ELAFAX® LP 37,5 - 75 - 150 - 225

GADOR

Antidepresivo.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada cápsula con microgránulos de liberación prolongada de 37,5, 75, 150 y 225 mg contiene: venlafaxina (como clorhidrato 42,43 mg; 84,85 mg; 169,7 mg; 254,6 mg) 37,5, 75 y 150 mg, respectivamente. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Trastorno depresivo mayor (TDM), trastorno de ansiedad generalizada (TAG), trastorno de ansiedad (fobia social - TAS), trastorno de pánico con o sin agorafobia.

Dosificación.

Las cápsulas deben tomarse enteras, sin dividir, triturar o masticar. Elafax® LP debería ser administrado en una dosis con alimentos, a la mañana o a la tarde aproximadamente a la misma hora todos los días. Trastorno depresivo mayor y Trastorno de ansiedad generalizada: Fobia Social (trastorno de ansiedad social (fobia social)): Dosis inicial: 75 mg/día en una sola toma. En algunos casos puede ser conveniente comenzar con 37,5 mg/día, durante 4 a 7 días, para permitir que el paciente se habitúe al tratamiento antes de incrementar la dosis a 75 mg/día en una sola toma. En ausencia de respuesta, la dosis de 75 mg/día puede incrementarse hasta un máximo de 225 mg/día, efectuando los incrementos a razón de 75 mg/día, por vez, en intervalos no menores a 4 días. Trastorno de ansiedad social: la dosis recomendada es de 75 mg/día en una sola toma. No hay evidencia que dosis más altas confieran un beneficio adicional. Trastorno de pánico con o sin agorafobia: Dosis inicial: 37,5 mg/día durante 7 días. Dosis habitual: 75 mg/día. En ausencia de respuesta, la dosis de 75 mg/día puede incrementarse hasta un máximo de 225 mg/día, efectuando los incrementos a razón de 75 mg/día, por vez, en intervalos no menores a 4 días. Cambio de ELAFAX® de liberación inmediata a ELAFAX® LP: Los pacientes que están medicados con venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a ELAFAX® LP. Para ello, administrar en 1 sola toma diaria de ELAFAX® LP, la misma cantidad en mg/día de venlafaxina que recibía anteriormente en dosis divididas. Pacientes con deterioro hepático: Dada la disminución de la depuración y el incremento de la vida media de eliminación de venlafaxina y su metabolito activo ODV, es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 50% en estos pacientes. Pacientes con deterioro renal: Dada la disminución en el índice de depuración plasmática y el aumento en la vida media de eliminación de venlafaxina y ODV observados en esta población (índice de depuración plasmática de creatinina = 10 - 70 mL/min) es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 25% en aquellos pacientes con alteraciones de la función renal de leve (CLcr=60-89 mL/min) a moderada (CLcr=30-59 mL/min). En los pacientes sometidos a hemodiálisis o con insuficiencia renal severa (CLcr < 30 mL/min), es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 50% y que la misma no sea administrada hasta que se termine la sesión (4 horas). Al evidenciarse mucha variación individual en el índice de depuración plasmática entre los pacientes con deterioro renal, puede ser deseable la individualización de la dosis para cada paciente. Pacientes ancianos: No se recomiendan ajustes de dosis según la edad. Tratamiento de mantenimiento: No hay evidencia disponible de estudios clínicos controlados, que indiquen durante cuánto tiempo un paciente con TDM, TAG, Fobia Social, TAS o Trastorno de Pánico, debe ser tratado con venlafaxina de liberación prolongada. La necesidad de continuar el tratamiento en los pacientes que mejoraron con venlafaxina de liberación prolongada debería ser periódicamente reevaluada. Discontinuación del tratamiento: En los pacientes que hayan sido medicados con venlafaxina durante una semana o más, es recomendable reducir la dosis en forma gradual para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia. En los casos tratados durante un período de 6 semanas o mayor, la supresión del tratamiento debe ser realizada gradualmente durante dos semanas o más.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al fármaco o a alguno de los excipientes de la formulación. Administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) debido al aumento del riesgo de síndrome serotoninérgico. También está contraindicado tomar venlafaxina dentro del período de 14 días desde la discontinuación de un IMAO o tomar un IMAO dentro de los 7 días de haber discontinuado venlafaxina. Está contraindicado tomar venlafaxina en pacientes que están siendo tratados con IMAOs tales como linezolid o azul de metileno intravenoso.

Reacciones adversas.

Las más frecuentes son náuseas somnolencia, boca seca, sudoración, eyaculación anormal, anorexia, constipación, impotencia y disminución de la libido. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Evitar la discontinuación abrupta del tratamiento con ELAFAX® LP. Cambios en el apetito y el peso. Cambios en la altura en pacientes pediátricos. Activación de la manía/hipomanía. Hiponatremia. Convulsiones. Sangrado anormal. Elevación del colesterol sérico. Enfermedad pulmonar intersticial y neumonía eosinofílica. Pacientes con enfermedades concomitantes (hemodinámicos o metabólicos). Embarazo: Evaluar riesgo-beneficio. Lactancia: Suspender el tratamiento en caso de lactancia. Interacciones: Drogas que se ligan fuertemente a las proteínas plasmáticas: cimetidina, alcohol. Inhibidores de la CYP2D6: ketoconazol. Inhibidores de la CYP3A4. Drogas activas sobre el SNC: haloperidol, litio, diazepam, clozapina, risperidona. Inhibidores de la Monoamino oxidasa: no debe utilizarse venlafaxina al menos dentro de los 14 días desde la interrupción del tratamiento con un IMAO. Debe dejarse transcurrir al menos un período de 7 días luego de la suspensión del tratamiento con ELAFAX® LP, antes de iniciar la terapia con un IMAO. Drogas serotoninérgicas: triptanes, ISRSs, otros IRSNs, linezolid, litio, tramadol o hierbas de San Juan. Drogas que interfieren con la hemostasis: AINEs, aspirina y warfarina. Agentes reductores de peso: no se recomienda la asociación, incluyendo fentermina.

Advertencias.

Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos ISRS ó con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el TDM como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años. Pacientes con trastorno bipolar. Síndrome serotoninérgico. Hipertensión arterial. Glaucoma de Ángulo Cerrado.

Presentación.

ELAFAX® LP 37,5: envase con 14 cápsulas con microgránulos de liberación prolongada. ELAFAX® LP 75, 150 y 225: envases con 28 cápsulas con microgránulos de liberación prolongada.

Revisión.

ANMAT: Oct-2016.

Principios Activos de Elafax Lp

Patologías de Elafax Lp

Laboratorio que produce Elafax Lp