DOLOCOX 60 / 90 / 120

BALIARDA

Antiinflamatorio. Antirreumático no esteroideo. Coxibs.

Composición.

Dolocox 60: Cada comprimido recubierto contiene: Etoricoxib 60mg. Dolocox 90: Cada comprimido recubierto contiene: Etoricoxib 90mg. Dolocox 120: Cada comprimido recubierto contiene: Etoricoxib 120mg.

Indicaciones.

Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad para: Alivio sintomático de osteoartritis (OA), artritis reumatoidea (AR), espondilitis anquilosante, dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. Tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a una cirugía dental.

Dosificación.

Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib se pueden incrementar con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente, especialmente en pacientes con osteoartritis. Osteoartritis: la dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. Se puede incrementar la dosis a 60 mg en aquellos pacientes donde el alivio de los síntomas sea insuficiente. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, se puede considerar otra alternativa terapéutica. La dosis máxima es de 60 mg/día. Artritis reumatoidea: la dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. Se puede incrementar la dosis a 90 mg en aquellos pacientes donde el alivio de los síntomas sea insuficiente. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, se puede considerar otra alternativa terapéutica. La dosis máxima es de 90 mg/día. Espondilitis anquilosante: la dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. Se puede incrementar la dosis a 90 mg en aquellos pacientes donde el alivio de los síntomas sea insuficiente. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, se debe considerar otra alternativa terapéutica. La dosis máxima es de 90 mg/día. Artritis gotosa aguda: la dosis recomendada es de 120 mg una vez al día y no debe superar los 8 días de tratamiento. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: la dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, durante un máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden requerir otra analgesia postoperatoria adicional. Poblaciones especiales: Pacientes mayores de 65 años: no es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años. Pacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática leve, no se debe superar la dosis de 60 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no se debe superar la dosis de 30 mg una vez al día o de 60 mg día cada dos días. No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo tanto, su uso está contraindicado. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con clearance de creatinina ≥ 30 ml/min. El uso de etoricoxib está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa. Población pediátrica: etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad. Modo de administración: Los comprimidos pueden administrarse con o fuera de las comidas. En casos donde se requiera un rápido alivio de los síntomas, se recomienda ingerir los comprimidos sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del producto. Ulcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa. Pacientes con antecedentes de broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico luego de la administración de ácido acetilsalicílico o de AINEs (incluyendo inhibidores de la COX-2). Embarazo. Lactancia. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Niños y adolescentes menores de 16 años. Enfermedad inflamatoria intestinal. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV). Pacientes con hipertensión, cuya presión arterial se encuentre por encima de 140/90 mmHg y no haya sido controlada adecuadamente. Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.

Reacciones adversas.

La seguridad de etoricoxib se evaluó en más de 7000 voluntarios que incluyeron pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea, dolor crónico o espondilitis anquilosante. Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia, fueron: dolor abdominal, broncoespasmo, osteítis alveolar, edema, retención de líquido, mareo, cefalea, arritmia, palpitaciones, hipertensión, constipación, flatulencia, gastritis, reflujo ácido, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales, incremento en las enzimas hepáticas, equimosis, astenia, fatiga, gripe. Otras reacciones adversas reportadas con menor frecuencia, fueron: gastroenteritis, infección en el tracto respiratorio, infección en el tracto urinario, insuficiencia renal, anemia (asociada al sangrado gastrointestinal), leucopenia, trombocitopenia, aumento de peso, aumento o disminución del apetito, ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones, disgeusia, insomnio, parestesia, somnolencia, visión borrosa, conjuntivitis, tinnitus, vértigo, fibrilación atrial, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, cambios en electrocardiograma, angina de pecho, infarto de miocardio, crisis hipertensiva, vasculitis, dolor de pecho, accidente cerebrovascular, enrojecimiento, tos, disnea, epistaxis, distensión abdominal, boca seca, cambios en el tránsito intestinal, úlcera gastroduodenal, úlcera péptica (incluyendo perforación y sangrado), síndrome de colon irritable, pancreatitis, edema facial, hipersensibilidad, eritema, urticaria, prurito, rash, calambre muscular, dolor musculoesquelético, proteinuria, incremento de la creatinina sérica, incremento de la creatina fosfoquinasa, hipercalemia, incremento del ácido úrico.

