ÉRTA^®

EUROFARMA ARG.

Antidepresivo.

Venta bajo receta archivada lista IV.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Érta^® 50 mg contiene: Sertralina 50 mg (equivalente a Clorhidrato de Sertralina 56 mg). Excipientes: Hidroxipropilcelulosa 1,80 mg, carmelosa sódica 5,40 mg, celulosa microcristalina 36,00 mg, almidón glicolato sódico 3,75 mg, estearato de magnesio 1,80 mg, dióxido de titanio 1,65 mg, hidroxipropilmetilcelulosa 5 mg, polietilenglicol 0,50 mg, fosfato de calcio dibásico c.s.p. 180,00 mg. Cada comprimido recubierto de Érta^® 100 mg contiene: Sertralina 100 mg (equivalente a Clorhidrato de Sertralina 112 mg). Excipientes: Fosfato de calcio dibásico 142,53 mg, hidroxipropilcelulosa 3,60 mg, carmelosa sódica 10,80 mg, almidón glicolato sódico 9,47 mg, estearato de magnesio 3,60 mg, dióxido de titanio 3,33 mg, hidroxipropilmetilcelulosa 10,10 mg, polietilenglicol 1,00 mg, talco 0,36 mg, celulosa microcristalina c.s.p. 360,00 mg.

Indicaciones.

ÉRTA® (Clorhidrato de Sertralina) está indicado en el tratamiento de: Tratamiento del trastorno depresivo mayor (DSM IV). Trastorno de angustia con o sin agorafobia (DSM IV). Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (DSM IV) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años. Trastorno de ansiedad social (fobia social) (DSM IV). Trastorno por estrés post-traumático (TEPT) (DSM IV). Trastorno disfórico premenstrual (TDPM) (DSM IV).

Dosificación.

ÉRTA^® (Clorhidrato de Sertralina) debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche. Puede administrarse indistintamente con los alimentos o alejado de ellos. Tratamiento inicial: Trastorno depresivo mayor y trastorno obsesivo compulsivo: El tratamiento con Sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día. Trastorno de angustia, trastorno por estrés post-traumático y trastorno de ansiedad social: El tratamiento se debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se debe incrementar la dosis a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de reacciones adversas, características del trastorno de pánico, que aparecen al inicio del tratamiento. Trastorno disfórico premenstrual: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 50 mg/día, todos los días durante el ciclo menstrual o durante la fase lútea, de acuerdo con la evaluación clínica. Ajuste de dosis: Trastorno Depresivo mayor, Trastorno obsesivo compulsivo, Trastorno de angustia, Trastorno de ansiedad social y Trastorno por estrés post-traumático: Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis. Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día. Dado que la vida media de eliminación de la Sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberán hacerse en intervalos menores de una semana. La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días. Sin embargo, normalmente se necesitan períodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en el trastorno obsesivo compulsivo. Trastorno disfórico premenstrual: Las pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis, con incrementos de 50 mg/ciclo menstrual, hasta un máximo de 150 mg/día si el tratamiento se administra durante todo el ciclo menstrual o hasta un máximo de 100 mg/día cuando el tratamiento se administra solamente durante la fase lútea. Si se ha establecido una dosis de100 mg/día durante la fase lútea, se debe efectuar una fase de titulación de 50 mg/día durante tres días al comienzo de la fase lútea de cada período menstrual. La efectividad de sertralina en el uso a largo plazo, es decir por más de 3 ciclos menstruales no ha sido evaluada sistemáticamente en ensayos controlados. Por lo tanto, el médico que decida usar Sertralina por periodos extendidos, deberá evaluar periódicamente la utilidad de la droga a largo plazo para el paciente individual. Mantenimiento: Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica. Trastorno depresivo mayor: El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos mayores. En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de episodios es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un período de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurarse de que está libre de síntomas. Pacientes pediátricos: ÉRTA^® solo debe usarse para tratar a niños y adolescentes de 6-17 años que sufren TOC. Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo: De 13 a 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día. De 6 a 12 años: El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar a 50 mg una vez al día, luego de una semana de tratamiento. En caso de no obtener la respuesta deseada, las dosis pueden aumentarse con incrementos de 50 mg/día durante un período de algunas semanas, según sea necesario. La dosis máxima es de 200 mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg/día. Los cambios de dosis no deben ocurrir a intervalos de menos de una semana. No hay datos disponibles sobre seguridad y eficacia en niños menores de 6 años. Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiponatremia. Uso en insuficiencia hepática: La utilización de Sertralina en pacientes con trastornos hepáticos debe realizarse con precaución. En pacientes con insuficiencia hepática se debe utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia de las dosis. No se debe utilizar Sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles. Uso en insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Interrupción del tratamiento: Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspenda el tratamiento con Sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada. Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.

Presentación.

Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos.