ENOXANORTH®

NORTHIA

Heparina de bajo peso molecular con acción antitrombótica.

Composición.

Cada jeringa prellenada de 20mg (2.000Ul de factor anti-Xa) contiene: enoxaparina sódica 20mg, agua para uso inyectables csp 0,2ml. Cada jeringa prellenada de 40mg (4.000Ul de factor anti-Xa) contiene: enoxaparina sódica 40mg, agua para uso inyectables csp 0,4ml. Cada jeringa prellenada de 60mg (6.000Ul de factor anti-Xa) contiene: enoxaparina sódica 60mg, agua para uso inyectables csp 0,6ml. Cada jeringa prellenada de 80mg (8.000Ul de factor anti-Xa) contiene: enoxaparina sódica 80mg, agua para uso inyectables csp 0,8ml.

Farmacología.

Acción farmacológica: la enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular (peso molecular medio: 4.500 dalton) que tiene propiedades antitrombóticas. En humanos, la enoxaparina administrada a una dosis de 1,5mg/kg por vía subcutánea se caracteriza por una elevada actividad anti-Factor Xa y una baja actividad anti-Factor IIa o antitrombina. Farmacocinética: absorción: cuando se administra enoxaparina sódica por vía subcutánea, la biodisponibilidad absoluta basada en la actividad anti-Xa es de aproximadamente el 100%. El volumen de inyección y la concentración de la dosis (en el rango de 100 a 200mg/ml) no afectan los parámetros farmacocinéticos. La máxima actividad anti-factor Xa y antitrombina (anti-factor IIa) se presenta de 3 a 5 horas después de la inyección subcutánea de enoxaparina. La farmacocinética de enoxaparina es lineal sobre los rangos de dosis recomendadas. La variabilidad intra e interpacientes es baja. Después de la administración subcutánea repetida de 40mg una vez al día y de regímenes de 1,5mg/kg una vez al día en voluntarios sanos, el estado de equilibrio dinámico se alcanza en el día 2 con una proporción de exposición promedio alrededor del 15% más alta que después de una dosis única. Después de la administración subcutánea repetida del régimen de 1mg/kg dos veces al día, el estado de equilibrio dinámico se alcanza a partir del día 4, con exposición promedio un 65% más alta que después de la dosis única y niveles promedio pico y estables promedio de alrededor de 1,2 y 0,52UI/ml, respectivamente. Tomando como base la farmacocinética de enoxaparina sódica, se considera esta diferencia en el estado de equilibro dentro del rango terapéutico. La actividad anti-IIa del plasma después de la administración subcutánea es aproximadamente 10 veces más baja que la actividad anti-Xa. Distribución: el volumen de distribución de la actividad anti-factor Xa de la enoxaparina sódica es de aproximadamente de 4,3 litros, cercano al volumen sanguíneo total. Metabolismo: la enoxaparina sódica es principalmente metabolizada en el hígado por desulfatación y/o despolimerización a sustancias de peso molecular más bajo con potencia biológica muy reducida. Excreción: la enoxaparina sódica es un fármaco de clearance bajo (aproximadamente el 10% de la dosis administrada) y la excreción renal total de fragmentos activos y no-activos es del 40% de la dosis administrada. Poblaciones especiales: sexo: se ha observado una depuración plasmática ligeramente mayor en hombres que en mujeres. Se considera que el peso corporal puede ser un factor contribuyente. Pacientes ancianos: el perfil farmacocinético de la enoxaparina sódica no difiere en pacientes ancianos respecto de los más jóvenes cuando el funcionamiento renal es normal. No obstante dado que el funcionamiento renal puede disminuir en pacientes ancianos, la depuración plasmática de la enoxaparina sódica puede ser menor, constituyendo esto una precaución. Pacientes con deterioro en el funcionamiento renal: en este caso puede presentarse una disminución de la depuración plasmática de la enoxaparina sódica, lo cual depende del grado de deterioro del funcionamiento renal. En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina de < 30ml/min), la biodisponibilidad de la enoxaparina sódica puede aumentar hasta en un 65% después de dosis subcutáneas repetidas de 40mg diarios. Peso: después de dosis subcutáneas de 1,5mg/kg diarios de enoxaparina sódica, el área bajo la curva promedio de la actividad anti-factor Xa es ligeramente mayor en estado de equilibro en voluntarios sanos obesos (índice de masa corporal 30-48kg/m2) en comparación con sujetos de control no obesos, mientras que el área bajo la curva máxima no se modifica. Hemodiálisis: en este caso se ha observado un ritmo de eliminación parecido al de la población control pero un área bajo la curva dos veces mayor que en el grupo de control, administrando enoxaparina sódica por vía intravenosa en dosis única de 0,25 o 0,50mg/kg.

Indicaciones.

Profilaxis de la trombosis venosa profunda y del embolismo pulmonar en los siguientes casos: pacientes sometidos a cirugía general u ortopédica; pacientes postrados en cama por patologías agudas como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas. Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar. Prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis. Profilaxis de complicaciones isquémicas de angina inestable y de infarto de miocardio de onda no-Q, con administración concurrente de aspirina.

Dosificación.

Debe evaluarse clínicamente a todos los pacientes a fin de descartar trastornos hemorrágicos antes de la administración de ENOXANORTH® inyectable, a menos que la medicación sea necesaria urgentemente. Dado que los parámetros de la coagulación son inadecuados para el control de la actividad de ENOXANORTH® inyectable, no se requiere el control rutinario de los parámetros de la coagulación. Dosis en adultos: cirugía abdominal: en este caso el riesgo de tromboembolismo es moderado. Se recomienda una dosis de enoxaparina sódica de 20 a 40mg una vez al día administrada por inyección subcutánea, debiéndose administrar la dosis inicial 2 horas antes de la cirugía. Cirugía ortopédica: en este caso el riesgo de tromboembolismo es alto, recomendándose una dosis de enoxaparina sódica de 40mg una vez al día iniciando la administración 12 horas antes de la cirugía. Este tratamiento se indica generalmente por un período de 7 a 10 días. En algunos pacientes puede prolongarse, fundamentalmente si existe el riesgo de tromboembolismo venoso y hasta que el paciente sea dado de alta. Se ha demostrado en cirugía ortopédica que es beneficioso seguir un tratamiento con 40mg de enoxaparina sódica, administrados una vez al día durante 3 semanas a partir del tratamiento inicial. Profilaxis del tromboembolismo en pacientes con patologías clínicas que restringen la movilidad: en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a movilidad severamente restringida durante patologías agudas, se recomienda una dosis de enoxaparina sódica de 40mg una vez al día administrada por inyección subcutánea. La duración usual de la administración es de 6 a 11 días. La enoxaparina sódica ha sido bien tolerada durante períodos de tratamiento de hasta 14 días en pruebas clínicas controladas. Angina inestable de infarto de miocardio onda no-Q: en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio onda no-Q, la dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 1mg/kg administrada por vía subcutánea cada 12 horas, conjuntamente con terapia oral con aspirina (100 a 325mg une vez al día). El tratamiento con enoxaparina sódica debe ser prescripto durante un mínimo de 2 días y continuado hasta la estabilización clínica. Para minimizar el riesgo de hemorragia después de instrumentación vascular durante el tratamiento de la angina inestable, se recomienda seguir con exactitud los intervalos recomendados entre la dosis de enoxaparina sódica. La cubierta del acceso vascular para instrumentación deberá quedar en su lugar durante 6 a 8 horas después de una dosis de enoxaparina sódica. La siguiente dosis programada deberá ser administrada no antes de las 6 a 8 horas después de la remoción de la cubierta. El lugar del procedimiento deberá ser observado por signos de hemorragia o formación de hematoma. La duración usual del tratamiento es de 2 a 8 días. La enoxaparina sódica ha sido bien tolerada durante períodos de tratamiento de hasta 12 días en pruebas clínicas controladas. Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar: puede indicarse una dosis única de enoxaparina sódica de 1,5mg/kg o bien una dosis de 1mg/kg dos veces por día. En el caso de pacientes con complicaciones tromboembólicas se recomienda administrar una dosis de enoxaparina sódica de 1mg/kg dos veces por día. El tratamiento se indica generalmente por un período promedio de 10 días. Cuando se considere adecuado debe iniciarse el tratamiento anticoagulante oral, pero debe continuarse con la administración de enoxaparina sódica hasta lograr un efecto anticoagulante terapéutico (cociente internacional de normalización-RIN:2 1 3). Prevención de la formación de trombos durante la hemodiálisis: en este caso se recomienda una dosis de 1mg/kg. En el caso de pacientes con alto riesgo de hemorragia, la dosis debe ser reducida a 0,5mg/kg para acceso vascular doble o a 0,75mg/kg para acceso vascular único. Durante la diálisis se debe incorporar enoxaparina sódica en la línea arterial del circuito al comienzo de la sesión. El efecto de esta dosis es habitualmente suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, si se encontraran anillos de fibrina (por ejemplo, después de una sesión más larga que la habitual), se puede administrar otra dosis de 0,5 a 1mg/kg. Pacientes con insuficiencia renal: aunque no se recomienda ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal moderado (depuración de creatinina 30-50ml/min) y leve (depuración de creatinina 50-80ml/min), todos estos pacientes deberán ser cuidadosamente observados por signos y síntomas de hemorragia. En el caso de pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/min) se aconsejan las siguientes dosis: regímenes de dosis para pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/minuto).

Administración: la enoxaparina sódica es una solución clara, incolora a amarilla pálida, estéril y, al igual que otros productos parenterales, deberá ser visualmente inspeccionada para detectar materias particuladas y decoloración antes de la administración. La enoxaparina sódica debe ser administrada por inyección subcutánea. No debe ser administrada por inyección intramuscular. La enoxaparina sódica está destinada para uso bajo supervisión médica. Deberá proporcionarse un adecuado entrenamiento en la técnica de inyección subcutánea (con o sin asistencia de un dispositivo para inyectar). Técnica de inyección subcutánea: los pacientes deben estar acostados y la enoxaparina sódica debe ser administrada por inyección subcutánea profunda. Para evitar la pérdida de droga al usar jeringas prellenadas de 20 y 40mg, no quitar las burbujas de aire de la jeringa antes de la inyección. La administración deberá ser alternada entre la pared abdominal anterolateral izquierda y derecha y la posterolateral izquierda y derecha. Todo el largo de la aguja deberá ser introducido en un pliegue de la piel sostenido entre el pulgar y índice; el pliegue de piel deberá ser sostenido a través de la inyección. Para minimizar el ardor, no frotar el lugar de la inyección después de completar la aplicación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica o a heparina y sus derivados, incluidas otras heparinas de baja peso molecular. Hemorragia activa importante, trastornos hemorrágicos en general incluyendo accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con enoxaparina sódica pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: hemorragias: pueden presentarse hemorragias, en algunos casos letales como las retroperitoneales e intracraneales cuando la administración se combine con otros factores de riesgo como lesiones orgánicas con tendencia a sangrar, procedimientos invasivos o administración de medicamentos que afectan la hemostasis. En caso de efectuarse una anestesia espinal o epidural o bien una punción espinal en pacientes tratados con enoxaparina sódica, pueden presentarse hematomas medulares con complicaciones neurológicas. Trombocitopenia: durante la administración de enoxaparina sódica inyectable puede presentarse trombocitopenia leve, temporaria y asintomática. Se han informado algunos casos de trombocitopenia inmunoalérgica con trombosis y eventual complicación con infarto de órgano o isquemia de miembros. Reacciones locales: como consecuencia de la inyección subcutánea puede aparecer dolor, hematoma y leve irritación local. Más raramente pueden presentarse nódulos inflamatorios en el sitio de la inyección (no son quistes con enoxaparina), los cuales resuelven espontáneamente sin requerir suspensión del tratamiento. Excepcionalmente puede presentarse necrosis cutánea en el sitio de la inyección. Generalmente van precedidos por púrpura o placas eritematosas, infiltradas y dolorosas que obligan a discontinuar el tratamiento. Otras reacciones: pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas locales o sistémicas, incluyendo reacciones anafilácticas que en algunos cases pueden requerir la suspensión del tratamiento. Excepcionalmente puede presentarse vasculitis cutánea por hipersensibilidad. En algunos casos se han reportado aumentos de los niveles plasmáticos de las enzimas hepáticas y de la concentración de plaquetas en sangre, ambos reversibles.

Precauciones.

La enoxaparina sódica no debe ser mezclada con otras inyecciones o infusiones. La enoxaparina sódica debe ser administrada con precaución a pacientes con diátesis hemorrágica, hipertensión arterial no controlada o historia de ulceración gastrointestinal reciente, retinopatía diabética y hemorragia. La enoxaparina sódica debe ser administrada con precaución en pacientes de edad avanzada que puedan presentar un retraso en la eliminación de la enoxaparina. Si se presentan episodios tromboembólicos a pesar de la profilaxis con enoxaparina sódica debe iniciarse un tratamiento apropiado. Válvulas cardíacas con prótesis mecánicas: el uso de enoxaparina sódica no ha sido adecuadamente estudiado pare la tromboprofilaxis en pacientes con válvulas cardíacas con prótesis mecánicas. Se han informado casos aislados de trombones de válvulas protésicas mecánicas en pacientes que habían recibido enoxaparina para la tromboprofilaxis. La coexistencia de patologías subyacentes e insuficientes datos clínicos limitan la evaluación de estos casos. Algunos de estos casos incluyeron mujeres embarazadas en quienes la trombosis de la válvula condujo a muertes maternas y fetales. Las mujeres embarazadas con válvulas cardíacas protésicas mecánicas pueden presentar mayor riesgo de tromboembolismo. Hemorragias en ancianos: no se ha observado aumento de la tendencia al sangrado durante la administración de enoxaparina sódica como profilaxis en este grupo de pacientes. Dado que los pacientes ancianos (especialmente a partir de los 80 años de edad) pueden presentar un mayor riesgo de complicaciones por sangrado, se aconseja efectuar un cuidadoso control clínico. Pacientes con deterioro en el funcionamiento renal: en pacientes con insuficiencia renal, hay un aumento en la exposición de enoxaparina sódica, lo cual aumenta el riesgo de sangrado. Todos esos pacientes deben ser observados cuidadosamente por signos y síntomas de hemorragia. Dado que la exposición de enoxaparina sódica está significativamente aumentada en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/min), se recomienda ajustar la dosis para rangos de dosaje terapéutico y profiláctico. No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal moderado (depuración de creatinina 30-50ml/min) y leve (depuración de creatinina 50-80ml/min). Pacientes con deterioro en el funcionamiento hepático: la enoxaparina sódica debe ser administrada con precaución en este caso, dado que no se dispone de datos de estudios clínicos al respecto. Pacientes de bajo peso: se ha observado un aumento en la exposición de enoxaparina sódica con dosis profilácticas (ajustadas no por peso) en mujeres de bajo peso ( < 45kg) y hombres de bajo peso ( < 57kg). Tales pacientes deberán ser observados cuidadosamente por signos y síntomas de hemorragia. Exámenes de laboratorio: dado que el riesgo de trombocitopenia mediada por anticuerpos inducida por heparina también existe con las heparinas de bajo peso molecular, se recomienda realizar recuentos de sangre completa periódicamente, incluyendo recuento de plaquetas, y tests de sangre oculta en heces durante el curso del tratamiento con enoxaparina sódica. La trombocitopenia habitualmente se detecta entre los días 5 y 21 posteriores a la iniciación del tratamiento. Es aconsejable efectuar un recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento y luego en intervalos regulares durante el tratamiento. Si se detecta una disminución significativa en el recuento de plaquetas (del 30 al 50% del valor inicial) se recomienda suspender el tratamiento con enoxaparina sódica. La enoxaparina sódica no afecta la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias.

Advertencias.

La enoxaparina sódica no está destinada para administración intramuscular. La enoxaparina sódica, como toda heparina de bajo peso molecular, no puede ser intercambiada (unidad por unidad) con otras heparinas convencionales ni de bajo peso molecular ya que difieren en el proceso de elaboración, distribución de peso molecular, actividades anti-Xa y anti-IIa, unidades, y dosis. Cada una de estas heparinas tiene sus propias instrucciones de uso. La enoxaparina sódica debe ser administrada con extrema precaución en pacientes con historia de trombocitopenia inducida por heparina. Hemorragia: la enoxaparina sódica, al igual que otros anticoagulantes, debe ser administrada con extrema precaución en condiciones de riesgo de hemorragia aumentado, como endocarditis bacteriana, desórdenes hemorrágicos congénitos y adquiridos, enfermedad gastrointestinal ulcerativa activa y angiodisplásica, infarto hemorrágico, o poco después de cirugía cerebral, de columna u oftalmológica, o en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores plaquetarios. Anestesia espinal/peridural: como con otros anticoagulantes, se han informado casos de hematomas epidurales o espinales con el uso asociado de enoxaparina sódica y anestesia espinal/epidural o punción espinal, que pueden causar una parálisis prolongada o permanente. El riesgo de estos cuadros es mayor cuando se administran dosis de enoxaparina sódica superiores a 40mg una vez por día, con el uso de catéteres permanentes o con la administración concomitante de drogas adicionales que afectan la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINE). El riesgo también aumenta con la punción lumbar traumática reiterada. A fin de disminuir este riesgo se aconseja efectuar la colocación y remoción del catéter 10 a 12hs después de la administración de dosis profilácticas para tromboembolia venosa profunda. En el caso de pacientes que estén recibiendo dosis más altas de enoxaparina sódica, se aconseja demorar más tiempo (24hs). No se debe administrar la dosis siguiente de enoxaparina sódica hasta que hayan transcurrido 2hs desde la remoción del catéter. Si el médico decide administrar anticoagulantes durante la anestesia epidural/espinal, debe efectuar frecuentes monitoreos a fin de detectar cualquier signo o síntoma de deterioro neurológico como dolor en la línea media de la espalda, déficit sensorial y motor (debilidad en los miembros inferiores) y disfunción de intestino o vejiga. Debe indicarse a los pacientes que ante estos síntomas avisen al médico. Si se sospecha de signos y síntomas de hematoma espinal, debe corroborarse el diagnóstico e iniciar en forma urgente el tratamiento, incluida la descompresión de la médula espinal. Trombocitopenia inducida por heparina: la enoxaparina sódica debe ser administrada con gran precaución en pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina con o sin trombosis. El riesgo de trombocitopenia inducida por heparina puede persistir durante varios años. Las pruebas de agregación plaquetaria efectuadas in vitro tienen un valor predictivo limitado. Si el recuento de plaquetas cae por debajo de los 100.000/mm3 la enoxaparina sódica debe ser discontinuada. Procedimientos percutáneos de revascularización coronaria: a fin de disminuir el riesgo de sangrado después de los procedimientos de revascularización durante el tratamiento de la angina inestable, el catéter introductor debe quedar en el lugar durante 6 a 8 horas después de la administración subcutánea de la enoxaparina sódica. No debe administrarse la siguiente dosis de enoxaparina sódica antes de las 6 a 8hs de la remoción del catéter introductor. Debe controlarse permanentemente el sitio de introducción del catéter a fin de detectar signos de sangrado o de formación de hematomas. Mujeres embarazadas con válvulas cardíacas: el uso de la enoxaparina sódica para la tromboprofilaxis en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas con prótesis mecánicas no ha sido adecuadamente estudiado. En un estudio clínico de mujeres embarazadas con válvulas cardíacas que recibieron enoxaparina (1mg/kg dos veces por día) para reducir el riesgo de tromboembolismo, 2 de 8 mujeres desarrollaron coágulos resultantes en bloqueo de la válvula y conducentes a muertes materna y fetal. También ha habido informes aislados poscomercialización de trombosis de válvula en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas mientras recibían enoxaparina para la tromboprofilaxis. Las mujeres con válvulas cardíacas con prótesis mecánicas pueden presentar mayor riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, y, cuando están embarazadas, tienen un mayor porcentaje de pérdidas fetales, abortos espontáneos y nacimientos prematuros.

Interacciones.

A menos que sea realmente necesario, los agentes que pueden aumentar el riesgo de hemorragia deberán ser discontinuados antes de iniciar la terapia con enoxaparina sódica. Estos agentes incluyen: anticoagulantes, trombolíticos, inhibidores plaquetarios incluyendo el ácido acetilsalicílico, otros anticoagulantes antiplaquetarios incluidos los antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa, salicilatos, AINE (incluyendo ketorolaco), dipiridamol, sulfinpirazona, dextran 40, ticlopidina, clopidogrel y glucocorticoides sistémicos. Si la coadministración es imprescindible, realizar un estrecho control clínico y de laboratorio. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: no se han realizado estudios prolongados en animales para evaluar el potencial carcinogénico de enoxaparina. Enoxaparina no fue mutagénica en tests in vitro, incluyendo el test de Ames, el test de mutación retrospectiva de células linfoides en ratones, el test de aberración de cromosomas de linfocitos humanos, y el test de aberración cromosómica de médula ósea de rata in vivo. La enoxaparina sódica no mostró efecto sobre la fertilidad o comportamiento reproductivo de ratas de ambos sexos a dosis subcutáneas de hasta 20mg/kg/día o 141mg/m2/día. La máxima dosis de enoxaparina sódica en humanos en pruebas clínicas fue de 2,0mg/kg/día o de 78mg/m2/día (para un peso corporal promedio de 70kg, altura de 170cm y un área de superficie corporal de 1,8m2). Embarazo: en los estudios efectuados en animales no se comprobó ningún signo de fetotoxicidad ni de teratogenicidad inducidos por enoxaparina sódica. No se he demostrado en humanos que la enoxaparina sódica atraviese la barrera placentaria durante el segundo trimestre del embarazo. No existe información respecto del primer y tercer trimestre. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre anticipan la respuesta en humanos, la enoxaparina sódica debe ser administrada durante el embarazo solamente si es estrictamente necesario. Uso durante la lactancia: se desconoce si la enoxaparina sódica se excreta en la leche materna. La absorción de enoxaparina sódica por vía oral es improbable. Por precaución se aconseja evitar amamantar a las madres que reciban tratamiento con enoxaparina durante el período de lactancia. Uso en pediatría: no se han establecido la seguridad y eficacia de enoxaparina sódica en pacientes pediátricos. Uso en geriatría: se aconseja una cuidadosa atención a los intervalos de dosis y a las meditaciones concomitantes (especialmente medicaciones antiplaquetarias).

Conservación.

Conservar el producto a temperatura ambiente menor a 30°C. No refrigerar ni congelar. Los envases de ENOXANORTH® contienen una sola dosis. Desechar toda porción no usada del producto. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Sobredosificación.

La sobredosificación accidental con enoxaparina sódica por vía intravenosa, extracorpórea o subcutánea puede producir complicaciones hemorrágicas. En caso de administración oral, aun en dosis muy altas es muy poco probable que enoxaparina sódica se absorba por este vía. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: el efecto anticoagulante de la enoxaparina sódica puede ser neutralizado por inyección intravenosa lenta de protamina sulfato (solución al 1%). La dosis de protamina sulfato deberá ser igual a la dosis de enoxaparina sódica inyectada: 1mg de protamina sulfato deberá ser administrado para neutralizar 1mg de enoxaparina sódica, si la administración de la enoxaparina sódica fue efectuada en las 8 horas previas. Si la enoxaparina sódica fue administrada más de 8 horas antes, debe administrarse una infusión de 0,5mg de protamina sulfato por cada miligramo de enoxaparina sódica. Este mismo esquema rige si es necesario una segunda dosis de protamina sulfato. En todos los casos, la actividad anti-Factor Xa de la enoxaparina sódica nunca es completamente neutralizada (máximo alrededor del 60%). Date tenerse particular cuidado para evitar la sobredosis de protamina sulfato. La administración de protamina sulfato puede causar severa hipotensión y reacciones anafilácticas. Dado que se han informado reacciones anafilácticas fatales, después de la administración de protamina sulfato ésta deberá ser administrada solamente cuando se dispone de elementos para el tratamiento del shock anafiláctico.

Presentación.

ENOXANORTH® 20mg: envases con 10 jeringas prellenadas con 0,2ml de solución, siendo los cuatro últimos para uso exclusivo de hospitales. ENOXANORTH® 40mg: envases con 10 jeringas prellenadas con 0,4ml de solución, siendo los cuatro últimos para uso exclusivo de hospitales. ENOXANORTH® 60mg: envases con 10 jeringas prellenadas con 0,6ml de solución, siendo los cuatro últimos para uso exclusivo de hospitales. ENOXANORTH® 80mg: envases con 10 jeringas prellenadas con 0,8ml de solución, siendo los cuatro últimos para uso exclusivo de hospitales.

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