ETIASEL® 25; 100; 200; 300

ASTRAZENECA

Antipsicótico.

Composición.

Cada comprimido recubierto de ETIASEL® 25 contiene: Quetiapina (como Quetiapina Fumarato) 25 mg Excipientes: Povidona, Fosfato Monoácido de Calcio Dihidratado, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Amiloglicolato de Sodio, Estearato de Magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 400, Dióxido de Titanio, Óxido Férrico Rojo, Óxido Férrico Amarillo c.s. Cada comprimido recubierto de ETIASEL® 100 contiene: Quetiapina (como Quetiapina Fumarato) 100 mg Excipientes: Povidona, Fosfato Monoácido de Calcio Dihidratado, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Amiloglicolato de Sodio, Estearato de Magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 400, Dióxido de Titanio, Óxido Férrico Amarillo c.s. Cada comprimido recubierto de ETIASEL® 200 contiene: Quetiapina (como Quetiapina Fumarato) 200 mg Excipientes: Povidona, Fosfato Monoácido de Calcio Dihidratado, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Amiloglicolato de Sodio, Estearato de Magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 400, Dióxido de Titanio c.s. Cada comprimido recubierto de ETIASEL® 300 contiene: Quetiapina (como Quetiapina Fumarato) 300 mg Excipientes: Povidona, Fosfato Monoácido de Calcio Dihidrato, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Amiloglicolato de Sodio, Estearato de Magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 400, Dióxido de Titanio c.s.

Indicaciones.

ETIASEL® está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno bipolar (DSM IV). Trastorno Bipolar ETIASEL® está indicado para: Tratamiento de Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar. Tratamiento de Episodios maníacos agudos asociados con trastorno bipolar I, ya sea en monoterapia como en tratamiento combinado con litio o valproato, incluyendo su utilización en pacientes pediátricos (10-17 años). Terapia de mantenimiento del trastorno bipolar I en tratamiento combinado con litio o valproato. Prevenir recurrencia en trastorno bipolar en pacientes cuyos episodios maníacos, mixtos o depresivos respondieron al tratamiento con quetiapina. Esquizofrenia: ETIASEL® está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, en adultos y en adolescentes (13-17 años). Se recomienda que la terapia farmacológica para la esquizofrenia y el trastorno bipolar I en pacientes pediátricos se inicie sólo después de haberse realizado una evaluación diagnóstica exhaustiva y haberse considerado cuidadosamente los riesgos asociados a la misma. El tratamiento farmacológico de la esquizofrenia y el trastorno bipolar I en pacientes pediátricos está indicado como parte de un programa de tratamiento total que incluye a menudo intervenciones psicológicas, educativas y sociales.

Dosificación.

ETIASEL® puede administrarse con o sin alimentos. Para el tratamiento de esquizofrenia: Adultos: ETIASEL® debe administrarse dos veces al día. La dosis total diaria para los primeros 4 días de terapia es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). A partir del Día 4, la dosis debe ser titulada al rango de dosis eficaz común de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente, la dosis puede ajustarse entre 150 a 750 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: La efectividad de ETIASEL® durante más de 6 semanas no ha sido evaluada en ensayos clínicos controlados. Si bien no existe un conjunto de evidencias disponible para responder a la pregunta de cuánto tiempo los pacientes tratados con ETIASEL® deben mantenerse, por lo general se recomienda que los pacientes que respondieron continúen más allá de la respuesta aguda, pero en la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Adolescentes (13 - 17 años): ETIASEL® debe administrarse dos veces al día. Sin embargo, basándose en la respuesta y la tolerabilidad, ETIASEL® puede administrarse tres veces al día cuando sea necesario. La dosis diaria total para los cinco primeros días de tratamiento es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (día 3), 300 mg (día 4) y 400 mg (día 5). Después del día 5, la dosis debe ajustarse dentro del rango de dosis recomendado de 400 mg/día a 800 mg/día basándose en la respuesta y la tolerabilidad. El ajuste de la dosis debe efectuarse en incrementos no mayores de 100 mg/día. Se demostró la eficacia de Etiasel® a 400 mg y 800 mg; no obstante, no se observó beneficio adicional en el grupo de 800 mg. Trastorno Bipolar Adultos: Para el tratamiento de episodios maníacos asociados con trastorno bipolar: ETIASEL® debe administrarse dos veces al día. Como monoterapia o como terapia adyuvante a estabilizadores del ánimo, la dosis total diaria para los primeros cuatro días de terapia es 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2); 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4). Otros ajustes de dosificación hasta 800 mg por día al Día 6 deben realizarse en incrementos de no más de 200 mg al día. La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente, dentro del rango de 200 a 800 mg al día. La dosis eficaz común está en el rango de 400 a 800 mg al día. Para el tratamiento de episodios depresivos en trastorno bipolar: ETIASEL® debe administrarse una vez al día a la hora de acostarse. La dosis diaria total para los primeros cuatro días de terapia es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En los ensayos clínicos, no se observó beneficio adicional en el grupo administrado con 600 mg comparado con el grupo de 300 mg. Los pacientes individuales pueden beneficiarse con una dosis de 600 mg. En pacientes individuales, en el caso de inquietudes sobre tolerancia, los ensayos clínicos indicaron que puede considerarse la reducción de dosis a un mínimo de 200 mg. Al tratar episodios depresivos en trastornos bipolares, el tratamiento debe iniciarse por médicos especializados en el tratamiento de trastornos bipolares. Para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. Se demostró el mantenimiento de la eficacia en el trastorno bipolar I con ETIASEL® (administrado dos veces al día por un total de 400 a 800 mg por día) como terapia complementaria a litio o valproato. En general, en la fase de mantenimiento los pacientes continuaron con la misma dosis en la que fueron estabilizados durante la fase de estabilización. Para prevenir recurrencia en trastorno bipolar: Para la prevención de recurrencia de episodios maníacos, depresivos o mixtos en trastorno bipolar, los pacientes que respondieron a la quetiapina para el tratamiento agudo de trastorno bipolar deben continuar con el tratamiento a la misma dosis. La dosis puede luego ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente, dentro del rango de 300 a 800 mg/día administrada dos veces al día. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz para tratamiento de mantenimiento. Niños y adolescentes (10 a 17 años) Para el tratamiento inicial de episodios maníacos en trastorno bipolar I. ETIASEL® debe ser administrada dos veces al día. Sin embargo, basándose en la respuesta y la tolerabilidad, ETIASEL® puede ser administrado tres veces al día cuando sea necesario. La dosis diaria total para los cinco primeros días de tratamiento es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (día 3), 300 mg (día 4) y 400 mg (día 5). Después del día 5, la dosis debe ajustarse dentro del rango de dosis recomendado de 400 a 600 mg/día basándose en la respuesta y la tolerabilidad. El ajuste de la dosis debe efectuarse en incrementos no mayores de 100 mg/día. Se demostró la eficacia de ETIASEL® en dosis de 400 mg y 600 mg; no obstante, no se observó beneficio adicional en el grupo de 600 mg. Para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I: La eficacia de ETIASEL® durante más de 3 semanas no ha sido evaluada en ensayos clínicos controlados en niños y adolescentes. Si bien no existe un conjunto de evidencias disponible para responder a la pregunta de cuánto tiempo los pacientes tratados con ETIASEL® deben mantenerse, por lo general se recomienda que los pacientes que respondieron continúen más allá de la respuesta aguda, pero en la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Al igual que otros antipsicóticos, ETIASEL® debe usarse con precaución en las personas de edad avanzada, en particular al principio del período de administración. Deterioro renal: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal. Deterioro hepático: La quetiapina se metaboliza extensamente por el hígado. Por lo tanto, ETIASEL® debe utilizarse con precaución en pacientes con deterioro hepático conocido, especialmente durante el período de dosis inicial.

Contraindicaciones.

ETIASEL® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.

Reacciones adversas.

