ENDIAL

ROEMMERS

Agente hipoglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido contiene: glimepirida 2mg y 4mg, excipientes cs.

Indicaciones.

ENDIAL está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2), en todos los casos en que los niveles de glucemia no puedan controlarse adecuadamente por dieta, ejercicio físico y disminución de peso. Cuando disminuye la eficacia de ENDIAL (insuficiencia secundaria parcial) puede ser administrado junto con insulina. ENDIAL también puede combinarse con otros antidiabéticos orales, no betacitotrópicos.

Dosificación.

En principio, la dosis de ENDIAL se regula según el nivel de glucemia deseado. Debe establecerse la dosis mínima suficiente para lograr el control metabólico deseado. El tratamiento con ENDIAL debe ser iniciado y controlado por un médico. El paciente debe tomar ENDIAL en las dosis y en los horarios que prescriba el médico. Errores como, por ejemplo, olvido de ingerir una dosis, nunca deben corregirse ingiriendo una dosis mayor. Las medidas a seguir para manejar este tipo de equivocaciones (en particular cuando el paciente olvida una dosis u omite una comida), o cuando una dosis no puede tomarse en el horario prescripto, deben ser discutidas y acordadas previamente entre médico y paciente. Durante el tratamiento con ENDIAL, los niveles de glucosa en sangre y orina deben determinarse regularmente. También se recomienda realizar determinaciones regulares de la proporción de hemoglobina glucosilada. Dosis inicial y titulación de la dosis: la dosis inicial habitual de ENDIAL es de 1mg (½ comprimido de 2mg) una vez por día. La dosis diaria puede aumentarse de acuerdo con los resultados del control de la glucemia. El aumento debe realizarse en forma gradual, por ejemplo a intervalos de una a dos semanas según los siguientes incrementos: 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 6mg, 8mg. Rango de dosis en pacientes con diabetes bien controlada: la dosis diaria habitual en pacientes con diabetes bien controlada es de 1 a 4mg de ENDIAL. Dosis diarias de más de 6mg sólo son necesarias en un pequeño número de pacientes. Frecuencia y distribución de la dosis: el médico debe decidir la frecuencia y distribución de las dosis teniendo en cuenta el estilo de vida del paciente. Por lo general, una sola dosis diaria de ENDIAL es suficiente. Se recomienda tomar esta dosis inmediatamente antes de un desayuno abundante o, en caso de no desayunar, inmediatamente antes de la primera comida principal. Es muy importante no omitir comidas después de haber ingerido los comprimidos. Ajuste subsiguiente de la dosis: Como la mejoría en el control de la diabetes está relacionada en sí misma con una mayor sensibilidad a la insulina, la necesidad de ENDIAL puede disminuir a medida que continúa el tratamiento. Por lo tanto, para evitar que cause hipoglucemia debe considerarse la disminución adecuada de la dosis o interrumpir la terapia con ENDIAL. Asimismo debe considerarse un ajuste de la dosis cada vez que cambie el peso del paciente, cambie su estilo de vida, aparezcan otros factores que causen una mayor susceptibilidad a la hipoglucemia o a la hiperglucemia (ver Precauciones). Duración del tratamiento: el tratamiento con ENDIAL implica normalmente una terapia prolongada. Sustitución de otros antidiabéticos por ENDIAL: no existe una relación exacta entre la dosificación de ENDIAL y la de otros antidiabéticos. Cuando se sustituyen otros antidiabéticos orales por ENDIAL se recomienda utilizar el mismo proceso que para la dosis inicial comenzando con dosis diarias de 1mg, incluso en los casos en que el paciente esté sustituyendo la dosis máxima de otro antidiabético oral. Debe tomarse en cuenta la potencia y la duración del efecto del antidiabético anterior. Puede ser necesaria una interrupción de la medicación con el fin de evitar la suma total de efectos que pueden ocasionar riesgo de hipoglucemia. Administración: los comprimidos de ENDIAL no deben masticarse ni disolverse y se ingieren con suficiente cantidad de líquido (alrededor de ½ vaso de agua).

Contraindicaciones.

ENDIAL no está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1), por ejemplo en el tratamiento de diabéticos con antecedentes de cetoacidosis, de cetoacidosis diabética, de precoma o coma diabético. ENDIAL no debe administrarse a pacientes hipersensibles a la glimepirida, a otras sulfonilureas, otras sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes. Durante el embarazo y la lactancia. No se tiene experiencia respecto del empleo de ENDIAL en pacientes con deterioro severo de la función hepática y en pacientes dializados. En pacientes con deterioro severo de la función renal o hepática está indicado sustituir ENDIAL por insulina, para lograr un control metabólico óptimo.

