DIOCAM® - DIOCAM® SL

GADOR

Antiepiléptico, ansiolítico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido de clonazepam 0,50-1-2 mg contiene: clonazepam 0,50-1-2 mg, respectivamente. Cada comprimido sublingual contiene: clonazepam 0,25 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

Trastornos de ansiedad: trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia (DSM IV). Trastornos comiciales: indicado solo o como adyuvante, en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, crisis convulsivas acinéticas y mioclónicas. Clonazepam puede ser empleado en pacientes con Petit-Mal que no han respondido a succinimidas y como fármaco de segunda elección en el síndrome de West.

Dosificación.

Trastornos de Ansiedad: Ataque de pánico con o sin agorafobia: Adultos: La dosis inicial es 0,25 mg 2 veces al día. Puede aumentarse hasta una dosis de 1 mg/día cada 3 días. Dosis mayores a 1 mg/día fueron menos efectivas y estuvieron asociadas con mayor incidencia de efectos adversos. No obstante, es posible que algunos pacientes puedan beneficiarse con dosis de hasta 4 mg/día, aunque en estas circunstancias, la dosis debe incrementarse en aumentos de 0,125 a 0,25 mg 2 veces al día cada 3 días hasta el control de los síntomas o la aparición de efectos adversos. Para disminuir la somnolencia, se recomienda la administración de una sola dosis al acostarse. En las crisis agudas de pánico y/o ansiedad, administrar un comprimido sublingual de 0,25 mg. Se recomienda que el tiempo de permanencia debajo de la lengua no sea menor de 3 minutos, sin deglutir ni masticar. No existe evidencia disponible sobre cuál es el lapso de tratamiento, el médico que prescribe clonazepam durante períodos extensos debe reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco de acuerdo con los resultados obtenidos en cada paciente. No existe experiencia en ensayos clínicos para tratar con clonazepam a pacientes con trastorno de pánico en menores de 18 años de edad. Trastornos comiciales: Adultos: La dosis inicial no debe superar 1,5 mg/día dividida en 3 tomas. La dosis puede incrementarse en aumentos de 0,5 a 1 mg cada 3 días hasta controlar adecuadamente las convulsiones o hasta que los efectos adversos no permitan incrementos adicionales de la dosis. La dosis de mantenimiento debe individualizarse para cada paciente dependiendo de la respuesta clínica. Por lo general, suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios. La máxima dosis diaria recomendada es 20 mg. El uso de múltiples agentes anticonvulsivantes puede producir un incremento de los efectos adversos depresores del Sistema Nervioso Central. Niños: La dosis inicial para lactantes y niños de hasta 10 años (o hasta 30 kg de peso) es de 0,01-0,03 mg/kg/día, divididos en 2 o 3 tomas. La dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance una dosis de mantenimiento aproximada de 0,1 mg/kg/día, que desaparezcan por completo las convulsiones o que los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. La dosis máxima en niños de hasta 10 años es de 0,2 mg/kg/día. Siempre que sea posible, la dosis diaria deberá dividirse en tres tomas iguales, si las dosis no se distribuyen equitativamente, la más alta deberá administrarse por la noche antes de acostarse. Para niños y adolescentes de 10-16 años, la dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en 2 o 3 tomas. Esta dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento individual (por lo general, de 3-6 mg/día). Clonazepam puede administrarse simultáneamente con otros, uno o más fármacos antiepilépticos, en cuyo caso habrá que ajustar la dosis de cada fármaco para conseguir el efecto deseado. Ancianos: Se debe tener especial cuidado durante el ajuste a dosis elevadas en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: De acuerdo con los estudios farmacocinéticos no se precisa ningún ajuste posológico en estos pacientes. Pacientes con alteraciones de la función hepática: No existen datos disponibles que indiquen si la insuficiencia hepática influye sobre la farmacocinética de clonazepam. Suspensión del tratamiento: El tratamiento con clonazepam, no debe suspenderse de forma abrupta, sino gradualmente. Se deberá reducir lentamente la dosis, por ej: 0,125 mg cada 3 días.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al clonazepam, a las benzodiacepinas o a algunos de sus excipientes. Insuficiencia respiratoria severa o insuficiencia hepática severa. Pacientes en coma, con abuso de drogas o alcohol o con glaucoma de ángulo estrecho.

Reacciones adversas.

Las más frecuentes son: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas y casos aislados de anafilaxis. Trastornos psiquiátricos: Disminución de la capacidad de concentración, inquietud, confusión y desorientación. Se han observado las siguientes reacciones paradojales: excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastorno del sueño, pesadillas y sueños vívidos. Sistema Nervioso Central: Somnolencia, lentitud en los reflejos, hipotonía muscular, mareos, ataxia. Trastornos oculares: Nistagmus. Trastornos Cardíacos: Casos de insuficiencia cardíaca incluyendo paro cardíaco. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Depresión respiratoria, sobre todo si el clonazepam se administra por vía IV. Trastornos musculoesqueléticos: Debilidad muscular. Trastornos generales: Cansancio. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos que toman benzodiacepinas. Población Pediátrica: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Clonazepam puede causar un aumento de la producción de saliva o de secreción bronquial. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con antiepilépticos para varias indicaciones. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo para clonazepam. Por lo tanto, se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida en los pacientes y valorar el tratamiento adecuado. Cuando el clonazepam se utiliza en pacientes en quienes coexisten diferentes tipos de trastornos convulsivos, puede aumentar la incidencia o precipitar el comienzo de convulsiones tónico-clónicas generalizadas y requerir la administración de otros antiepilépticos. El uso simultáneo de ácido valproico puede producir crisis de ausencia. Se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, y en pacientes con apnea del sueño. Administrar con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal ya que la droga es excretada por riñón. Evitar asociar con alcohol y/o depresores del SNC ya que pueden incrementar los efectos clínicos del clonazepam (sedación severa, depresión respiratoria y/o cardiovascular). Precaución en pacientes con dificultad para manejar secreciones ya que clonazepam puede incrementar la producción de saliva y secreción bronquial. Pacientes con Intolerancia a la lactosa no deben tomar este medicamento. En pacientes con porfiria, clonazepam debe ser utilizado con precaución porque puede tener un efecto porfirogénico. El tratamiento con clonazepam, así como con otros benzodiacepínicos puede originar dependencia. Pruebas de laboratorio durante el uso prolongado: Efectuar hemogramas y test de función hepática periódicos durante el tratamiento a largo plazo con clonazepam. Uso en Embarazo: Debido a la experiencia acumulada con otros miembros de la familia de las benzodiacepinas, se asume que el clonazepam es capaz de producir un aumento en el riesgo de anormalidades congénitas cuando se administra a mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Su empleo debe evitarse especialmente durante el primer trimestre del embarazo. El médico evaluará la relación riesgo/beneficio en caso de ser estrictamente necesario. Lactancia: Las madres tratadas con clonazepam no deben amamantar. Si el tratamiento se considera absolutamente necesario, debe abandonarse la lactancia materna. Riesgos de la suspensión abrupta: la suspensión abrupta de clonazepam, particularmente en los pacientes sometidos a terapias anticomiciales con altas dosis y prolongadas, puede precipitar el estado epiléptico. Por ello es prudente disminuir el régimen de dosificación de manera gradual cuando se va a interrumpir la terapia con clonazepam. A medida que se produce la suspensión gradual, es posible que sea necesario recurrir a una terpaia simultánea de sustitución con otro anticonvulsivante. Interacciones Medicamentosas: Clonazepam puede administrarse simultáneamente con otros antiepilépticos. La adición de un nuevo fármaco a la pauta terapéutica debe llevar consigo una cuidadosa valoración de la respuesta al tratamiento, pues aumenta el riesgo de reacciones adversas. Si se decide asociar varios antiepilépticos, será preciso ajustar la dosis de cada uno para conseguir el efecto deseado. La fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y ácido valproico pueden aumentar el aclaramiento renal y por ello disminuir los niveles séricos de clonazepam cuando se administran simultáneamente. El clonazepam no es un inductor de las enzimas responsables de su propio metabolismo. La asociación con ácido valproico ocasionalmente ha llevado a un status epiléptico tipo "pequeño mal". Cuando se coadministra clonazepam con depresores del SNC incluyendo el alcohol, los efectos sobre la sedación, respiración y la hemodinámica pueden verse intensificados.

Advertencias.

Los pacientes que reciban clonazepam deben ser advertidos que esta droga puede reducir el nivel de alerta, por lo que no deben operar maquinarias riesgosas o manejar vehículos. El efecto depresor sobre el SNC puede ser potenciado por alcohol y drogas depresoras. Como ocurre con otros antiepilépticos, el tratamiento con clonazepam no debe suspenderse en forma abrupta, sino que la dosis se reducirá escalonadamente. La suspensión brusca puede provocar síntomas de abstinencia. Abuso y dependencia: El consumo de benzodiacepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica con estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es > en pacientes con antecedentes de drogadicción. Se han producido con posterioridad a la suspensión abrupta del tratamiento, síntomas de abstinencia similares a los observados con barbitúricos y alcohol.

Presentación.

DIOCAM®: envases conteniendo 30, 50 y 60 comprimidos. DIOCAM® SL: envases conteniendo 30 comprimidos sublinguales.

Revisión.

ANMAT: Enero 2014.

DIOCAM® - DIOCAM® SL

GADOR

Antiepiléptico, ansiolítico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido de clonazepam 0,50-1-2 mg contiene: clonazepam 0,50-1-2 mg, respectivamente. Cada comprimido sublingual contiene: clonazepam 0,25 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

Trastornos de ansiedad: trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia (DSM IV). Trastornos comiciales: indicado solo o como adyuvante, en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, crisis convulsivas acinéticas y mioclónicas. Clonazepam puede ser empleado en pacientes con Petit-Mal que no han respondido a succinimidas y como fármaco de segunda elección en el síndrome de West.

Dosificación.

Trastornos de Ansiedad: Ataque de pánico con o sin agorafobia: Adultos: La dosis inicial es 0,25 mg 2 veces al día. Puede aumentarse hasta una dosis de 1 mg/día cada 3 días. Dosis mayores a 1 mg/día fueron menos efectivas y estuvieron asociadas con mayor incidencia de efectos adversos. No obstante, es posible que algunos pacientes puedan beneficiarse con dosis de hasta 4 mg/día, aunque en estas circunstancias, la dosis debe incrementarse en aumentos de 0,125 a 0,25 mg 2 veces al día cada 3 días hasta el control de los síntomas o la aparición de efectos adversos. Para disminuir la somnolencia, se recomienda la administración de una sola dosis al acostarse. En las crisis agudas de pánico y/o ansiedad, administrar un comprimido sublingual de 0,25 mg. Se recomienda que el tiempo de permanencia debajo de la lengua no sea menor de 3 minutos, sin deglutir ni masticar. No existe evidencia disponible sobre cuál es el lapso de tratamiento, el médico que prescribe clonazepam durante períodos extensos debe reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco de acuerdo con los resultados obtenidos en cada paciente. No existe experiencia en ensayos clínicos para tratar con clonazepam a pacientes con trastorno de pánico en menores de 18 años de edad. Trastornos comiciales: Adultos: La dosis inicial no debe superar 1,5 mg/día dividida en 3 tomas. La dosis puede incrementarse en aumentos de 0,5 a 1 mg cada 3 días hasta controlar adecuadamente las convulsiones o hasta que los efectos adversos no permitan incrementos adicionales de la dosis. La dosis de mantenimiento debe individualizarse para cada paciente dependiendo de la respuesta clínica. Por lo general, suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios. La máxima dosis diaria recomendada es 20 mg. El uso de múltiples agentes anticonvulsivantes puede producir un incremento de los efectos adversos depresores del Sistema Nervioso Central. Niños: La dosis inicial para lactantes y niños de hasta 10 años (o hasta 30 kg de peso) es de 0,01-0,03 mg/kg/día, divididos en 2 o 3 tomas. La dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance una dosis de mantenimiento aproximada de 0,1 mg/kg/día, que desaparezcan por completo las convulsiones o que los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. La dosis máxima en niños de hasta 10 años es de 0,2 mg/kg/día. Siempre que sea posible, la dosis diaria deberá dividirse en tres tomas iguales, si las dosis no se distribuyen equitativamente, la más alta deberá administrarse por la noche antes de acostarse. Para niños y adolescentes de 10-16 años, la dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en 2 o 3 tomas. Esta dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento individual (por lo general, de 3-6 mg/día). Clonazepam puede administrarse simultáneamente con otros, uno o más fármacos antiepilépticos, en cuyo caso habrá que ajustar la dosis de cada fármaco para conseguir el efecto deseado. Ancianos: Se debe tener especial cuidado durante el ajuste a dosis elevadas en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: De acuerdo con los estudios farmacocinéticos no se precisa ningún ajuste posológico en estos pacientes. Pacientes con alteraciones de la función hepática: No existen datos disponibles que indiquen si la insuficiencia hepática influye sobre la farmacocinética de clonazepam. Suspensión del tratamiento: El tratamiento con clonazepam, no debe suspenderse de forma abrupta, sino gradualmente. Se deberá reducir lentamente la dosis, por ej: 0,125 mg cada 3 días.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al clonazepam, a las benzodiacepinas o a algunos de sus excipientes. Insuficiencia respiratoria severa o insuficiencia hepática severa. Pacientes en coma, con abuso de drogas o alcohol o con glaucoma de ángulo estrecho.

