ELAFAX® 25 - 50 - 75

GADOR

Antidepresivo.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido de 25, 50 y 75 mg contiene: venlafaxina (como clorhidrato 28,25 mg; 56,50 mg; 84,75 mg) 25, 50 y 75 mg, respectivamente. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Dosificación.

Dosis inicial recomendada: 75 mg/día administrado en dos o tres tomas fraccionadas con los alimentos. Dependiendo de la tolerancia y del efecto clínico, esta dosis podrá ser incrementada a 150 mg/día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada posteriormente a 225 mg/día. Cuando se incrementa la dosis, los aumentos no deberán superar los 75 mg/día y serán realizados en intervalos no menores de 4 días. Dosis máxima: 375 mg/día, generalmente fraccionadas en tres tomas, en pacientes con depresión severa. Pacientes con deterioro hepático: Dada la disminución de la depuración y el incremento de la vida media de eliminación de venlafaxina y su metabolito activo ODV, es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 50% en estos pacientes. Pacientes con deterioro renal: Dada la disminución en el índice de depuración plasmática y el aumento en la vida media de eliminación de venlafaxina y ODV observados en esta población (índice de depuración plasmática de creatinina = 10 - 70 mL/min) es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 25% en aquellos pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada. En los pacientes sometidos a hemodiálisis, es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 50% y que la misma no sea administrada hasta que se termine la sesión (4 horas). Al evidenciarse mucha variación individual en el índice de depuración plasmática entre los pacientes con deterioro renal, puede ser deseable la individualización de la dosis para cada paciente. Pacientes ancianos: No se recomiendan ajustes de dosis según la edad. Tratamiento de mantenimiento: No existe evidencia disponible sobre el tiempo durante el cual un paciente debe continuar el tratamiento. Generalmente, se concuerda que los episodios agudos de depresión requieren varios meses de tratamiento. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la eutimia. Discontinuación del tratamiento: En los pacientes que hayan sido medicados con venlafaxina durante una semana o más, es recomendable reducir la dosis en forma gradual para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia. En los casos tratados durante un período de 6 semanas o mayor, la supresión del tratamiento debe ser realizada gradualmente durante dos semanas o más.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la droga o a alguno de sus excipientes. Administración simultánea con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs) por aumento del riesgo del Síndrome serotoninérgico. También está contraindicado tomar venlafaxina dentro del período de 14 días desde la discontinuación de un IMAO o tomar un IMAO dentro de los 7 días de haber discontinuado venlafaxina. Pacientes que estén siendo tratados con linezolid o azul de metileno intravenoso.

Reacciones adversas.

Las más frecuentes son náuseas, anorexia, astenia, constipación, vómitos, somnolencia, vértigo, sequedad bucal, nerviosismo, ansiedad, temblor, visión borrosa, aumento de la sudoración, eyaculación u orgasmo anormal, aumento de la frecuencia del pulso (3 lpm), aumento medio de la presión arterial diastólica que varió entre 0,7 y 2,5 mm Hg, promediando todas las dosis, aumento del colesterol sérico. Hay eventos adversos relacionados con el aumento de la dosis: escalofríos, hipertensión, anorexia, náuseas, agitación, vértigo, somnolencia, temblor, bostezo, sudoración y anormalidades en la eyaculación, aumento de la presión arterial diastólica. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Discontinuación abrupta del tratamiento con ELAFAX®. Insomnio y nerviosismo. Cambios en el apetito y el peso. Activación de la manía/hipomanía. Hiponatremia. Convulsiones. Sangrado anormal. Elevación del colesterol sérico. Enfermedad pulmonar intersticial y neumonía eosinofílica. Pacientes con enfermedades concomitantes (hemodinámicos o metabólicos). Embarazo: no se recomienda la utilización de venlafaxina durante el embarazo, a menos que el médico lo considere claramente necesario. Lactancia: Suspender el tratamiento en caso de lactancia. Interacciones: Haloperidol. Cimetidina. Inhibidores de la CYP3A4: La administración conjunta con venlafaxina no determina riesgo significativo. Sin embargo, debe evaluarse cautelosamente el uso concomitante de venlafaxina y cualquier otro agente capaz de inhibir significativamente estos sistemas. Imipramina. Metoprolol. Indinavir Drogas activas sobre el SNC. Clozapina. Warfarina. Risperidona. Drogas serotoninérgicas, como triptanes, ISRSs, IRNSs, linezolid, litio, tramadol o Hierba de San Juan y azul de metileno.

Advertencias.

Inhibidores de la monoamino-oxidasa. Pacientes con trastorno bipolar. Síndrome serotoninérgico. Hipertensión arterial. Midriasis. Han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos ISRS ó con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el TDM como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Se desconoce si el riesgo de suicidalidad se extiende al uso a largo plazo (varios meses). Sin embargo hay evidencia sustancial que en los estudios de mantenimiento con antidepresivos en TDM pueden demorar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos por alguna indicación deberían ser monitoreados estrechamente para observar empeoramiento clínico, suicidalidad y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante el inicio de la terapia o cambios de dosis (incremento o disminución). Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años.

Presentación.

ELAFAX® 25, 50 y 75: envases con 30 comprimidos.

Revisión.

ANMAT: Julio 2014.

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