DURATOCIN®

FERRING

Carbetocin.

Agente uterotónico de acción prolongada.

Composición.

1 frasco ampolla con 1 ml de solución inyectable contiene: Carbetocina 100 mcg, L-metionina 1,0 mg, ácido succínico 1,19 mg, manitol 47,0 mg, hidróxido de sodio 2M, c.s para ajuste pH 5.5 y agua para inyección c.s.p. 1 ml.

Farmacología.

Duratocin® es un análogo sintético de la oxitocina que posee una acción prolongada y propiedades agonistas. Puede administrarse por vía intravenosa en dosis única inmediatamente después de un parto por cesárea con anestesia epidural, a fin de prevenir la atonía uterina y hemorragia post parto. Las propiedades clínicas y farmacológicas de la carbetocina son similares a las propiedades naturales de la oxitocina, una hormona pituitaria del lóbulo posterior. Al igual que la oxitocina, la carbetocina se une a los receptores de oxitocina en la musculatura lisa uterina, produciendo contracciones rítmicas del útero, aumento de la frecuencia de contracciones existentes y aumento de la tonicidad de la musculatura uterina. El contenido receptor de oxitocina en el útero es muy bajo en estado de no embarazo, aumenta durante la gestación, llegando a un pico en el momento del parto. Por lo tanto la carbetocina no produce efecto alguno en el útero sin embarazo y produce efectos uterotónicos potentes en el útero durante el embarazo e inmediatamente después del parto. El comienzo de la contracción uterina a partir de la administración de carbetocina, ya sea en forma intravenosa o intramuscular es rápido, obteniéndose una contracción firme dentro de los dos minutos posteriores. La duración total de la acción de una sola inyección intravenosa de carbetocina en la actividad uterina es de alrededor de una hora, lo que sugiere que carbetocina actúa por un período suficientemente prolongado como para prevenir hemorragias post parto en el período inmediatamente posterior al mismo. Si se lo compara con la oxitocina, la carbetocina induce una respuesta uterina prolongada cuando se lo administra con posterioridad al parto, tanto en términos de intensidad como de frecuencia de las contracciones. Cuando se lo administra inmediatamente después del parto como un único bolo intravenoso de 100 mg a mujeres que han dado a luz mediante cesáreas con anestesia epidural o raquídea, carbetocina ha demostrado ser mucho más eficaz que el placebo para prevenir atonía uterina y minimizar la hemorragia uterina. La administración de carbetocina parece mejorar la involución uterina al inicio del período post parto.

Indicaciones.

DURATOCIN® (carbetocin solución inyectable) es indicado para prevención de atonía uterina y hemorragia posparto después de una cesárea con anestesia epidural o raquídea.

Dosificación.

Una única dosis administrada por vía intravenosa de 100 mcg (1ml) de Duratocin® (carbetocina solución inyectable) se administra mediante una inyección en forma de bolo, en un lapso de por lo menos un minuto, tan sólo una vez finalizado el parto por cesárea con anestesia epidural. Duratocin® puede administrarse antes o después de la expulsión de la placenta.

Contraindicaciones.

Dada su acción prolongada en comparación con la oxitocina, las contracciones uterinas producidas por carbetocin no pueden detenerse mediante la simple discontinuación del medicamento, por lo tanto, no debe administrarse Duratocin® con anterioridad al parto bajo ninguna circunstancia. Duratocin® no debe administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la oxitocina o carbetocin. Duratocin® no debe administrarse en pacientes con enfermedades vasculares, especialmente coronarias, a menos que se administre con extrema precaución. Duratocin® no está destinado para uso en niñas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes incluyen náuseas, dolor abdominal, prurito, enrojecimiento, vómitos, hipotensión, cefaleas y temblores. Las reacciones adversas poco frecuentes (1-5% de las pacientes) incluyen dolor de espalda, mareos, gusto metálico, anemia, transpiración, dolor pectoral, disnea, escalofríos, taquicardia y ansiedad.

Interacciones.

No se han informado interacciones de carbetocina con otras drogas específicas. Sin embargo, dado que la carbetocina se encuentra estrechamente relacionada con la estructura de la oxitocina, es posible que ocurran las mismas interacciones que se producen con la oxitocina. En casos de administración de oxitocina se ha reportado hipertensión severa cuando la misma fuera aplicada 3 ó 4 horas con posterioridad a la administración profiláctica de un vasoconstrictor junto con anestesia caudal regional. La anestesia con ciclopropano puede modificar los efectos cardiovasculares de la oxitocina, produciendo resultados inesperados como ser hipotensión. También se ha observado bradicardias sinusal con ritmo atrioventricular anormal en casos de utilización conjunta de oxitocina y anestesia con ciclopropano. Embarazo: No debe administrarse carbetocina con anterioridad al parto. La utilización inapropiada de carbetocina durante el embarazo puede, en teoría, producir los mismos síntomas de una sobredosificación de oxitocina, incluyendo hiperestimulación del útero con contracciones fuertes (hipertónicas) o prolongadas (tetánicas), excesivo trabajo de parto, desgarro del útero, heridas por desgarro cervical y vaginal, hemorragias post parto, hipoperfusión útero-placental y disminución variable de la pulsación cardíaca del feto, hipoxia, hipercapnia o muerte fetal. Lactancia: Se ha detectado el cruce de cantidades pequeñas de carbetocina desde el plasma a la leche materna de mujeres en período de lactancia a las que se les administrara una dosis de 70 mcg en forma i.m., entre 7 y 14 semanas luego del parto. La media de concentración máxima en la leche materna fue aproximadamente 50 veces inferior a la registrada en el plasma y la relación leche/plasma en concentración versus las curvas de tiempo (M/PAUC) era de tan sólo 2-3%. Se estima que la pequeña cantidad de carbetocina transferida a la leche materna o calostro luego de una inyección única y sustancialmente ingerida por el lactante, no presenta preocupación por la seguridad del mismo, ya que la carbetocina sería rápidamente degradada por peptidasas en el tracto gastrointestinal del lactante. Es sabido que la oxitocina provoca contracciones en las células mioepiteliales que rodean los conductos alveolares mamarios, estimulando de ese modo la evacuación de leche materna. No existe prueba suficiente como para determinar si carbetocina puede asimismo estimular la evacuación de la leche materna. Sin embargo, se han presentado casos de evacuación de leche materna en cinco mujeres en período de lactancia luego de recibir una dosis de 70 mcg de carbetocina por vía i.m.

Conservación.

Mantener los viales en su estuche externo a fin de proteger de la luz. Almacenar por debajo de los 30°C. No congelar.

Presentación.

DURATOCIN® / carbetocin: solución inyectable: envases de 5 ampollas x 1ml.

DURATOCIN®

FERRING

Carbetocin.

Agente uterotónico de acción prolongada.

Composición.

1 frasco ampolla con 1 ml de solución inyectable contiene: Carbetocina 100 mcg, L-metionina 1,0 mg, ácido succínico 1,19 mg, manitol 47,0 mg, hidróxido de sodio 2M, c.s para ajuste pH 5.5 y agua para inyección c.s.p. 1 ml.

Farmacología.

Duratocin® es un análogo sintético de la oxitocina que posee una acción prolongada y propiedades agonistas. Puede administrarse por vía intravenosa en dosis única inmediatamente después de un parto por cesárea con anestesia epidural, a fin de prevenir la atonía uterina y hemorragia post parto. Las propiedades clínicas y farmacológicas de la carbetocina son similares a las propiedades naturales de la oxitocina, una hormona pituitaria del lóbulo posterior. Al igual que la oxitocina, la carbetocina se une a los receptores de oxitocina en la musculatura lisa uterina, produciendo contracciones rítmicas del útero, aumento de la frecuencia de contracciones existentes y aumento de la tonicidad de la musculatura uterina. El contenido receptor de oxitocina en el útero es muy bajo en estado de no embarazo, aumenta durante la gestación, llegando a un pico en el momento del parto. Por lo tanto la carbetocina no produce efecto alguno en el útero sin embarazo y produce efectos uterotónicos potentes en el útero durante el embarazo e inmediatamente después del parto. El comienzo de la contracción uterina a partir de la administración de carbetocina, ya sea en forma intravenosa o intramuscular es rápido, obteniéndose una contracción firme dentro de los dos minutos posteriores. La duración total de la acción de una sola inyección intravenosa de carbetocina en la actividad uterina es de alrededor de una hora, lo que sugiere que carbetocina actúa por un período suficientemente prolongado como para prevenir hemorragias post parto en el período inmediatamente posterior al mismo. Si se lo compara con la oxitocina, la carbetocina induce una respuesta uterina prolongada cuando se lo administra con posterioridad al parto, tanto en términos de intensidad como de frecuencia de las contracciones. Cuando se lo administra inmediatamente después del parto como un único bolo intravenoso de 100 mg a mujeres que han dado a luz mediante cesáreas con anestesia epidural o raquídea, carbetocina ha demostrado ser mucho más eficaz que el placebo para prevenir atonía uterina y minimizar la hemorragia uterina. La administración de carbetocina parece mejorar la involución uterina al inicio del período post parto.

Indicaciones.

DURATOCIN® (carbetocin solución inyectable) es indicado para prevención de atonía uterina y hemorragia posparto después de una cesárea con anestesia epidural o raquídea.

Dosificación.

Una única dosis administrada por vía intravenosa de 100 mcg (1ml) de Duratocin® (carbetocina solución inyectable) se administra mediante una inyección en forma de bolo, en un lapso de por lo menos un minuto, tan sólo una vez finalizado el parto por cesárea con anestesia epidural. Duratocin® puede administrarse antes o después de la expulsión de la placenta.

Contraindicaciones.

Dada su acción prolongada en comparación con la oxitocina, las contracciones uterinas producidas por carbetocin no pueden detenerse mediante la simple discontinuación del medicamento, por lo tanto, no debe administrarse Duratocin® con anterioridad al parto bajo ninguna circunstancia. Duratocin® no debe administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la oxitocina o carbetocin. Duratocin® no debe administrarse en pacientes con enfermedades vasculares, especialmente coronarias, a menos que se administre con extrema precaución. Duratocin® no está destinado para uso en niñas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes incluyen náuseas, dolor abdominal, prurito, enrojecimiento, vómitos, hipotensión, cefaleas y temblores. Las reacciones adversas poco frecuentes (1-5% de las pacientes) incluyen dolor de espalda, mareos, gusto metálico, anemia, transpiración, dolor pectoral, disnea, escalofríos, taquicardia y ansiedad.

Interacciones.

No se han informado interacciones de carbetocina con otras drogas específicas. Sin embargo, dado que la carbetocina se encuentra estrechamente relacionada con la estructura de la oxitocina, es posible que ocurran las mismas interacciones que se producen con la oxitocina. En casos de administración de oxitocina se ha reportado hipertensión severa cuando la misma fuera aplicada 3 ó 4 horas con posterioridad a la administración profiláctica de un vasoconstrictor junto con anestesia caudal regional. La anestesia con ciclopropano puede modificar los efectos cardiovasculares de la oxitocina, produciendo resultados inesperados como ser hipotensión. También se ha observado bradicardias sinusal con ritmo atrioventricular anormal en casos de utilización conjunta de oxitocina y anestesia con ciclopropano. Embarazo: No debe administrarse carbetocina con anterioridad al parto. La utilización inapropiada de carbetocina durante el embarazo puede, en teoría, producir los mismos síntomas de una sobredosificación de oxitocina, incluyendo hiperestimulación del útero con contracciones fuertes (hipertónicas) o prolongadas (tetánicas), excesivo trabajo de parto, desgarro del útero, heridas por desgarro cervical y vaginal, hemorragias post parto, hipoperfusión útero-placental y disminución variable de la pulsación cardíaca del feto, hipoxia, hipercapnia o muerte fetal. Lactancia: Se ha detectado el cruce de cantidades pequeñas de carbetocina desde el plasma a la leche materna de mujeres en período de lactancia a las que se les administrara una dosis de 70 mcg en forma i.m., entre 7 y 14 semanas luego del parto. La media de concentración máxima en la leche materna fue aproximadamente 50 veces inferior a la registrada en el plasma y la relación leche/plasma en concentración versus las curvas de tiempo (M/PAUC) era de tan sólo 2-3%. Se estima que la pequeña cantidad de carbetocina transferida a la leche materna o calostro luego de una inyección única y sustancialmente ingerida por el lactante, no presenta preocupación por la seguridad del mismo, ya que la carbetocina sería rápidamente degradada por peptidasas en el tracto gastrointestinal del lactante. Es sabido que la oxitocina provoca contracciones en las células mioepiteliales que rodean los conductos alveolares mamarios, estimulando de ese modo la evacuación de leche materna. No existe prueba suficiente como para determinar si carbetocina puede asimismo estimular la evacuación de la leche materna. Sin embargo, se han presentado casos de evacuación de leche materna en cinco mujeres en período de lactancia luego de recibir una dosis de 70 mcg de carbetocina por vía i.m.

