EMADIANMET

NOLTER

Fármacos usados en diabetes. Combinación de fármacos hipoglucemiantes orales.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Empagliflozina 5 mg + Metformina Clorhidrato 850 mg, contiene: Empagliflozina 5 mg, Metformina clorhidrato 850 mg. Excipientes cs. Cada comprimido recubierto de Empagliflozina 5 mg + Metformina Clorhidrato 1000 mg, contiene: Empagliflozina. 5 mg, Metformina clorhidrato 1000 mg. Excipientes cs. Cada comprimido recubierto de Empagliflozina 12,5 mg + Metformina Clorhidrato 500 mg, contiene: Empagliflozina 12,50 mg, Metformina clorhidrato 500 mg. Excipientes cs. Cada comprimido recubierto de Empagliflozina 12,5 mg + Metformina Clorhidrato 850 mg, contiene: Empagliflozina 12,50 mg, Metformina clorhidrato 850 mg. Excipientes cs. Cada comprimido recubierto de Empagliflozina 12,5 mg + Metformina Clorhidrato 1000 mg, contiene: Empagliflozina 12,50 mg, Metformina clorhidrato 1000 mg. Excipientes cs.

Indicaciones.

Empagliflozina + metformina está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio: En pacientes no suficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola En combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la diabetes en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos En pacientes que ya se estén tratando con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados.

Dosificación.

Posología: Adultos con función renal normal (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2): La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día. La dosis debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, usando la dosis diaria recomendada de 10 o 25 mg de empagliflozina y sin superar la dosis diaria máxima recomendada de metformina. Para pacientes no suficientemente controlados con metformina (ya sea sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes): En pacientes no suficientemente controlados con metformina sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, la dosis inicial recomendada de empagliflozina + metformina debe ser de 5 mg de empagliflozina dos veces al día (dosis diaria de 10 mg) y la dosis de metformina debe ser similar a la dosis que ya esté tomando. En los pacientes que toleren una dosis diaria total de 10 mg de empagliflozina y necesiten un control glucémico más estrecho, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria total de 25 mg de empagliflozina. Cuando Empagliflozina + metformina se utiliza en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina, puede ser necesaria una dosis más baja de la sulfonilurea y/o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Para pacientes que ya estén tomando empagliflozina y metformina en comprimidos distintos: Los pacientes que ya estén tomando empagliflozina (10 mg o 25 mg de dosis total diaria) y metformina en comprimidos distintos y cambian la combinación en dosis fija de empagliflozina + metformina deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y metformina que ya estén tomando, o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada de metformina (para las concentraciones disponibles). Dosis olvidadas: Si se olvida una dosis, esta debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde; no obstante, no debe tomarse una dosis doble al mismo tiempo. En este caso, la dosis olvidada debe omitirse. Posología en poblaciones especiales Insuficiencia renal: La eficacia glucémica de empagliflozina depende de la función renal. Para la reducción del riesgo cardiovascular como tratamiento complementario del tratamiento habitual, se debe usar una dosis de 10 mg de empagliflozina al día en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (ver Tabla 1). Debido a que la eficacia hipoglucemiante de empagliflozina es menor en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave, en caso de que se requiera un control glucémico adicional se debe considerar la posibilidad de añadir otros antihiperglucemiantes. Para las recomendaciones de ajuste de la dosis en función de la TFGe o del CrCl, ver la Tabla 1. Se debe evaluar la TFGe antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses. Si no se dispone de la dosis adecuada de la combinación en dosis fija de empagliflozina + metformina, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.

Insuficiencia hepática: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática (ver contraindicaciones). Pacientes de edad avanzada: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia glucémica de empagliflozina. Como metformina se excreta por los riñones y los pacientes de edad avanzada tienen más posibilidades de presentar una disminución de la función renal, Empagliflozina + metformina se debe utilizar con precaución en estos pacientes. La monitorización de la función renal es necesaria para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones contraindicaciones). En pacientes de 75 años de edad o mayores se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Empagliflozina + metformina en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 0 y 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Empagliflozina + metformina debe tomarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a metformina. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. Todos los pacientes deben continuar su dieta, con una distribución adecuada de la ingesta de carbohidratos a lo largo del día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar la dieta de bajo contenido energético.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes del producto. Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética). Precoma diabético. Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2). Cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación, infección grave o shock. Enfermedad que pueda producir hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de enfermedad crónica), como por ejemplo: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo.

Presentación.

Envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos.