepática: La quetiapina se metaboliza extensivamente por el hígado. Por lo tanto, ETIASEL^® XR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el período inicial.

Contraindicaciones.

ETIASEL XR^® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto. La administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como el inhibidores de la proteasa de HIV, agentes azoles antifúngicos, eritromicina, claritromicina y nefazodona está contraindicada.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas al fármaco (ADRs, adverse drug reactions) más comúnmente notificadas a medicamentos con quetiapina son somnolencia, mareos, boca seca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia. Como con otros antipsicóticos, aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico, se han asociado con quetiapina. Las incidencias de ADRs asociadas con el tratamiento con quetiapina son: Las frecuencias de eventos adversos se clasifican de acuerdo a lo siguiente: Muy frecuente ( > 1/10), frecuente ( > 1/100, < 1/10), poco frecuente ( > 1/1000, < 1/100, rara ( > 1/10000, < 1/1000) y muy rara ( < 1/10000). Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Muy frecuente: Mareo, somnolencia, dolor de cabeza, boca seca, síntomas de abstinencia (discontinuación), elevaciones de los niveles de triglicéridos en suero, elevaciones en el colesterol total (predominantemente colesterol LDL), disminuciones en el colesterol HDL, aumento de peso, disminución de hemoglobina. Frecuente: Leucopenia, hiperprolactinemia, apetito aumentado, sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y comportamiento suicida, síncope, síntomas extrapiramidales, disartria, taquicardia, palpitaciones, visión borrosa, hipotensión ortostática, rinitis, disnea, estreñimiento, dispepsia, vómitos, astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia, elevaciones de las transaminasas séricas (ALT, AST) disminución del recuento de neutrófilos, glucosa en sangre aumentada a niveles de hiperglucemia, disminuciones en T4 total, disminuciones en T4 libre, disminuciones en T3 total, aumentos en TSH. Poco frecuente: Eosinofilia, trombocitopenia, hipersensibilidad, hiponatremia, disfagia, disfunción sexual, elevaciones de los niveles de gamma-GT, disminución de recuento de plaquetas, prolongación QT, disminuciones en T3 libre, elevaciones de la creatinfosfoquinasa en sangre. Rara: Sonambulismo y otros eventos relacionados, tromboembolismo venoso, ictericia, hepatitis, priapismo, galactorrea, hinchazón de pechos, trastorno menstrual, síndrome neuroléptico maligno, hipotermia. Muy raro: Reacción anafiláctica, Secreción Inadecuada de Hormona Antidiurética, Diabetes Mellitus, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson. Desconocida: Neutropenia. Muy raro: Rabdomiólisis.

Advertencias.

Como ETIASEL^® XR está indicado para el tratamiento de esquizofrenia, trastorno bipolar y como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con MDD, debe considerarse el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico de cada paciente individual y la dosis que se administra. Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La depresión se asocia con un riesgo mayor de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica general es, que el riesgo de suicidio, puede aumentar en las primeras etapas de recuperación. Además, los médicos deben considerar el riesgo potencial de eventos relacionados con el suicidio después de la interrupción brusca del tratamiento con quetiapina, debido a los factores de riesgo conocidos para la enfermedad que se trata. Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe ETIASEL^® XR también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas enfermedades pueden ser co-mórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones consideradas al tratar pacientes con episodios depresivos mayores, por tanto, deben observarse en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos. Una estrecha supervisión de los pacientes y, en particular de aquellos de alto riesgo debe acompañar a la terapia farmacológica especialmente al inicio del tratamiento y tras cambios de dosis. Síntomas extrapiramidales: En ensayos clínicos controlados con placebo de pacientes adultos quetiapina se asoció con una incidencia mayor de síntomas extrapiramidales (EPS) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor (ver Reacciones adversas). Disquinesia tardía: La disquinesia tardía es un síndrome potencialmente irreversible de movimientos involuntarios, disquinéticos que puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos incluyendo quetiapina. Si se presentan signos y síntomas de disquinesia tardía, debe considerarse la reducción de la dosis o suspensión de ETIASEL^® XR. Somnolencia y mareos: El tratamiento con quetiapina se ha asociado con somnolencia y síntomas relacionados, como la sedación. El tratamiento con quetiapina se ha asociado con hipotensión ortostática y mareos relacionados los cuales, como la somnolencia, tienen inicio por lo general durante la fase inicial de titulación de dosis. Esto podría aumentar la incidencia de lesiones accidentales (caídas), especialmente en la población anciana. Cardiovascular: ETIASEL^® XR se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebro-vascular u otras condiciones que predisponen a la hipotensión. Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante la fase inicial de titulación de dosis. Convulsiones: En ensayos clínicos controlados no se observaron diferencias en la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con quetiapina o placebo. Síndrome neuroléptico maligno: El síndrome neuroléptico maligno se asoció con el tratamiento antipsicótico, incluyendo quetiapìna. Neutropenia grave: La neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10⁹/l) ha sido informada de forma poco frecuente en los ensayos clínicos con ETIASEL^®. Interacciones: El uso concomitante de quetiapina con un inductor potente de enzimas hepáticas, como carbamazepina o fenitoína, disminuye sustancialmente las concentraciones plasmáticas de quetiapina, lo que podría afectar a la eficacia del tratamiento con quetiapina. En los pacientes tratados con un inductor de enzimas hepáticas, la iniciación del tratamiento con ETIASEL^® XR sólo debe ocurrir si el médico considera que los beneficios de ETIASEL^® XR superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticas. Peso: Se ha informado aumento de peso en pacientes que han sido tratados con quetiapina, y deben ser controlados y manejados según el criterio clínico de conformidad con las directrices de tratamiento antipsicótico utilizadas. Hiperglucemia: Se ha reportado en raras ocasiones hiperglucemia y/o desarrollo o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada con cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos mortales. Es aconsejable un seguimiento clínico apropiado, de acuerdo con las directrices de tratamiento antipsicótico utilizadas. Los pacientes tratados con cualquier agente antipsicótico incluyendo quetiapina, deben ser observados para detectar signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo para diabetes mellitus deben ser controlados regularmente para detectar empeoramiento del control de la glucosa. El peso debe controlarse regularmente. Lípidos: En los ensayos clínicos con quetiapina se han observado aumentos de los triglicéridos, colesterol LDL y total, y disminuciones de colesterol HDL. Riesgos metabólicos: Puede haber un posible empeoramiento del perfil de riesgo metabólico en pacientes individuales. Prolongación de QT: Se informó prolongación del intervalo QT con quetiapina a las dosis terapéuticas (ver Reacciones adversas) y en sobredosis. Como con otros antipsicóticos, se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina en los pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT. Retiro: Los síntomas agudos de abstinencia tales como náuseas, vómitos, insomnio, dolor de cabeza, diarrea, mareos e irritabilidad se han descrito después de la interrupción abrupta de dosis altas de quetiapina. Se recomienda la retirada gradual durante un período de por lo menos una o dos semanas. Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia: ETIASEL^® XR no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. Efectos hepáticos: Si se desarrolla ictericia, ETIASEL^® XR debe ser discontinuado. Enfermedad concomitante: Han sido reportados disfagia y aspiración con ETIASEL^® XR. Aunque no ha sido establecida una relación causal con la neumonía por aspiración, ETIASEL^® XR se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Tromboembolismo venoso (TEV): Se han reportado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Lactosa: ETIASEL^® XR comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Embarazo y lactancia: La seguridad y eficacia de quetiapina durante el embarazo humano aún no ha sido establecida. Hasta el momento no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, sin embargo, los posibles efectos sobre los ojos del feto no han sido examinados. Por lo tanto, ETIASEL^® XR sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales. Después de embarazos en los que se utilizó quetiapina, se observaron síntomas de abstinencia neonatal. El grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana es desconocido. Las mujeres que están amamantando deberían ser aconsejadas para evitar la lactancia mientras estén tomando ETIASEL^® XR. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de no manejar u operar maquinaria hasta conocer su susceptibilidad individual a la misma.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800 333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°1679/2012. Versión: 6.