ESLIPEL

ELEA

Fármaco utilizado en el tratamiento de la diabetes, inibidores de la Dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).

Composición.

Cada comprimido recubierto de Eslipel^® 25 mg contiene: Sitagliptina 25 mg (como Sitagliptina Clorhidrato 27,238 mg). Excipientes: hidrógeno fosfato de calcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearil fumarato de sodio, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio y triacetina. Este medicamento es Libre de Gluten. Contiene Lactosa. Cada comprimido recubiertos de Eslipel^® 50 mg contiene: Sitagliptina 50 mg (como Sitagliptina Clorhidrato 54,475 mg). Excipientes: hidrógeno fosfato de calcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearil fumarato de sodio, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol y talco. Este medicamento es Libre de Gluten. Cada comprimido recubiertos de Eslipel^® 100 mg contiene: Sitagliptina 100 mg (como Sitagliptina Clorhidrato 108,95 mg). Excipientes: hidrógeno fosfato de calcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearil fumarato de sodio, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol y talco. Este medicamento es Libre de Gluten.

Indicaciones.

Eslipel^® está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos: Como monoterapia: En pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio solamente y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia. Como terapia dual por vía oral en combinación con: Metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de la dieta, el ejercicio y de recibir la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia. Una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de la dieta, ejercicio y de recibir la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia. Una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de la dieta, el ejercicio y el tratamiento con una tiazolidindiona. Como terapia en combinación triple con: Una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio junto con la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan un control de la glucemia adecuado. Una tiazolidindiona y metformina cuando la dieta y el ejercicio junto con la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan un control de la glucemia adecuado. Sitagliptina también está indicada para su uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio con una dosis estable de insulina no proporcionan un control de la glucemia adecuado.

Dosificación.

Administración vía oral. Puede administrarse con o sin comida. Adultos: La dosis es de 100 mg de Sitagliptina una vez al día. Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPARc debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPARc y Eslipel^® administrarse de forma concomitante. Cuando Eslipel^® se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Dosis olvidada: Si se omite una dosis de Eslipel^®, la misma debe ser administrada tan pronto como el paciente lo recuerde. No se debe administrar una dosis doble el mismo día. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Cuando se considera el uso de Sitagliptina en combinación con otro medicamento antidiabético, las condiciones de su uso en pacientes con insuficiencia renal deben ser controladas. En pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥60 a < 90 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥45 a < 60 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥30 a < 45 ml/min) la dosis de Eslipel^® es 50 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluyendo aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Eslipel^® es 25 mg una vez al día. El tratamiento puede ser administrado sin tener en cuenta el tiempo de diálisis. Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Eslipel^® y posteriormente de forma periódica. Insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado Eslipel^® en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener precaución. Sin embargo, dado que Sitagliptina se elimina principalmente por vía renal, no se espera que la insuficiencia hepática grave afecte a la farmacocinética de Sitagliptina. Pacientes de edad avanzada: No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad. Población pediátrica: Eslipel^® no está recomendado para uso en niños y adolescentes ( < 18 años). No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sitagliptina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Presentación.

Eslipel^® 25 mg: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Eslipel^® 50 mg: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Eslipel^® 100 mg: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.