DUTIDE

ELEA

Hipoglucemiante.

Composición.

Cada comprimido de Dutide^® 3 contiene: Principio activo: Semaglutida 3 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, salcaprozato sódico, polivinilpirrolidona K90, estearato de magnesio. Cada comprimido de Dutide^® 7 contiene: Principio activo: Semaglutida 7 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, salcaprozato sódico, polivinilpirrolidona K90, estearato de magnesio. Cada comprimido de Dutide^® 14 contiene: Principio activo: Semaglutida 14 mg. Excipientes: ccelulosa microcristalina, salcaprozato sódico, polivinilpirrolidona K90, estearato de magnesio. Este medicamento es Libre de Gluten.

Indicaciones.

Dutide^® se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 cuando no está controlada de forma adecuada con dieta y ejercicio en adultos (18 años de edad o más): como única medicación: cuando no se puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes) o con otros medicamentos para la diabetes: cuando los otros medicamentos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Estos pueden ser medicamentos tomados por vía oral o inyectados, como la insulina. Es importante que continúe con su plan de dieta y ejercicios según lo indicado por su médico.

Dosificación.

La dosis inicial es un comprimido de 3 mg una vez al día durante un mes. Después de un mes, su médico aumentará la dosis a 7 mg una vez al día. Es posible que su médico aumente la dosis a 14 mg una vez al día si su nivel de azúcar en sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 7 mg una vez al día. Su médico le prescribirá la dosis adecuada para usted. No cambie su dosis a menos que su médico se lo indique. No está recomendado tomar dos comprimidos de 7 mg para conseguir el efecto de un comprimido de 14 mg, ya que esto no se ha estudiado. Tome el comprimido de Dutide^® con el estómago vacío a cualquier hora del día. Tráguese el comprimido de Dutide^® entero con un sorbo de agua (hasta 120 ml). No parta, triture o mastique el comprimido, ya que no se sabe si afecta a la absorción de Semaglutida. Después de tomar el comprimido de Dutide^®, espere al menos 30 minutos antes de ingerir la primera comida o bebida del día o tomar otros medicamentos orales. Esperar menos de 30 minutos disminuye la absorción de Semaglutida. Si toma más Dutide^® del que debe, consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted. Es posible que presente efectos secundarios como malestar (náuseas). Si olvidó tomar Dutide^® Si olvidó tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis normal al día siguiente. Si interrumpe el tratamiento con Dutide^®: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. Si lo interrumpe, puede que aumenten sus niveles de azúcar en sangre. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico y/o farmacéutico.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los van a experimentar. Efectos adversos graves: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía). Consulte a su médico si experimenta problemas oculares, como cambios en la visión durante el tratamiento con este medicamento. Raros (pueden afectar a 1 en 1.000 personas): Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). Debe buscar ayuda médica inmediata e informar a su médico a la brevedad si presenta síntomas como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la garganta, sibilancias, palpitaciones, piel pálida y fría, mareo o debilidad. Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que puede causar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece. Debe consultar a un médico de inmediato si experimenta estos síntomas. Otros efectos adversos: Muy comunes (pueden afectar a 1 en 10 personas): Malestar (náuseas): generalmente desaparece con el tiempo. Diarrea: generalmente desaparece con el tiempo. Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) cuando este medicamento se usa con otros medicamentos que contienen una sulfonilurea o insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de empezar a tomar Dutide^®. Las señales de advertencia de niveles bajos de azúcar en la sangre pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir: sudor frío, piel pálida fría, dolor de cabeza, palpitaciones, malestar (náuseas) o mucha hambre, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad para concentrarse o temblores. Su médico le dirá cómo tratar el bajo nivel de azúcar en la sangre y qué hacer si nota estas señales de advertencia. Frecuentes (pueden afectar a 1 en 10 personas): Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando este medicamento se utiliza con medicamentos orales para la diabetes distintos a sulfonilurea o insulina. Vómitos. Malestar estomacal o indigestión. Estómago inflamado ("gastritis"): los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos. Reflujo o ardor de estómago: también denominados "enfermedad por reflujo gastroesofágico". Dolor de estómago. Distensión estomacal. Estreñimiento. Cambio en el sabor de los alimentos o bebidas. Cansancio. Disminución del apetito. Gases (flatulencia). Aumento de las enzimas pancreáticas (como la lipasa y la amilasa) en análisis de sangre. Sensación de mareo. Poco frecuentes (pueden afectar a 1 en 100 personas): Pérdida de peso. Cálculos biliares. Eructos. Pulso rápido. Reacciones alérgicas como sarpullido, picor o ronchas. Un retraso en el vaciamiento del estómago. Cambio en el sabor de la comida y la bebida. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarse con el departamento de farmacovigilancia del Laboratorio Elea, comunicándose al 0800-333-3532. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT Responde 0800-333-1234. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Advertencias.