Advertencias.

Generales: la acción analgésica y antiinflamatoria de etoricoxib puede enmascarar los signos diagnósticos de una infección (fiebre e inflamación). Si durante el tratamiento con etoricoxib los pacientes empeoran, se deberá considerar la interrupción del tratamiento. Asimismo, se debe realizar un cuidadoso monitoreo de los pacientes ancianos y con disfunción renal, hepática o cardíaca. Eventos cardiovasculares trombóticos: en estudios clínicos se ha observado una asociación de los inhibidores selectivos de la COX-2 con riesgo de padecer eventos trombóticos (como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), en relación a placebo y a algunos AINEs. A fin de minimizar este riesgo, los pacientes deben ser tratados con la menor dosis efectiva, durante el tiempo más breve posible. Se debe monitorear periódicamente la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con osteoartritis. En pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo) se debe considerar el tratamiento con etoricoxib, luego de una cuidadosa evaluación. Debido a que los inhibidores selectivos de la COX-2 no poseen efecto antiagregante, no es necesario interrumpir el tratamiento con ácido acetilsalicílico para la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas. Efectos gastrointestinales: se han reportado complicaciones del tracto gastrointestinal superior (como perforaciones, úlceras o hemorragias) en pacientes tratados con etoricoxib, algunas de las cuales resultaron fatales. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes propensos a desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs, pacientes de edad avanzada, pacientes que estén bajo tratamiento con otro AINE o ácido acetilsalicílico o con antecedentes previos de enfermedad gastrointestinal (como úlcera, hemorragia gastrointestinal). Hay un aumento del riesgo de reacciones adversas gastrointestinales (como úlcera gastroduodenal u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se administra conjuntamente con ácido acetilsalicílico (inclusive a dosis bajas). En estudios clínicos a largo plazo, no se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico, frente a AINEs + ácido acetilsalicílico. Reacciones de hipersensibilidad cutánea: se han reportado casos de reacciones adversas cutáneas serias, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con la asociación de AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2. Estas reacciones adversas ocurrieron mayormente durante el primer mes de tratamiento. Asimismo, se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas (como anafilaxia, angioedema) con el uso de inhibidores selectivos de la COX-2, incluyendo etoricoxib. Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones cutáneas serias con ciertos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a otras drogas. Por lo tanto, se debe discontinuar el tratamiento con etoricoxib ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos hepáticos: en estudios clínicos en pacientes tratados con etoricoxib, se han reportado elevaciones (>3 veces el límite superior normal -LSN-) de ALT o AST en aproximadamente 1% de los pacientes. Se deben monitorear a los pacientes que presenten signos y síntomas consistentes con enfermedad hepática, o del que se haya obtenido una prueba funcional hepática anómala. Ante la aparición de signos consistentes con insuficiencia hepática, o ante pruebas funcionales hepáticas anómalas persistentes ( > 3 veces el LSN) se debe discontinuar el tratamiento con etoricoxib.

Conservación.

DOLOCOX 60: Mantener a temperatura entre 15°C y 30°C. Proteger de la luz y de la humedad. DOLOCOX 90: Mantener a temperatura entre 15°C y 30°C. Proteger de la luz y de la humedad. DOLOCOX 120: Mantener a temperatura entre 15°C y 30°C. Proteger de la luz y de la humedad.

Presentación.

Dolocox 60: Envases con 30 comprimidos recubiertos. Dolocox 90: Envases con 10 y 30 comprimidos recubiertos. Dolocox 120: Envases con 10 comprimidos recubiertos.