ERLEADA®

JANSSEN CILAG

Antiandrógenos.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Apalutamida 60mg, excipientes c.s.

Indicaciones.

ERLEADA® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico, resistente a la castración (CPRC-NM).

Dosificación.

La dosis recomendada de ERLEADA® es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) administrada por vía oral una vez al día. Ingerir los comprimidos enteros. ERLEADA® se puede tomar con o sin comida. Los pacientes también deben recibir concomitantemente un análogo de la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH) o deben haber sido sometidos a una orquiectomía bilateral.

Contraindicaciones.

ERLEADA® puede causar daño fetal y potencial pérdida del embarazo.

Reacciones adversas.

Experiencia de los estudios clínicos: Las reacciones adversas más frecuentes ( > 10%) informadas en los estudios clínicos fueron: fatiga, hipertensión, erupción, caídas, disminución de peso, diarrea, náuseas, sofocos, disminución del apetito, edema periférico, fracturas. Reacciones adversas adicionales clínicamente significativas ocurrieron en el 2% o más de los pacientes tratados con ERLEADA® e incluyeron hipotiroidismo, prurito, enfermedad isquémica cardíaca y falla cardíaca.

Advertencias.

Caídas y fracturas: Las caídas ocurrieron en 16% de los pacientes tratados con ERLEADA® y 12% de fracturas en el estudio SPARTAN. Convulsiones: Ocurrieron convulsiones en pacientes recibiendo ERLEADA®. Discontinuar permanentemente ERLEADA® en pacientes que desarrollen convulsiones durante el tratamiento.

Interacciones.

Se espera que la coadministración de un inhibidor potente del CYP2C8 o CYP3A4 aumente la exposición en el estado estacionario de las fracciones activas. No se espera que los inhibidores leves o moderados del CYP2C8 o CYP3A4 afecten la exposición a la apalutamida. ERLEADA® es un inductor potente del CYP3A4 y CYP2C19, y un inductor débil del CYP2C9 en humanos. El uso concomitante de ERLEADA® con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por el CYP3A4, CYP2C19 o CYP2C9 puede resultar en una exposición menor a estos medicamentos. Cuando sea posible, se recomienda la sustitución de estos medicamentos, o la evaluación por pérdida de actividad si el medicamento es continuado. La administración concomitante de ERLEADA® con medicamentos que son sustratos de la UDP-glucuronosil transferasa (UGT) puede resultar en una exposición disminuida. Se recomienda precaución si sustratos del UGT deben ser coadministrados con ERLEADA® y la evaluación por pérdida de actividad.

Presentación.

ERLEADA® (apalutamida) 60 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos de forma oblonga, de color ligeramente amarillento a verde grisáceo, grabado con "AR 60" en una cara. Los comprimidos de ERLEADA® 60 mg están disponibles en frascos de 120 comprimidos. Cada frasco contiene desecante de silicagel.

Principios Activos de Erleada

Laboratorio que produce Erleada