ERBITUX^®

MERCK

Agente antineoplásico, anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada mL de solución para perfusión contiene: Cetuximab 5,000 mg. Cloruro de sodio 5,844 mg. Glicina 7,507 mg. Polisorbato 80: 0,100 mg. Ácido cítrico monohidrato 2,101 mg. Hidróxido de sodio 1 M: csp pH = 5,5. Agua para inyectables csp 1,00 mL.

Indicaciones.

Erbitux^® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y con gen RAS de tipo nativo: en combinación con quimioterapia basada en irinotecán o perfusión continua de 5-fluorouracilo/ácido folínico más oxaliplatino (por detalles, ver sección Propiedades); como agente único en pacientes que fracasaron con tratamientos basados en oxaliplatino e irinotecán y que no toleraban irinotecán. Erbitux^® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello: en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada; en combinación con quimioterapia basada en platino para la enfermedad recurrente y/o metastásica; como agente único después del fracaso de la quimioterapia para la enfermedad recurrente y/o metastásica.

Dosificación.

Erbitux^® debe ser administrado bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de los productos medicinales antineoplásicos. Se necesita un monitoreo cercano durante el tiempo de perfusión y por lo menos 1 hora después de finalizar la misma. Debe disponerse de equipos de reanimación. Antes de la primera perfusión, los pacientes deben recibir premedicación con un antihistamínico y un corticosteroide al menos una hora previa a la administración de Erbitux^®. Esta premedicación se recomienda antes de todas las infusiones subsiguientes. En todas las indicaciones, se administra Erbitux^® una vez por semana. La primera dosis es 400 mg de Erbitux^® por m² de área de superficie corporal y debe ser administrado lentamente y la velocidad de perfusión no debe exceder los 5mg/min. El período de perfusión recomendado es de 120 minutos. Todas las dosis semanales subsiguientes son 250 mg por m² de área de superficie corporal, cada uno con un período de perfusión recomendado de 60 minutos. La velocidad de perfusión no debe superar los 10 mg/min. Cáncer colorrectal: En pacientes con cáncer colorrectal metastásico, se utiliza Erbitux^® en combinación con quimioterapia o como agente único. Evidencia del estado no mutado de RAS (KRAS y NRAS) es requerida antes de iniciar el tratamiento con Erbitux. El estado mutacional debe ser determinado por un laboratorio con experiencia usando los métodos de ensayo validados para la detección de las mutaciones del gen KRAS y NRAS (exones 2, 3, y 4). Para la dosificación o para las modificaciones de dosis recomendadas de los agentes quimioterápicos usados concomitantemente, por favor referirse a los prospectos de estos productos medicinales. No deben administrarse hasta tanto no haya transcurrido 1 hora de la finalización de la perfusión con Erbitux^®. Se recomienda continuar con el tratamiento con Erbitux^® hasta la progresión la enfermedad. Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello: En los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, se utiliza Erbitux^® concomitantemente con radioterapia. Se recomienda iniciar la terapia con Erbitux^® una semana antes de la radioterapia y continuar el tratamiento con Erbitux^® hasta el final del período de radioterapia. En pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico, se utiliza Erbitux^® en combinación con quimioterapia basada en platino, seguido de Erbitux^® como terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad. No debe administrarse quimioterapia hasta tanto no haya transcurrido 1 hora de la finalización de la perfusión con Erbitux^®. En los pacientes en los que fracasó la quimioterapia para cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico, también se usa Cetuximab como agente único. Se recomienda continuar con el tratamiento con Erbitux^® hasta la progresión de la enfermedad. Instrucciones para uso y manejo: Se administra Erbitux^® 5 mg/ml por vía intravenosa con una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba con jeringa. Debe utilizarse una vía de perfusión aparte para la perfusión, y debe enjuagarse la vía con una solución para inyección de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0.9%) al final de la perfusión. Erbitux^® 5 mg/ml es una solución incolora. Erbitux^® 5 mg/ml es compatible con: Bolsas de PE (polietileno), EVA (etil vinil acetato) o PVC (polivinil cloruro), Aparatos de perfusión de PE, EVA, PVC, TP (poliolefino termoplast) o PUR (poliuretano), Jeringas para bombas de jeringas de PP (polipropileno). Erbitux^® no contiene conservantes antimicrobianos o agentes bacteriostáticos. Por lo tanto, al preparar la perfusión debe asegurarse un manejo aséptico. Se recomienda fuertemente usar inmediatamente después de abrir. Erbitux^® 5 mg/ml debe prepararse de la siguiente manera: Para administración con bomba de perfusión o goteo por gravedad (diluido con solución de cloruro de sodio estéril de 9 mg/ml (0.9%)): Tomar una bolsa de perfusión de un tamaño adecuado de solución de cloruro de sodio estéril de 9 mg/ml (0.9%). Calcular el volumen necesario de Erbitux. Extraer un volumen adecuado de la solución de cloruro de sodio de la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa estéril apropiada con una aguja adecuada. Tomar una jeringa estéril apropiada y adosar una aguja adecuada. Extraer el volumen necesario de Erbitux^® de un vial. Transferir Erbitux^® en la bolsa de perfusión preparada. Repetir este procedimiento hasta alcanzar el volumen calculado. Conectar la vía de perfusión y cebarla con el Erbitux^® diluido antes de iniciar la perfusión. Utilizar un goteo por gravedad o una bomba de perfusión para administración. Programar y controlar la velocidad como se explica arriba. Para administración con bomba de perfusión o goteo por gravedad (no diluido): Calcular el volumen necesario de Erbitux^®. Tomar una jeringa estéril apropiada (mínimo 50 ml) y adosar una aguja adecuada. Extraer el volumen adecuado de Erbitux^® de un vial. Transferir Erbitux^® a un recipiente evacuado estéril o bolsa. Repetir este procedimiento hasta alcanzar el volumen calculado. Conectar la vía de perfusión y cebarla con Erbitux^® antes de comenzar la perfusión. Configurar y controlar la velocidad como se explica arriba. Para administración con una bomba de jeringa: Calcular el volumen requerido de Erbitux^®. Tomar una jeringa estéril apropiada y adosar una aguja adecuada. Extraer el volumen necesario de Erbitux^® de un vial. Retirar la aguja y poner la jeringa en la bomba de la jeringa. Conectar la vía de perfusión a la jeringa, configurar y controlar la velocidad tal como se explica arriba y comenzar la perfusión después de cebar la vía con Erbitux^® o solución de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0.9%). De ser necesario, repetir este procedimiento hasta infundir el volumen calculado. Incompatibilidades: No debe mezclarse Erbitux^® 5 mg/ml con otros productos medicinales aplicados por vía intravenosa, excepto los mencionados arriba en la sección "Instrucciones para uso y manejo". Debe utilizarse una vía de perfusión aparte.

Contraindicaciones.

Erbitux^® está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad severas (grado 3 ó 4 Instituto Nacional del Cáncer de EUA - Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos; CTCAE) provocadas por Cetuximab. La combinación de Erbitux con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicado para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) y estado de RAS mutado. Antes de iniciar el tratamiento combinado, deben considerarse las contraindicaciones para el uso concomitante de agentes quimioterápicos o radioterapia.

Presentación.

Envases conteniendo 1 vial de 20 ml o 100 ml.