DRAMAMINE

JOHNSON&JOHNSON

Antiemético, antinauseoso, antivertiginoso, anticinetósico.

Composición.

Cada comprimido contiene: Dimenhidrinato 50,00 mg. Lactosa hidratada 122,00 mg. Avicel PH 102 9,90 mg. Ac-Di-Sol 15,75 mg. Aerosil 200 1,00 mg. Estearato de magnesio 1,00 mg. Tartrazina L.A. 0,35 mg. Cada 100 ml de solución contiene: Dimenhidrinato 250 mg. Excipientes: Azúcar, Glicerina, Esencia de cerezas, Metilparabeno, Rojo punzó 4R, Etanol 96°, Agua purificada.

Farmacología.

Farmacodinamia: El dimenhidrinato es un fármaco antihistamínico (antagonista competitivo de los receptores H1) que presenta propiedades antieméticas, antivertiginosas y anticinetósicas cuyo mecanismo de acción no es totalmente conocido. Este mecanismo puede estar relacionado con sus acciones anticolinérgicas centrales, las cuales disminuyen la estimulación vestibular y deprimen la función laberíntica. En el efecto antiemético también puede estar involucrada la acción sobre la zona quimiorreceptora gatillo del centro del vómito. Farmacocinética: El dimenhidrinato tiene buena absorción luego de su administración oral, alcanza sus tasas plasmáticas máximas en 1 a 3 horas y su biodisponibilidad absoluta es del orden del 80% y más. Sufre metabolización hepática (aproximadamente el 50% del dimenhidrinato es rápidamente metabolizado). La excreción urinaria del dimenhidrinato y sus metabolitos es del 50 - 75% y el resto es eliminado por bilis y las heces. La vida media del dimenhidrinato oscila entre 4 - 6 horas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la cinetosis y del vértigo. Tratamiento sintomático de náuseas y vértigo causados por enfermedad de Ménière y otros trastornos laberínticos.

Dosificación.

1) Comprimidos: a. Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual por vía oral es de 50 a 100 mg, tres o cuatro veces por día, sin exceder los 400 mg diarios (dosis máxima). b. Niños de 6 a 12 años: 25 - 50 mg (1/2 -1 comprimido) cada 6 a 8 horas, sin exceder los 150 mg/día (dosis máxima). 2) Solución: a. Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual por vía oral es de 20 a 40 ml (50 a 100 mg) cada 4 a 6 horas, sin exceder 160 ml/día (400 mg/día) (dosis máxima). b. Niños de 6 a 21 años: 10 a 20 ml (25 a 50 mg) cada 6 a 8 horas, sin exceder 60 ml/día (150 mg/día) (dosis máxima). c. Niños de 2 a 6 años: 5 a 10 ml (12,5 a 25 mg) cada 6 a 8 horas, sin exceder 30 ml/día (75 mg/día) (dosis máxima). Para la prevención de la cinetosis, la primera dosis debe administrarse 30 minutos (preferiblemente 1 a 2 horas) antes de iniciar el viaje. Recordar que los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual de los adultos (ver Advertencias y Reacciones adversas).

Contraindicaciones.

Hipersensiblidad al principio activo, cualquier componente de la fórmula u otros antihistamínicos. Deterioro de la función hepática. Debe considerarse la ecuación riesgo / beneficio cuando existen alguno de los siguientes problemas: Obstrucción al flujo de orina con o sin hipertrofia prostática y/o predisposición a la retención urinaria. Glaucoma de ángulo estrecho. Embarazo y/o lactancia (aunque los estudios clínicos en pacientes embarazadas no demostraron que el dimenhidrinato aumenta el riesgo de anomalías fetales, éste, al igual que cualquier droga, debería usarse en el embarazo sólo si los beneficios son mayores que los riesgos. Dado que se excretan pequeñas cantidades de dimenhidrinato en la leche materna, en madres que amamantan los beneficios del tratamiento deben ser tenidos en cuenta frente a las reacciones adversas potenciales). Comprimidos: menores de 6 años. Solución: menores de 2 años.

Reacciones adversas.

Somnolencia (algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, especialmente con dosis altas; frecuentemente este efecto no es indeseable en algunos de los cuadros para los cuales se indica la droga). Confusión; somnolencia; vértigo; sequedad de boca; nariz o garganta y retención urinaria ocurren frecuentemente en ancianos. Constipación, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria. Hipotensión ortostática. Trastornos del equilibrio, vértigo, deterioro de la memoria o de la concentración, más frecuentes en ancianos. Reacciones paradojales (pesadillas, excitación inusual, nerviosismo, inquietud o irritabilidad) ocurren más frecuentemente en niños y ancianos. Incoordinación motora, temblor. Efectos hematológicos: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica. Reacciones de hipersensibilidad: eritema, eczema, púrpura, urticaria (eventualmente gigante), angioedema. Efectos visuales: Deterioro visual, visión borrosa. Efectos psiquiátricos: Alucinaciones. Otras reacciones adversas menos frecuentes o raras incluyen: reacciones paradojales, fotosensibilidad, zumbidos en oídos, erupciones, molestias o dolor de estómago.

Precauciones.

1) Debe tenerse cuidado cuando se administra dimenhidrinato junto con ciertos antibióticos que puedan causar ototoxicidad (por ejemplo, aminoglucósidos) ya que pueden enmascararse los síntomas ototóxicos pudiéndose llegar a un estado irreversible. 2) El dimenhidrinato, por su acción antiemética puede impedir el diagnóstico de condiciones tales como la apendicitis y oscurecer signos de toxicidad de sobredosis de otras drogas. Además, puede disminuir la respuesta emética a la apomorfina en el tratamiento de un envenenamiento. 3) El alcohol u otros depresores del SNC usados concomitantemente con dimenhidrinato pueden potenciar los efectos depresores de estas medicaciones o del antihistamínico. Además, el uso concurrente de maprotilina o antidepresivos tricíclicos con dimenhidrinato puede resultar en una potenciación de los efectos anticolinérgicos. 4) El uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y dimenhidrinato puede intensificar los efectos depresores del SNC y anticolinérgicos. 5) Por prudencia, se recomienda no utilizar este medicamento en pacientes con asma. 6) Debe ser utilizado con prudencia en los individuos añosos con gran sensibilidad a la hipotensión ortostática, vértigos y sedación, con constipación crónica (riesgo de íleo paralítico), o con hipertrofia prostática, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa (riesgo de acumulación). 7) Consulte a su médico antes de tomar dimenhidrinato si sufre de porfiria o condiciones médicas que pueden afectar la movilidad gastrointestinal o el vaciamiento vesical. 8) Es adecuado usar dimenhidrinato sólo durante un breve período de tiempo; si los síntomas persisten consulte a su médico.

Advertencias.

1) El uso de dimenhidrinato puede impedir el diagnóstico de apendicitis y oscurecer signos de sobredosis de otras drogas (ver Precauciones). 2) El uso concomitante de dimenhidrinato y antibióticos potencialmente ototóxicos puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad de estos últimos (ver Precauciones). 3) Como la droga puede producir somnolencia debe advertirse a los pacientes a fin de que eviten conducir automóviles o máquinas peligrosas. Este fenómeno se acentúa por el uso de bebidas alcohólicas o de medicamentos que contienen alcohol. 4) Los pacientes ancianos son más sensibles a los antihistamínicos por lo que debe tenerse mayor cuidado en el uso de dimenhidrinato de esta franja etaria (ver Reacciones adversas). 5) No exceder las dosis recomendadas. 6) La solución contiene 4,2% peso/volumen de alcohol etílico/etanol. Basado en la presencia de alcohol etílico/etanol como excipiente, se deberá tener precaución en cuanto a la administración de la solución a personas con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, embarazadas y niños. Dramamine solución no debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con disulfiram. 7) Comprimidos: este medicamento contiene tartrazina.

Interacciones.

Alcohol: aumenta la depresión a nivel central. Otros depresores del Sistema Nervioso Central, como antidepresivos sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina, hipnóticos, derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos), metadona, neurolépticos, ansiolíticos: aumenta la depresión a nivel central. Atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos): pueden producirse mayores efectos adversos atropínicos, como retención urinaria, constipación y sequedad de boca. Fertilidad, embarazo y lactancia: No hay disponibles estudios clínicos adecuados y bien controlados en pacientes en estado de embarazo. Si se encuentra en estado de embarazo o en período de lactancia debe consultar a su médico antes de usar dimenhidrinato.

Conservación.

Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura no superior a 25°C.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosis incluyen coma, percepción delirante, dependencia, mareo, ánimo eufórico, incoherencia, pérdida de la conciencia, midriasis, náuseas, nerviosismo, vómitos, trastornos del lenguaje/disartria, somnolencia acentuada, vértigos y síntomas anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, enrojecimiento de la cara, respiración entrecortada o alteraciones en la respiración, etc.). La sobredosis masiva puede producir convulsiones, alucinaciones, agitación, taquicardia, etc. No hay antídoto específico y el tratamiento es sintomático y de soporte consistente en la inducción de la emesis (precaución de la posible aspiración) o lavado gástrico para disminuir la absorción. También se usan catárticos salinos para aumentar la eliminación. A lo que se debe agregar el tratamiento de los síntomas específicos (por ej. oxígeno y fluidos intravenosos, respiración asistida, etc.). Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Envases conteniendo 12 y 24 comprimidos.

Revisión.

Marzo 2018. LPD: 22/May/2015.