Las Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM) con ETIASEL® más frecuentemente informadas son somnolencia, mareo, boca seca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia. Al igual que con otros antipsicóticos, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico se han asociado con ETIASEL®. La incidencias de RAMs asociadas con el tratamiento con ETIASEL®, se tabulan a continuación. Las frecuencias de los eventos adversos se clasifican de acuerdo a lo siguiente: Muy común ( > 1/10), común ( > 1/100, < 1/10), poco frecuente ( > 1/1000, < 1/100, raro ( > 1/10,000, < 1/1000) y muy raro ( < 1/10,000). Muy comunes: Mareo, somnolencia, dolor de cabeza, boca seca, síntomas de abstinencia (discontinuación), elevaciones de los niveles de triglicéridos en suero, elevaciones en el colesterol total (predominantemente colesterol LDL), disminuciones en el colesterol HDL, aumento de peso. Común: Leucopenia, hiperprolactinemia, apetito aumentado, sueños anormales y pesadillas, síncope, síntomas extrapiramidales, disartria, taquicardia, visión borrosa, hipotensión ortostática, rinitis, estreñimiento, dispepsia, astenia leve, edema periférico, irritabilidad, elevaciones de las transaminasas séricas (ALT, AST), disminución de recuento de neutrófilos, glucosa en sangre aumentada en los niveles de hiperglucemia. Poco frecuente: Eosinofilia, trombocitopenia, hipersensibilidad, convulsión, síndrome de la pierna inquieta, disquinesia tardía, disfagia, elevaciones de los niveles de gamma-GT, disminución de recuento de plaquetas. Raro: Ictericia, priapismo, galactorrea, síndrome neuroléptico maligno, elevaciones en sangre de creatinfosfoquinasa, tromboembolismo venoso. Muy raro: Reacción anafiláctica, diabetes mellitus, hepatitis, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson. Desconocido: Neutropenia. Casos de prolongación QT, arritmia ventricular, muerte repentina inexplicable, paro cardíaco, torsades de pointes han sido informados como poco frecuentes con el uso de neurolépticos y se consideran efectos de clase. El tratamiento con quetiapina se asoció con disminuciones pequeñas relacionadas con la dosis en niveles de hormonas tiroideas. Niños y adolescentes (10 a 17 años de edad): Los mismos RAMs descriptos precedentemente para adultos deben considerarse para niños y adolescentes. Muy común: Apetito aumentado, elevaciones en prolactina, aumento de la presión arterial, síntomas extrapiramidales. Común: Irritabilidad.

Advertencias.

Se deberá tener precauciones en las siguientes situaciones clínicas: Aumento de mortalidad en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia. Hiperprolactinemia. Enfermedades cardiovasculares. ETIASEL® debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular conocida u otras condiciones que predisponen a la hipotensión. La quetiapina puede inducir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período inicial de titulación de la dosis, Aumentos en la presión arterial en niños y adolescentes, Prolongación del intervalo QT, Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis, Crisis convulsivas, Discinesia tardía, Posibilidad de deterioro cognitivo y motor, Reacciones agudas de abstinencia: Tales como insomnio, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad se han descripto en raras ocasiones luego de la suspensión abrupta de antipsicóticos. Suicidio. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio. Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación y comportamiento suicida (suicidalidad) o cambios inusuales en el comportamiento, tanto si están o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Todos los pacientes en tratamiento con antidepresivos por cualquier indicación deben ser monitoreados adecuadamente y observados de cerca en cuanto a empeoramiento clínico, suicidalidad y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, ya sea aumentos o disminuciones. Las familias y los cuidadores de pacientes en tratamiento con antidepresivos por trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricas y no psiquiátricas, deben ser alertados de la necesidad de monitorear a los pacientes con respecto a la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento y los demás síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de suicidalidad, y de informar inmediatamente estos síntomas a los profesionales médicos. Dicho monitoreo debe incluir la observación diaria por parte de las familias y los cuidadores. Examen de pacientes con respecto a trastorno bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Hipotiroidismo: tanto en adultos como en niños y adolescentes. Hiperlipidemia: se han observado alteraciones en lípidos con el uso de quetiapina tanto en adultos como niños y adolescentes. Aumento de peso, Elevación de transaminasas, Hiperglucemia y Diabetes mellitus, Priapismo, Regulación de la temperatura corporal, Disfagia, Embarazo: Embarazo Categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y la Quetiapina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Período de Lactancia: No se recomienda la lactancia para las mujeres que están recibiendo ETIASEL®. Uso Pediátrico: En general, las reacciones adversas observadas en niños y adolescentes durante los ensayos clínicos fueron similares a las de la población adulta con pocas excepciones. Ocurrieron aumentos de la presión arterial sistólica y diastólica en niños y adolescentes y no se produjeron en los adultos. La hipotensión ortostática se produjo con más frecuencia en los adultos (4-7%) en comparación con los niños y adolescentes ( < 1%). Uso Geriátrico: De los 3700 pacientes aproximadamente de los estudios clínicos con ETIASEL®, 7% (232) tenían 65 años de edad o más. En general, no hubo evidencia de ninguna tolerabilidad diferente de ETIASEL® en las personas de edad avanzada en comparación con adultos más jóvenes. Efecto sobre la capacidad para conducir un vehículo y operar maquinaria: Dado los efectos primarios en el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir en las actividades que requieren alerta mental y puede causar somnolencia.

Presentación.

ETIASEL® 25: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. ETIASEL® 100: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. ETIASEL® 200: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. ETIASEL® 300: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°6204/2010. Versión: 3.

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