DOZIC

RAFFO

Antipsicótico.

Composición.

Comprimidos 0.5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Risperidona 0.5 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato; Almidón de Maíz; Celulosa Microcristalina; Hidroxipropilmetilcelulosa E 15; Estearato de Magnesio; Dióxido de Silicio coloidal; Laurilsulfato de Sodio; Opadry Blanco; Óxido de Hierro Marrón; c.s. Comprimidos 1 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Risperidona 1 mg. Excipientes: Lactosa; Almidón de Maíz; Celulosa Microcristalina; Hidroxipropilmetilcelulosa E 15; Estearato de Magnesio; Dióxido de Silicio coloidal; Laurilsulfato de Sodio; Opadry YS I-7003; c.s. Comprimidos 2 mg: Cada comprimido recubierto de contiene: Risperidona 2 mg. Excipientes: Lactosa; Almidón de Maíz; Celulosa Microcristalina; Hidroxipropilmetilcelulosa E 15; Estearato de Magnesio; Dióxido de Silicio coloidal; Laurilsulfato de Sodio; Opadry YS I-7003; Colorante Amarillo Ocaso; c.s. Comprimidos 3 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Risperidona 3 mg. Excipientes: Lactosa; Almidón de Maíz; Celulosa Microcristalina; Hidroxipropilmetilcelulosa E 15; Estearato de Magnesio; Dióxido de Silicio coloidal; Laurilsulfato de Sodio; Opadry YS I-7003; Colorante Amarillo de Quinolina; c.s.

Indicaciones.

La risperidona se recomienda en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia, incluyendo primer episodio psicótico, exacerbaciones agudas, esquizofrenia crónica y otras afecciones psicóticas, en las cuales los síntomas positivos (como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, hostilidad, recelo) y/o los síntomas negativos (como aplanamiento afectivo, repliegue emocional y social, pobreza de idioma) sean notorios. Risperidona también alivia los síntomas afectivos (como depresión, sentimiento de culpa, ansiedad) asociados con la esquizofrenia. Además, risperidona se recomienda para el tratamiento a largo plazo para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes esquizofrénicos crónicos. La indicación terapéutica de risperidona en pacientes con demencia queda restringida al tratamiento sintomático de cuadros de agresividad graves o síntomas psicóticos severos que no respondan a medidas no farmacológicas, en los que se han descartado otras etiologías.

Dosificación.

Dosis usual inicial: Todos los pacientes deberán comenzar el tratamiento con 1 mg de risperidona 2 veces por día con aumentos de 1 mg 2 veces al día sobre el segundo y el tercer día y según la tolerancia llegar a una dosis de 3 mg 2 veces al día. Si bien hay trabajos que indican que una dosis de 8 mg en un régimen de tomas de 4 veces diarias puede ser segura y efectiva. Sin embargo, no importa el régimen usado, en algunos pacientes una dosificación más lenta puede ser apropiada. Si se indican ajustes de dosis, estos deben realizarse por intervalos no menores a 1 semana debido a que el estado constante del metabolito activo no se lograría en un paciente típico antes de 1 semana. Si se indican ajustes de dosis, se indican con aumento y disminución de la dosis de 1 mg a 2 mg. Si bien se ha demostrado eficacia con dosis de 4 mg a 16 mg/día, el efecto terapéutico generalmente se obtiene con dosis de 4 a 8 mg/día. Dosis superiores a 6 mg/día en 2 tomas diarias no han demostrado ser más efectivas que dosis menores y son asociadas con mayores reacciones adversas y signos extrapiramidales. Dosis en poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada, debilitados o con insuficiencia hepática y renal severa: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg 2 veces por día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos de 0.5 mg 2 veces por día. Los aumentos por arriba de 1.5 mg deben hacerse con intervalos no menores a 1 semana. Risperidona debería usarse con precaución en este grupo de pacientes hasta que se obtenga mayor experiencia. La duración del tratamiento en pacientes ancianos con demencia debe ser lo más corta posible, siendo imprescindible valorar en cada visita la necesidad de continuar el tratamiento con risperidona. La necesidad de tratamiento con risperidona en pacientes con demencia debe de ser valorada por médicos experimentados en el diagnóstico, evaluación y manejo de estos pacientes. Niños: La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecida. Insuficiencia renal y/o hepática: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg 2 veces por día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos de 0.5 mg/día hasta 1 o 2 veces por día. Risperidona debería usarse con precaución en este grupo de pacientes hasta que se obtenga mayor experiencia. Dosis de mantenimiento: Los pacientes deben seguir el tratamiento instituido con las dosis menores que mantengan una remisión. Reinicio del tratamiento: Los pacientes que han suspendido el tratamiento con risperidona deben reiniciarlo con la posología inicial. Cambios por otro antipsicótico: En todos los pacientes debe suspenderse la administración del antipsicótico antes de iniciar el tratamiento con risperidona y, en todos los casos debe evitarse una posibilidad de yuxtaposición de tratamientos.

Presentación.

Comprimidos 0.5 mg: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos. Comprimidos 1, 2 y 3 mg: Envases conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos.