DRICALEU

VARIFARMA

Trat. de leucemia.

Composición.

Cladribina Inyectable es un agente antineoplásico sintético para infusión intravenosa continua. Dricaleu se encuentra disponible en frascos de uso único conteniendo 10 mg (1 mg/ml) de Cladribina, un análogo nucleósido de purina clorado. Excipientes: Cloruro de sodio, Fosfato disódico anhidro, Ácido fosfórico, Agua para inyectables. Forma farmacéutica: Dricaleu es una solución isotónica transparente, incolora, estéril, libre de conservantes. La solución tiene un rango de pH de 7 a 7,5.

Indicaciones.

Cladribina Inyectable está indicado para el tratamiento de leucemia de células vellosas (LCV). Cladribina Inyectable también está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC) que no hayan respondido al tratamiento o cuya enfermedad haya progresado durante o después del tratamiento con por lo menos un régimen conteniendo un agente alquilante.

Dosificación.

Posología LCV: El tratamiento recomendado para la leucemia de células vellosas es un solo curso de Cladribina Inyectable 0,09 mg/kg/día (3,6 mg/m2/día), administrado en infusión intravenosa continua durante 7 días consecutivos. No se aconseja apartarse de este esquema posológico. Si el paciente no responde al primer curso de Cladribina Inyectable para leucemia de células vellosas, es poco probable que se beneficie con cursos posteriores. Sin embargo, la experiencia limitada indica que cursos adicionales pueden ser beneficiosos en pacientes que recaen después de una respuesta inicial a Cladribina Inyectable. LLC: En pacientes con LLC, el tratamiento recomendado consiste en una infusión continua de Cladribina Inyectable durante 2 horas los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días, a una dosis de 0,12 mg/kg/día (4,8 mg/m2/día). Se recomienda que Cladribina Inyectable sea administrado en pacientes respondedores al tratamiento hasta un máximo de 6 ciclos mensuales, y pacientes no respondedores al tratamiento no más de 2 ciclos de tratamiento. Método de administración: Cladribina Inyectable debe diluirse antes de la administración intravenosa. Debido a que el producto no contiene un conservante antimicrobiano o agente bacteriostático, el empleo de una técnica aséptica y precauciones ambientales apropiadas deben ser observadas en la preparación de una solución de Cladribina Inyectable. Para información más detallada sobre la preparación de una solución para infusión, ver "Instrucciones para el Uso / Manipulación". Si la medicación se administra accidentalmente por vía extravenosa, no es habitual que se produzca daño tisular local. Si se produjera extravasación, la administración deberá interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena. Otras medidas locales recomendadas son elevación del brazo y aplicación de una bolsa de hielo para reducir la inflamación.

Contraindicaciones.

Cladribina Inyectable está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Cladribina o a cualquiera de los componentes de este producto.

Presentación.

Dricaleu se presenta como una solución estéril, libre de conservantes, isotónica, conteniendo 10 mg (1 mg/ml) de Cladribina, en frascos de uso único conteniendo 10 ml. Dricaleu está disponible en envases conteniendo 1 y 7 frascos de 10 ml.