Embarazo y lactancia.

ENDIAL no debe administrarse durante el embarazo. De lo contrario hay riesgo o daño para el niño. Durante el embarazo las pacientes deben sustituir ENDIAL por insulina. Para evitar la posible ingestión junto con la leche materna, y un posible daño al niño, ENDIAL no debe administrarse a mujeres en período de lactancia. Si fuere necesario, la paciente debe sustituir la medicación por insulina o bien interrumpir la lactancia. ENDIAL no debe ser utilizado luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Efectos colaterales.

Hipoglucemia: debido a la acción hipoglucemiante de ENDIAL puede producirse hipoglucemia (a veces con amenaza para la vida). Esta se produce cuando existe un desequilibrio entre la dosis de ENDIAL, la ingestión de hidratos de carbono (dieta), el ejercicio físico y los demás factores que influyen sobre el metabolismo. Basándose en la experiencia obtenida con otras sulfonilureas, los medicamentos de este tipo también pueden causar hipoglucemia prolongada. Los posibles síntomas de hipoglucemia incluyen cefalea, hambre voraz, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, intranquilidad, agresividad, falta de concentración, disminución de la capacidad de reacción y del estado alerta, depresión, confusión, trastornos del habla, afasia, trastornos de la vista, temblor, paresia, trastornos sensoriales, mareos, debilidad, pérdida del control, delirio, convulsiones cerebrales, pérdida del conocimiento hasta coma, respiración superficial y bradicardia. Además pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica tales como sudoración, humedecimiento de la piel, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas. El cuadro clínico de un ataque severo de hipoglucemia puede ser similar al del ictus. Los síntomas de hipoglucemia casi siempre desaparecen cuando ésta se corrige. Vista: especialmente al iniciar el tratamiento, puede notarse insuficiencia visual transitoria debida al cambio en los niveles de glucemia. Tracto digestivo: ocasionalmente, pueden aparecer trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, pesadez de estómago, sensación de plenitud en el epigastrio, dolor abdominal y diarrea. En casos aislados puede darse un aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Las sulfonilureas pueden, en casos aislados, causar insuficiencia hepática (por ejemplo con colestasis e ictericia), y hepatitis que también puede conducir a insuficiencia hepática con amenaza para la vida del paciente. Cuadro hemático: bajo ciertas circunstancias pueden producirse alteraciones en el hemograma con amenaza para la vida. En casos aislados se desarrolla trombocitopenia o leucopenia. Las sulfonilureas pueden además, en casos aislados, causar anemia hemolítica, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia (por mielosupresión). Otros efectos secundarios: ocasionalmente pueden ocurrir reacciones alérgicas o seudoalérgicas, por ejemplo en forma de prurito, urticaria o exantemas. La experiencia con otras sulfonilureas sugiere que este tipo de reacciones leves pueden llegar a transformarse en graves e incluso amenazar la vida, con disnea y disminución de la presión arterial, que algunas veces llega al shock. Por lo tanto, en caso de manifestarse urticaria deberá notificarse de inmediato al médico. En casos aislados puede disminuir la concentración sérica de sodio y, sobre la base de la experiencia obtenida con otras sulfonilureas, puede aparecer vasculitis alérgica e hipersensibilidad de la piel a la luz. En caso de presentarse un efecto no deseado, el paciente debe consultar con el médico. La capacidad de reacción puede estar afectada debido a hipoglucemia o hiperglucemia, en especial al comienzo del tratamiento o al realizarse un cambio de éste o cuando ENDIAL no se toma regularmente. Esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos o de operar maquinarias.

Precauciones.