Conservación.

Mantener los viales en su estuche externo a fin de proteger de la luz. Almacenar por debajo de los 30°C. No congelar.

Presentación.

DURATOCIN® / carbetocin: solución inyectable: envases de 5 ampollas x 1ml.

DURATOCIN®

FERRING

Carbetocin.

Agente uterotónico de acción prolongada.

Composición.

1 frasco ampolla con 1 ml de solución inyectable contiene: Carbetocina 100 mcg, L-metionina 1,0 mg, ácido succínico 1,19 mg, manitol 47,0 mg, hidróxido de sodio 2M, c.s para ajuste pH 5.5 y agua para inyección c.s.p. 1 ml.

Farmacología.

Duratocin® es un análogo sintético de la oxitocina que posee una acción prolongada y propiedades agonistas. Puede administrarse por vía intravenosa en dosis única inmediatamente después de un parto por cesárea con anestesia epidural, a fin de prevenir la atonía uterina y hemorragia post parto. Las propiedades clínicas y farmacológicas de la carbetocina son similares a las propiedades naturales de la oxitocina, una hormona pituitaria del lóbulo posterior. Al igual que la oxitocina, la carbetocina se une a los receptores de oxitocina en la musculatura lisa uterina, produciendo contracciones rítmicas del útero, aumento de la frecuencia de contracciones existentes y aumento de la tonicidad de la musculatura uterina. El contenido receptor de oxitocina en el útero es muy bajo en estado de no embarazo, aumenta durante la gestación, llegando a un pico en el momento del parto. Por lo tanto la carbetocina no produce efecto alguno en el útero sin embarazo y produce efectos uterotónicos potentes en el útero durante el embarazo e inmediatamente después del parto. El comienzo de la contracción uterina a partir de la administración de carbetocina, ya sea en forma intravenosa o intramuscular es rápido, obteniéndose una contracción firme dentro de los dos minutos posteriores. La duración total de la acción de una sola inyección intravenosa de carbetocina en la actividad uterina es de alrededor de una hora, lo que sugiere que carbetocina actúa por un período suficientemente prolongado como para prevenir hemorragias post parto en el período inmediatamente posterior al mismo. Si se lo compara con la oxitocina, la carbetocina induce una respuesta uterina prolongada cuando se lo administra con posterioridad al parto, tanto en términos de intensidad como de frecuencia de las contracciones. Cuando se lo administra inmediatamente después del parto como un único bolo intravenoso de 100 mg a mujeres que han dado a luz mediante cesáreas con anestesia epidural o raquídea, carbetocina ha demostrado ser mucho más eficaz que el placebo para prevenir atonía uterina y minimizar la hemorragia uterina. La administración de carbetocina parece mejorar la involución uterina al inicio del período post parto.

Indicaciones.

DURATOCIN® (carbetocin solución inyectable) es indicado para prevención de atonía uterina y hemorragia posparto después de una cesárea con anestesia epidural o raquídea.

Dosificación.

Una única dosis administrada por vía intravenosa de 100 mcg (1ml) de Duratocin® (carbetocina solución inyectable) se administra mediante una inyección en forma de bolo, en un lapso de por lo menos un minuto, tan sólo una vez finalizado el parto por cesárea con anestesia epidural. Duratocin® puede administrarse antes o después de la expulsión de la placenta.

Contraindicaciones.

Dada su acción prolongada en comparación con la oxitocina, las contracciones uterinas producidas por carbetocin no pueden detenerse mediante la simple discontinuación del medicamento, por lo tanto, no debe administrarse Duratocin® con anterioridad al parto bajo ninguna circunstancia. Duratocin® no debe administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la oxitocina o carbetocin. Duratocin® no debe administrarse en pacientes con enfermedades vasculares, especialmente coronarias, a menos que se administre con extrema precaución. Duratocin® no está destinado para uso en niñas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes incluyen náuseas, dolor abdominal, prurito, enrojecimiento, vómitos, hipotensión, cefaleas y temblores. Las reacciones adversas poco frecuentes (1-5% de las pacientes) incluyen dolor de espalda, mareos, gusto metálico, anemia, transpiración, dolor pectoral, disnea, escalofríos, taquicardia y ansiedad.

Interacciones.

No se han informado interacciones de carbetocina con otras drogas específicas. Sin embargo, dado que la carbetocina se encuentra estrechamente relacionada con la estructura de la oxitocina, es posible que ocurran las mismas interacciones que se producen con la oxitocina. En casos de administración de oxitocina se ha reportado hipertensión severa cuando la misma fuera aplicada 3 ó 4 horas con posterioridad a la administración profiláctica de un vasoconstrictor junto con anestesia caudal regional. La anestesia con ciclopropano puede modificar los efectos cardiovasculares de la oxitocina, produciendo resultados inesperados como ser hipotensión. También se ha observado bradicardias sinusal con ritmo atrioventricular anormal en casos de utilización conjunta de oxitocina y anestesia con ciclopropano. Embarazo: No debe administrarse carbetocina con anterioridad al parto. La utilización inapropiada de carbetocina durante el embarazo puede, en teoría, producir los mismos síntomas de una sobredosificación de oxitocina, incluyendo hiperestimulación del útero con contracciones fuertes (hipertónicas) o prolongadas (tetánicas), excesivo trabajo de parto, desgarro del útero, heridas por desgarro cervical y vaginal, hemorragias post parto, hipoperfusión útero-placental y disminución variable de la pulsación cardíaca del feto, hipoxia, hipercapnia o muerte fetal. Lactancia: Se ha detectado el cruce de cantidades pequeñas de carbetocina desde el plasma a la leche materna de mujeres en período de lactancia a las que se les administrara una dosis de 70 mcg en forma i.m., entre 7 y 14 semanas luego del parto. La media de concentración máxima en la leche materna fue aproximadamente 50 veces inferior a la registrada en el plasma y la relación leche/plasma en concentración versus las curvas de tiempo (M/PAUC) era de tan sólo 2-3%. Se estima que la pequeña cantidad de carbetocina transferida a la leche materna o calostro luego de una inyección única y sustancialmente ingerida por el lactante, no presenta preocupación por la seguridad del mismo, ya que la carbetocina sería rápidamente degradada por peptidasas en el tracto gastrointestinal del lactante. Es sabido que la oxitocina provoca contracciones en las células mioepiteliales que rodean los conductos alveolares mamarios, estimulando de ese modo la evacuación de leche materna. No existe prueba suficiente como para determinar si carbetocina puede asimismo estimular la evacuación de la leche materna. Sin embargo, se han presentado casos de evacuación de leche materna en cinco mujeres en período de lactancia luego de recibir una dosis de 70 mcg de carbetocina por vía i.m.

Conservación.

Mantener los viales en su estuche externo a fin de proteger de la luz. Almacenar por debajo de los 30°C. No congelar.

Presentación.

DURATOCIN® / carbetocin: solución inyectable: envases de 5 ampollas x 1ml.