DISIFELIT

FADA PHARMA

Neuroleptoanalgésico.

Composición.

Cada ml contiene: Droperidol 2,50 mg, Fentanilo (como citrato) 0,05 mg. Excipientes: Acido láctico csp pH. Agua para inyectables csp 1 ml.

Indicaciones.

Combinación de neuroléptico y analgésico opiáceo. Se utiliza en la sedación y analgesia en procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico. Como adjunto en el mantenimiento de la anestesia general.

Dosificación.

La dosis será determinada por el médico interviniente, teniendo en cuenta los factores involucrados: edad, peso, estado físico, condición patológica, concomitancia con otras drogas, tipo de anestesia a utilizar y procedimiento quirúrgico elegido. Adultos: 1) Premedicación: de 0,5 a 2,0 ml IM de 30 a 60 minutos antes de la intervención quirúrgica, con el agregado o no de atropina. 2) Adjunto a la anestesia general. Inducción: se calculará una dosis de 1 ml, por cada 9 a 11 kg de peso, intravenosamente en forma lenta. Es factible administrar dosis menores. Modo de administración: Puede ser por vía intravenosa con dosis fraccionadas del fármaco. Producida la somnolencia, se administrará la anestesia general. Otro modo consiste en agregar 10 ml del fármaco a 250 ml de dextrosa al 5%, dando la dosis por goteo, hasta la aparición de la somnolencia. El fármaco no está indicado como agente único en el mantenimiento de la anestesia quirúrgica. Suele ser utilizado en combinación con óxido nitroso-oxígeno u otros anestésicos. En operaciones prolongadas, en caso de que la condición general del paciente revele una disminución en analgesia y tranquilidad, se puede agregar IV, con precaución, de 0,5 a 1,0 ml del fármaco. Otra posibilidad es administrar Citrato de fentanilo únicamente (dado el relativamente mayor efecto del Droperidol) en dosis espaciadas de 25 a 50 mcg. 3) Uso en diagnóstico, sin anestesia general: se administrará de 0,50 a 2,0 ml I.M. antes del procedimiento. De ser necesario, se administrará Citrato de fentanilo en dosis espaciadas de 25 a 50 mcg IV En procedimientos prolongados, se puede administrar de 0,50 a 2,0 ml IV lenta. En broncoscopía, se necesitará además anestesia tópica. 4) Adjunto a la anestesia localizada: 1 a 2 ml IV lenta. Uso pediátrico, en niños mayores de dos años: 1) Premedicación: 0,25 ml por cada 9 kg IM, 30 a 60 minutos antes de la intervención quirúrgica, con o sin atropina. 2) Adjunto a la anestesia general. Dosis total combinada: será de 0,5 ml por cada 9 kg de peso. Se podrá agregar Citrato de fentanilo posteriormente, calculando en un 25% a un 33% de las dosis recomendadas en idéntica situación para adultos.

Contraindicaciones.

En la hipersensibilidad a cualquiera de sus dos principios activos.

Reacciones adversas.

Las reacciones más comunes pueden consistir en depresión respiratoria, apnea, rigidez muscular, hipotensión. Tales síntomas deben ser contrarrestados de inmediato. Es factible la aparición de síntomas extrapiramidales, tales como distonía, acatisia o crisis oculogírica. Pueden por lo general ser controlados por agentes antiparkinsonianos. Se han observado cuadros de hipertensión, de mareos postoperatorio, temblor, sensación de frío, visión borrosa, espasmo de laringe, broncoespasmo, bradicardia, taquicardia, náuseas, emesis, diaforesis, episodios de delirio, alucinación postoperatoria.

Precauciones.

