DOLONEUTIN

GEMINIS FARMAC.

Antiepiléptico.

Composición.

Cada cápsula de 25 mg contiene: Pregabalina 25 mg. Cada cápsula de 50 mg contiene: Pregabalina 50 mg. Cada cápsula de 75 mg contiene: Pregabalina 75 mg. Cada cápsula de 150 mg contiene: Pregabalina 150 mg. Cada cápsula de 300 mg contiene: Pregabalina 300 mg.

Indicaciones.

Dolor neuropático periférico y central en adultos. Epilepsia. Terapia adjunta en las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada. Fibromialgia.

Dosificación.

El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Pregabalina se puede administrar con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con alteración de la función renal: La pregabalina se elimina principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el clearance plasmático de pregabalina es directamente proporcional al clearance de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al clearance de creatinina (Cc), que se ha determinado usando la fórmula siguiente:

La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50% del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son: aumento del apetito, sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad, alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, visión borrosa, diplopía, vértigo, problemas de equilibrio, caídas, boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, dificultad en la erección, edemas, somnolencia, aumento de peso, calambre muscular, artralgias, lumbalgia, odinofagia. Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 son: hiporexia, pérdida de peso, hipoglucemia o hiperglucemia, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, cambios del estado de ánimo, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales, cambios en la vista, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general, sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos llorosos, irritación de los ojos, arritmias cardíacas, hipotensión o hipertensión, insuficiencia cardíaca, rubor, sofocos, dificultad al respirar, sequedad o congestión nasal, aumento de la producción de saliva, entumecimiento alrededor de la boca, sudoración, erupción, escalofríos, fiebre, espasmos musculares, artritis, rigidez muscular, dolor muscular, dolor de cuello, dolor de mama, dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina, sed, opresión en el pecho, cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos, hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos, períodos menstruales dolorosos, sensación de frío en manos y pies. Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son: sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión, pupilas dilatadas, estrabismo, sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua, pancreatitis, dificultad al tragar, dificultad al escribir correctamente, aumento de líquido en abdomen, convulsiones, arritmias, daño muscular, secreción de leche, ginecomastia, amenorrea, insuficiencia renal, retención de orina, leucopenia, conducta inapropiada, reacciones alérgicas (que pueden incluir anafilaxia).

Precauciones.

Se han reportado comportamiento e ideas suicidas con drogas antiepilépticas (DAES). Observándose un incremento en el riesgo de este tipo de conductas luego de una semana de tratamiento con la droga antiepiléptica, prolongase el efecto durante 24 horas. En la evaluación de estudios clínicos controlados por medio de matanalisis con DAES para tratar epilepsia, trastorno bipolar, migraña y dolor neuropatico se detecto que los pacientes que lo recibieron tuvieron un mayor riesgo de comportamiento o ideación suicida en comparación con los pacientes tratados con placebos. Cabe aclarar que estos reportes no han determinado grupos de riesgo y son en incidencias muy infrecuentes, pero se aconseje consultar ante cualquier síntoma de depresión. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con deficiencia de Lapp o con mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento. De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de la medicación hipoglucemiante. El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los efectos potenciales del fármaco. No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante. Tras alcanzar el control de la crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina. Abuso y dependencia de drogas: No hay datos disponibles Habilidad para conducir y uso de maquinarias: Doxium no tiene efecto sobre la capacidad de conducir y manejar maquinarias. Tests de laboratorio: A dosis terapéuticas, dobesilato de calcio puede interferir con los resultados de la determinación de los niveles plasmáticos de creatinina resultando en valores inferiores a los esperados. Durante el tratamiento con dobesilato de calcio la muestra de sangre requerida para realizar el análisis de laboratorio debe ser extraída antes de la ingesta del primer comprimido diario de dobesilato en orden de minimizar cualquier potencial interacción de dobesilato de calcio con el test de laboratorio. Interacciones con otros productos medicinales: No se conocen interacciones con otros medicamentos. Uso en poblaciones especiales: Embarazo: Hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de dobesilato de calcio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva.Como medida preventiva, es preferible evitar el uso de dobesilato de calcio durante el embarazo. Trabajo de parto: No hay datos disponibles Lactancia: El dobesilato de calcio ingresa en la leche materna en cantidades muy pequeñas (0,4 mg/ml después de tomar 500 mg x 3). La administración de Doxium^® no está indicada durante la lactancia. Por precaución, deberá interrumpirse el tratamiento con Doxium o la lactancia. Uso en pediatría: No se han llevado a cabo ensayos para estudiar el uso del dobesilato de calcio en la población pediátrica. Uso en geriatría: En los estudios clínicos realizados con dobesilato de calcio, la población geriátrica ha estado ampliamente representada y no han surgido problemas generales de seguridad. Alteración renal: No hay datos disponibles. Alteración hepática: No hay datos disponibles.

Interacciones.

No se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico. La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam. Embarazo y lactancia: No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. DOLONEUTIN no debería utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: DOLONEUTIN puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.

Presentación.

DOLONEUTIN 25,50, 150 y 300: envases conteniendo 30 cápsulas. DOLONEUTIN 75: envases conteniendo 15 y 30 cápsulas.