EMADIAN

NOLTER

Fármaco usado en la diabetes. Inhibidor del cotransportador de sodioglucosa de tipo 2 (SGLT2).

Composición.

Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene: Empagliflozina 10 mg. Excipientes cs. Cada comprimido recubierto de 25 mg contiene: Empagliflozina 25 mg. Excipientes cs.

Indicaciones.

Diabetes mellitus tipo 2: EMADIAN está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio: En monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia. Añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Insuficiencia cardíaca: EMADIAN está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática.

Dosificación.

Posología: Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada es de 10 mg de empagliflozina una vez al día, tanto en monoterapia como en tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. En los pacientes que toleran empagliflozina 10 mg una vez al día que tengan una TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 y necesiten un control glucémico más estricto, la dosis se puede aumentar a 25 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 25 mg. Insuficiencia cardíaca: La dosis recomendada es 10 mg de empagliflozina una vez al día. Todas las indicaciones: Cuando empagliflozina se utiliza en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse administrar una dosis más baja de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Si se olvida tomar una dosis, esta se debe tomar en cuanto se acuerde el paciente; sin embargo, no se debe tomar una dosis doble el mismo día. Posología en poblaciones especiales: Insuficiencia renal: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la eficacia glucémica de empagliflozina depende de la función renal. Para la reducción del riesgo cardiovascular como tratamiento complementario del tratamiento habitual, se debe usar una dosis de 10 mg de empagliflozina una vez al día en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (ver tabla 1). Debido a que la eficacia hipoglucemiante de empagliflozina es menor en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave, en caso de que se requiera un control glucémico adicional se debe considerar la posibilidad de añadir otros antihiperglucemiantes. Para las recomendaciones de ajuste de la dosis en función de la TFGe o del ClCr, ver la Tabla 1.

Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con o sin diabetes mellitus tipo 2, se puede iniciar o continuar el tratamiento con 10 mg de empagliflozina hasta una TFGe de 20 ml/min/1,73 m2 o un ClCr de 20 ml/min. Empagliflozina no debe utilizarse en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) ni en pacientes sometidos a diálisis. No se dispone de datos suficientes para respaldar su uso en estos pacientes. Insuficiencia hepática: No se precisa un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave. La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada y, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda un ajuste de dosis en función de la edad. En pacientes de 75 años de edad o mayores debe tenerse en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la empagliflozina en niños y adolescentes. No se dispone de datos. Forma de administración: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y deben tragarse enteros con agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.