Se reducirá la dosis en pacientes ancianos o debilitados. El efecto producido por la dosis inicial determinará incrementos futuros en dosificación. Algunas formas de anestesia, tales como la espinal o la inducida por ciertos anestésicos peridurales, pueden provocar bloqueo de la musculatura intercostal y/o vasodilatación e hipotensión. En tales casos, se recomienda extremar los cuidados preventivos. Droperidol, por otra parte, puede provocar presión arterial pulmonar disminuida, hecho que debe ser considerado cuando la medición de la presión mencionada sea factor determinante de la técnica operativa elegida. El paciente debe ser monitoreado constantemente, en lo que se refiere a sus funciones vitales. En caso de efectuar un ECG, se observará un retorno lento a la normalidad. En caso de hipotensión, se considerará la posibilidad de la ocurrencia de la hipovolemia, la que debe ser manejada con la apropiada terapia con fluidos parenterales. Cuando las condiciones operativas lo permitan, se debe considerar la posibilidad de cambio en la posición del paciente. Empero, en anestesia espinal o peridural, colocar al paciente en posición de cabeza gacha puede provocar un nivel aumentado en anestesia, así también como retorno venoso disminuido. Debe ser efectuada con cuidado la movilización de los pacientes, dada la posibilidad de ocurrencia de la hipotensión ortostática. En el caso de que medidas tales como la administración de fluidos parenterales u otras medidas no produzcan los efectos deseados, se considerará la administración de agentes presores, otros que la epinefrina, droga que paradójicamente puede inducir un efecto contrario al deseado. Se deberá actuar con suma precaución en pacientes con problemas pulmonares obstructivos, los que deberán recibir respiración artificial controlada. Sin perjuicio de las medidas mencionadas, el efecto de depresión respiratoria puede ser revertido por antagonistas de drogas opiáceas, teniendo en cuenta que la acción de tales antagonistas puede durar menos que la acción depresiva del Fentanilo. Se recomienda consultar el modo de acción y duración de antagonistas tales como levalorfano, nalorfina o naloxona. En la disfunción hepática o renal, se administrará con precaución. Debe utilizarse con cuidado en pacientes con bradiarritmia cardíaca. Concomitancia con otras drogas: drogas depresoras del SNC potenciarán la acción del fármaco y en tales casos se optará por reducir la dosificación del fármaco. Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad: ensayos realizados en animales no evidenciaron efectos mutagénicos, ni disminución de la fertilidad. No se realizaron ensayos en carcinogénesis. Embarazo: ensayos en animales revelaron que la droga no es teratogénica. No obstante, se deberá evaluar los beneficios frente a los eventuales riesgos. En parto, dada la ausencia de casuística adecuada, no se recomienda su uso. En lactancia, no se recomienda su uso. Pediatría: no se ha establecido la seguridad en niños menores de dos años.

Advertencias.

Droperidol-fentanilo citrato debe ser administrado únicamente por personal entrenado en el uso de la anestesia intravenosa y en el debido manejo de los eventuales efectos respiratorios producidos por potentes opiáceos. Se deberá contar con equipo de entubamiento, resucitación, oxigenoterapia, antagonistas de agentes opiáceos. Se advierte que el efecto depresivo de la respiración causada por opiáceos, puede ser más prolongado que su efecto en la analgesia. Es por lo tanto importante calcular la dosificación total a ser administrada que incluye el período postoperatorio. Se recomienda la reducción del 60 al 75% de la dosis de analgésicos narcóticos. El fármaco, debido a la acción del Fentanilo, puede causar rigidez muscular, en especial en intercostales. Este efecto puede ser controlado mediante respiración controlada o la administración de un agente bloqueador neuromuscular. Debe ser utilizado con precaución en pacientes susceptibles a la depresión, tales como pacientes comatosos con tumor cerebral o con lesión cerebral.

Dependencia.

El fármaco puede causar drogadependencia.

Sobredosificación.

En caso de hipoventilación o apnea, efectuar oxigenoterapia o practicar una vía de aire endotraqueal u orofaríngea. En caso de observar rigidez muscular, aplicar IV un agente bloqueador neuromuscular. Se deberá observar al paciente durante las 24 horas posteriores a la operación, manteniéndolo abrigado y con alimentación parenteral de fluidos. Otras medidas pueden incluir la administración de antagonistas de drogas opioideas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envases conteniendo 50 ampollas por 5 ml.

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