DRIVELEA

ELEA

Antivirales de uso sistémico; combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Drivelea^® contiene: Dolutegravir (como Dolutegravir Sódico 52.60 mg) 50.00 mg, Abacavir 600.00 mg (como Abacavir Sulfato 702.00 mg) y Lamivudina 300.00 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona K30, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, manitol, colorante rojo allura FD&C N°40 (CI16035), colorante azul brillante (CI 42090), alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio. Este medicamento es Libre de Gluten.

Indicaciones.

Drivelea^® se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y que pesen al menos 40 kg. Limitaciones de uso: En todos los pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), independientemente de su origen racial se les debe realizar una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 antes de iniciar un tratamiento con medicamentos que contengan Abacavir. No se debe emplear Abacavir en los pacientes que sean portadores del alelo HLA-B*5701.

Dosificación.

El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de la infección por el VIH. La dosis de Drivelea^® recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen por lo menos 40 kg es de un comprimido una vez al día. Drivelea^® es un medicamento combinado que contiene Dolutegravir 50 mg, Abacavir 600 mg y Lamivudina 300mg en una dosis fija. Drivelea^® no debe ser administrado en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años y que tengan un peso menor 40 kg, debido que se trata de un comprimido de dosis fija, en el que no se puede reducir la dosis. Drivelea^® por ser un medicamento de dosis fija no puede ser prescripto a pacientes que requieran ajuste de la dosis. En aquellos casos en los que se deba interrumpir o reducir la dosis de alguno de los principios activos de este medicamento por interacciones medicamentosas se deberán utilizar preparaciones de Dolutegravir, Abacavir o Lamivudina por separado. En tal caso el médico deberá referirse a la información individual de estos medicamentos. Olvido de dosis: Si el paciente olvidó tomar una dosis de Drivelea^® deberá tomarla lo más pronto como lo recuerde, siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas. Si la siguiente toma es antes de 4 horas el paciente no deberá tomar la dosis olvidada y retomar el esquema de dosificación habitual. Pacientes de edad avanzada: La información con respecto al uso de Dolutegravir, Abacavir y Lamivudina en este grupo etario es limitada. No existe evidencia de que los pacientes de mayor edad requieran un ajuste de dosis respecto de los pacientes adultos jóvenes (ver propiedades farmacocinéticas). En los pacientes de edad avanzada se recomienda tener especial cuidado en los cambios asociados con la edad tales como disminución de la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos. Insuficiencia renal: No se recomienda el uso de Drivelea^® en pacientes con un clearance de creatinina < de 50 ml/min (ver propiedades farmacocinéticas) Insuficiencia hepática: Abacavir es metabolizado principalmente en hígado. Debido a que no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa no se recomienda el uso de Drivelea^® en este grupo de pacientes, a menos que se considere necesario. En pacientes con insuficiencia hepática leve (puntaje de Child-Pugh 5-6) es necesario un monitoreo estrecho del paciente, incluyendo, si es posible, el monitoreo de los niveles plasmáticos de Abacavir. Población pediátrica: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 12 años. No se dispone de datos en este grupo etario. Forma de administración: Drivelea^® se administra por vía oral. Puede ser administrado con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Drivelea^® se encuentra contraindicado en: Pacientes con hipersensibilidad al Dolutegravir, Abacavir, Lamivudina o cualquiera de los excipientes incluidos en la fórmula. Pacientes que reciban dofetilida, debido a que la administración conjunta puede provocar aumento en la concentración plasmática de dofetilida y al riesgo de eventos serios y/o potencialmente fatales con el uso concomitante con Dolutegravir. La administración conjunta con medicamentos de estrecho margen terapéutico, que son sustratos del transportador 2 de cationes orgánicos (por sus siglas en inglés, OCT2), incluyendo, pero no limitado a fampridina (también conocido como dalfampridina).

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.