ERLONIX

ASPEN

Agente antineoplásico, inhibidor de tirosina quinasa.

Composición.

Cada comprimido, contiene: Principio activo: erlotinib (como clorhidrato) 25, 100 o 150 mg Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio. Cubierta del comprimido: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000.

Indicaciones.

1) Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM): ERLONIX está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico). ERLONIX en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, con enfermedad estable, tras 4 ciclos de quimioterapia estándar de primera línea, con compuestos de platino. ERLONIX también está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tras fallo, de al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior. No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos clínicamente relevantes del tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) IHQ negativa. 2) Cáncer de páncreas: ERLONIX en combinación con gemcitabina, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico.

Dosificación.

El tratamiento con ERLONIX debe ser supervisado por un médico o especialista con experiencia en el empleo de terapias anticancerosas. Pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM): Deberá realizarse el testeo para las mutaciones activadoras del EGFR (presencia de delación en el exón 19 o mutación por sustitución en el exón 21 (L858R) en muestras de tumor) previo a la iniciación de la terapia con ERLONIX en pacientes con CPNM avanzado o metastásico sin tratamiento previo. La dosis diaria recomendada de ERLONIX es 150 mg administrada al menos una hora antes o dos después de la ingestión de alimentos. Continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la presencia de toxicidad inaceptable. Pacientes con cáncer de páncreas: La dosis diaria recomendada de ERLONIX es 100 mg administrada al menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos, en combinación con gemcitabina (consultar la información técnica de gemcitabina para la indicación de cáncer de páncreas). Continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la presencia de toxicidad inaceptable. Se deberá evaluar la continuidad del tratamiento con ERLONIX en pacientes que no desarrollen rash dentro de las primeras 4 - 8 semanas del tratamiento, ya que puede estar relacionado con una menor efectividad de la terapia antineoplásica. Modificaciones de dosis Cuando sea necesario un ajuste de dosis, ésta se debe realizar en fracciones de 50 mg. ERLONIX está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg. El uso concomitante de sustratos y moduladores del citocromo CYP3A4 puede requerir un ajuste de dosis. Discontinuar el tratamiento con ERLONIX ante: Enfermedad Pulmonar Intersticial. Hepatotoxicidad severa que no resuelve o mejora significativamente por 3 semanas. Perforación gastrointestinal. Trastornos severos de la piel vesiculares, ampulosos y exfoliativos. Perforación de cornea o ulceración severa. Suspender el tratamiento con ERLONIX: - Mientras se realiza el diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Intersticial. Por toxicidad renal severa, deberá también evaluarse si es necesario discontinuar el tratamiento. Pacientes sin disfunción hepática pre-existente que presenten más de 3 veces el límite superior de bilirrubina total o más de 5 veces el nivel de transaminasas basal, deberá también evaluarse si es necesario discontinuar el tratamiento. Pacientes con disfunción hepática pre-existente o obstrucción biliar que presenten más de 2 veces las el nivel de bilirrubinas o más de 3 veces el nivel de transaminasas basal, deberá también considerarse si es necesario discontinuar el tratamiento. Presencia de diarrea severa que no responde al tratamiento medicamentoso. Queratitis grado 3-4 o grado dos que dure más de 2 semanas. Desórdenes oculares agudos o incrementales tales como dolor ocular, deberá evaluarse si es necesario discontinuar el tratamiento. Reducir ERLONIX en fracciones de 50 mg Si ocurren reacciones severas con el uso concomitante de inhibidores del CYP3A4 tales como atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol, pomelo o jugo de pomelo, o con el uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 y CYP1A2 como ciprofloxacina. Tratar de evitar el uso concomitante con inhibidores del CYP3A4. Cuando se reinicie la terapia luego de suspender el tratamiento, una vez alcanzado nivel de toxicidad basal o grado 1. Aumentar ERLONIX en fracciones de 50 mg: Uso concomitante con inductores del CYP3A4, como rifampicina, fifabutina, rifapentina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan (Hypericumperforatum). Incrementar de a 50 mg en incrementos de a 2 semanas hasta un máximo de 450 mg. Evitar el uso concomitante con los anteriores. En fumadores incrementar de a 50 mg en incrementos de a 2 semanas hasta un máximo de 300 mg, retomar la dosis recomendada una vez que se abandone el cigarrillo. No se recomienda el consumo de tabaco. Forma de administración: Se debe tomar por lo menos dos horas después de las comidas y no ingerir ningún alimento hasta por lo menos una hora después. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a ERLONIX o a alguno de los excipientes. Mujeres embarazadas o que puedan estarlo.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos recubiertos.