Información general: Este medicamento no es lo mismo que una insulina y no se debe usar si: Padece diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce nada de insulina). Desarrolla cetoacidosis diabética. Esto es una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto nivel de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento de olor dulce o sabor dulce o metálico en la boca. Problemas estomacales, intestinales y deshidratación: Durante el tratamiento con este medicamento, algunas personas podrían sentir malestar (náuseas) o presentar vómitos y/o diarrea. Estos efectos secundarios pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que tome suficiente líquido para prevenir la deshidratación. Esto es de especial importancia si tiene problemas renales. Converse con su médico si tiene alguna pregunta o duda. Dolor de estómago intenso y continuo que podría deberse a inflamación del páncreas Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, consulte a un médico de inmediato ya que esto podría ser un signo de páncreas inflamado (pancreatitis aguda). Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia): La ingesta de una sulfonilurea o la administración de insulina con Dutide^® podría aumentar el riesgo de tener niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Consulte la sección Reacciones adversas para ver las señales de alerta de los niveles bajos de azúcar en la sangre. Es posible que su médico le solicite que mida sus niveles de azúcar en la sangre. Esto le ayudará a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de niveles bajos de azúcar en la sangre. Enfermedad diabética ocular (retinopatía): Las mejorías rápidas en el control del azúcar en la sangre pueden producir un empeoramiento temporal de la enfermedad diabética ocular. Si usted tiene enfermedad diabética ocular y experimenta problemas oculares mientras toma este medicamento, consulte a su médico. Respuesta al tratamiento: Si la respuesta al tratamiento con Semaglutida es menor de lo esperado, puede deberse a una baja absorción por la variabilidad en la absorción y baja biodisponibilidad absoluta. Debería seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 para conseguir un mejor efecto de Semaglutida. Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo etario. Otros medicamentos y Dutide^®: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico y/o farmacéutico si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes componentes: Levotiroxina (medicación utilizada para enfermedades relacionadas con la tiroides), esto se debe a que su médico puede necesitar comprobar sus niveles de hormonas tiroideas si está tomando Dutide^® junto con levotiroxina. Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de su sangre. Si está utilizando insulina, su médico le informará de cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará hacer seguimiento de sus niveles de azúcar en sangre de manera más frecuente con el fin de evitar hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando el cuerpo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina). Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo, ya que no se sabe si puede afectar al feto. Por lo tanto, se recomienda usar anticonceptivos mientras usa este medicamento. Si desea quedar embarazada, debe dejar de usar este medicamento con al menos dos meses de anticipación. Si queda embarazada mientras usa este medicamento, infórmelo a su médico de inmediato, ya que será necesario cambiar su tratamiento. No use este medicamento si está en periodo de lactancia, ya que se desconoce si pasa a la leche materna. Manejo y uso de máquinas: Es poco probable que Dutide^® pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes se pueden sentir mareados al tomar Dutide^®. Si se siente mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas. Consulte con su médico para más información. Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede producirse un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) que puede reducir su capacidad de concentración. Evite manejar o usar máquinas si tiene algún síntoma de niveles bajos de azúcar en la sangre. Consulte: Advertencias para obtener información sobre el aumento del riesgo de niveles bajos de azúcar en la sangre y la sección Reaciones adversas para ver los signos de advertencia de los niveles bajos de azúcar en la sangre. Converse con su médico si requiere obtener más información.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación debe concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011) 4962-6666/2247. Hospital Dr. Alejandro Posadas: Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777. Centro Nacional de Intoxicaciones: Tel.: 0800-333-0160.

Presentación.

Dutide^® 3, Semaglutida 3 mg se presenta en envase conteniendo 30 comprimidos. Dutide^® 7, Semaglutida 7 mg se presenta en envase conteniendo 30 comprimidos. Dutide^® 14, Semaglutida 14 mg se presenta en envase conteniendo 30 comprimidos.