Para que el tratamiento con ENDIAL consiga su objetivo -el control óptimo de la glucemia- son necesarios una dieta adecuada, ejercicio físico regular y, de ser necesario, reducción del peso corporal, así como la administración regular de ENDIAL. Los síntomas clínicos de glucemia todavía insuficientemente disminuida (hiperglucemia) son, por ejemplo, micción frecuente, sed intensa, sequedad de la boca y piel seca. El riesgo de hipoglucemia puede ser mayor durante las primeras semanas del tratamiento. Por lo tanto se recomienda un cuidadoso monitoreo. Algunos factores que favorecen la hipoglucemia son: renuncia o incapacidad de cooperación por parte del paciente (más comúnmente en pacientes de edad avanzada). Alimentación deficiente, comidas irregulares. Desequilibrio entre el esfuerzo físico y la ingestión de carbohidratos. Alteraciones de la dieta. Consumo de alcohol, especialmente en combinación con omisión de comidas. Insuficiencia renal. Deterioro grave de la función hepática. Sobredosis de ENDIAL. Ciertas alteraciones no compensadas del sistema endócrino que afecten el metabolismo de carbohidratos o la contrarregulación de la hipoglucemia (como, por ejemplo, alteraciones de la función tiroidea e insuficiencia pituitaria anterior o corticoadrenal). Administración concurrente de otros medicamentos (ver Interacciones). Tratamiento no indicado con ENDIAL. El paciente debe informar al médico estas condiciones así como las reacciones hipoglucémicas, ya que pueden indicar la necesidad de un monitoreo especial. Cuando existen estos factores de riesgo de hipoglucemia, como cuando se manifieste una enfermedad durante el tratamiento o si el paciente cambia de estilo de vida, puede ser necesario ajustar la dosis de ENDIAL o todo el tratamiento. Los síntomas de hipoglucemia, reflejo de la contrarregulación adrenérgica del organismo (ver Efectos colaterales) pueden ser más leves o estar ausentes cuando la hipoglucemia evoluciona gradualmente en pacientes de edad avanzada, cuando existe neuropatía autonómica o cuando el paciente está recibiendo un tratamiento simultáneo con betabloqueantes, clonidina, reserpina, guanetidina u otras drogas simpaticolíticas. En casi todos los casos la hipoglucemia puede controlarse rápidamente tomando de inmediato hidratos de carbono (glucosa o azúcar, por ejemplo en forma de terrones de azúcar, jugos de fruta o té azucarados). Para ello, el paciente debe llevar siempre consigo un mínimo de 20g de glucosa. La hipoglucemia no puede ser controlada con edulcorantes artificiales. La experiencia con otras sulfonilureas indica que, independientemente de que las medidas adoptadas inicialmente hayan tenido éxito, puede presentarse un cuadro de hipoglucemia posterior. Por lo tanto los pacientes deben ser rigurosamente observados. La hipoglucemia severa requiere tratamiento inmediato, seguimiento del médico y, en algunas circunstancias, la internación del paciente. En casos excepcionales como trauma, cirugías, infecciones febriles, puede haber un deterioro de la regulación de la glucemia y ser necesario sustituir transitoriamente ENDIAL por insulina para mantener un buen control metabólico.

Interacciones.

Los pacientes que toman o dejan de tomar alguna otra medicación durante el tratamiento con ENDIAL pueden experimentar alteraciones del control de la glucemia. Sobre la base de la experiencia obtenida con ENDIAL y con otras sulfonilureas deben considerarse las siguientes interacciones. Puede ocurrir potenciación del efecto hipoglucemiante y por lo tanto en algunos casos, hipoglucemia cuando se recibe uno de los siguientes medicamentos: insulina y otros antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA, esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, guanetidina, ifosfamida, inhibidores de MAO, miconazol, ácido paraaminosalicílico, pentoxifilina (alta dosis parenteral), fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, probenecid, quinolonas, salicilatos, sulfinpirazona, sulfamidas, tetraciclinas, tritocualina, trofosfamida. Puede ocurrir disminución del efecto hipoglucemiante y, por consiguiente, incremento en los niveles de glucemia cuando se recibe una de las siguientes drogas: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) y otros agentes simpaticomiméticos, glucagón, laxantes (después de empleo prolongado), ácido nicotínico (en dosis altas), estrógenos y progestágenos, fenotiazinas, fenitoína, rifampicina, hormonas tiroideas. Antagonistas de receptores H₂, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden ocasionar aumento o disminución del efecto hipoglucemiante. Bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina los signos de contrarregulación adrenérgica a la hipoglucemia pueden estar disminuidos o ausentes. La ingestión de alcohol, tanto aguda como crónica, puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de ENDIAL de modo impredecible. El efecto de los derivados cumarínicos puede ser aumentado o disminuido.

Presentación.

ENDIAL comprimidos 2mg: env. con 30 y 60 comp. ENDIAL comprimidos 4mg: env. con 30 comp.