ESLIPEL MET

ELEA

Antidiabético.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Eslipel^® Met 50/850 mg contiene: Principio activo: Sitagliptina 50 mg (como Sitagliptina Clorhidrato 54,475 mg) y Metformina Clorhidrato 850 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, povidona, lauril sulfato de sodio, estearil fumarato de sodio, óxido de hierro rojo, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina. Este Medicamento es Libre de Gluten. Contiene Lactosa. Cada comprimido recubierto de Eslipel^® Met 50/1000 mg contiene: Principio activo: Sitagliptina 50 mg (como Sitagliptina Clorhidrato 54,475 mg) y Metformina Clorhidrato 1000 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, povidona, lauril sulfato de sodio, estearil fumarato de sodio, óxido de hierro rojo, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco. Este Medicamento es Libre de Gluten.

Indicaciones.

Eslipel^® Met está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos: Eslipel^® Met está indicado en el tratamiento de pacientes adultos que no pueden conseguir un control adecuado de la glucemia con la dosis máxima tolerada de Metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de Sitagliptina y Metformina en comprimidos individuales. Eslipel^® Met está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos controlados inadecuadamente con Metformina y una sulfonilurea. Eslipel^® Met está indicado en combinación con una tiazolidindiona (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos controlados inadecuadamente con metformina y una tiazolidindiona. Eslipel^® Met está indicado en terapia de combinación triple con insulina como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control de la glucemia adecuado.

Dosificación.

Eslipel^® Met debe ser administrado por vía oral, dos veces por día con las comidas. Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de Metformina en monoterapia: En pacientes no controlados adecuadamente con Metformina en monoterapia, la dosis inicial habitual consiste en 50 mg de Sitagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de Metformina que ya esté tomando el paciente. Posología para pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de Sitagliptina y Metformina: En pacientes que cambian desde la administración conjunta de Sitagliptina y Metformina, Eslipel^® Met debe iniciarse a la dosis de Sitagliptina y Metformina que ya estuvieran tomando. Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con la terapia de combinación doble con la dosis máxima tolerada de Metformina junto con una sulfonilurea: La dosis de Eslipel^® Met consiste en 50 mg de Sitagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de Metformina similar a la que ya estaba tomando el paciente. Cuando Eslipel^® Met se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia. Posología para pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por la dosis máxima tolerada de Metformina y una tiazolidindiona: La dosis consiste en 50 mg de Sitagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de Metformina similar a la que ya estaba tomando el paciente. Posología para pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por insulina y la dosis máxima tolerada de Metformina: La dosis consiste en 50 mg de Sitagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de Metformina similar a la que ya estaba tomando el paciente. Cuando Eslipel^® Met se usa en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Todos los pacientes deben continuar con su dieta recomendada con una distribución adecuada de la ingesta de hidratos de carbono durante el día. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No es necesario ningún ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina [CrCl] ≥ 60 ml/min). Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan Metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. La dosis máxima diaria de Metformina se debe dividir preferentemente en 2-3 dosis diarias. Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con Metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min. Si no se dispone de la dosis adecuada de Eslipel^® Met, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.

Insuficiencia hepática: No debe usarse Eslipel^® Met en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: Como Metformina y Sitagliptina se excretan por el riñón, Eslipel^® Met debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta. Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la Metformina, especialmente en los ancianos. Población pediátrica: Eslipel^® Met no está recomendado para uso en niños y adolescentes ( < 18 años). No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eslipel^® Met en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años. No se dispone de datos. Dosis olvidada: Si se omite una dosis de Eslipel^® Met la misma debe ser administrada tan pronto como el paciente lo recuerde. Si no lo recuerda hasta la hora de la siguiente dosis, debe saltear la dosis olvidada y seguir con el tratamiento habitual. No se debe administrar una dosis doble de este medicamento.

Contraindicaciones.

Eslipel^® Met está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético. Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min). Problemas agudos con capacidad para alterar la función renal, como: Deshidratación. Infección grave. Shock. Administración intravascular de agentes de contraste yodados. Enfermedad aguda o crónica que puede producir hipoxia tisular, como: Insuficiencia cardíaca o respiratoria Infarto de miocardio reciente Shock. Insuficiencia hepática. Intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo. Lactancia.

Presentación.

Eslipel^® Met 50/850 mg: envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos. Eslipel^® Met 50/1000 mg: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.