Reacciones adversas.

Las más frecuentes son: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas y casos aislados de anafilaxis. Trastornos psiquiátricos: Disminución de la capacidad de concentración, inquietud, confusión y desorientación. Se han observado las siguientes reacciones paradojales: excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastorno del sueño, pesadillas y sueños vívidos. Sistema Nervioso Central: Somnolencia, lentitud en los reflejos, hipotonía muscular, mareos, ataxia. Trastornos oculares: Nistagmus. Trastornos Cardíacos: Casos de insuficiencia cardíaca incluyendo paro cardíaco. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Depresión respiratoria, sobre todo si el clonazepam se administra por vía IV. Trastornos musculoesqueléticos: Debilidad muscular. Trastornos generales: Cansancio. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos que toman benzodiacepinas. Población Pediátrica: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Clonazepam puede causar un aumento de la producción de saliva o de secreción bronquial. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con antiepilépticos para varias indicaciones. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo para clonazepam. Por lo tanto, se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida en los pacientes y valorar el tratamiento adecuado. Cuando el clonazepam se utiliza en pacientes en quienes coexisten diferentes tipos de trastornos convulsivos, puede aumentar la incidencia o precipitar el comienzo de convulsiones tónico-clónicas generalizadas y requerir la administración de otros antiepilépticos. El uso simultáneo de ácido valproico puede producir crisis de ausencia. Se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, y en pacientes con apnea del sueño. Administrar con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal ya que la droga es excretada por riñón. Evitar asociar con alcohol y/o depresores del SNC ya que pueden incrementar los efectos clínicos del clonazepam (sedación severa, depresión respiratoria y/o cardiovascular). Precaución en pacientes con dificultad para manejar secreciones ya que clonazepam puede incrementar la producción de saliva y secreción bronquial. Pacientes con Intolerancia a la lactosa no deben tomar este medicamento. En pacientes con porfiria, clonazepam debe ser utilizado con precaución porque puede tener un efecto porfirogénico. El tratamiento con clonazepam, así como con otros benzodiacepínicos puede originar dependencia. Pruebas de laboratorio durante el uso prolongado: Efectuar hemogramas y test de función hepática periódicos durante el tratamiento a largo plazo con clonazepam. Uso en Embarazo: Debido a la experiencia acumulada con otros miembros de la familia de las benzodiacepinas, se asume que el clonazepam es capaz de producir un aumento en el riesgo de anormalidades congénitas cuando se administra a mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Su empleo debe evitarse especialmente durante el primer trimestre del embarazo. El médico evaluará la relación riesgo/beneficio en caso de ser estrictamente necesario. Lactancia: Las madres tratadas con clonazepam no deben amamantar. Si el tratamiento se considera absolutamente necesario, debe abandonarse la lactancia materna. Riesgos de la suspensión abrupta: la suspensión abrupta de clonazepam, particularmente en los pacientes sometidos a terapias anticomiciales con altas dosis y prolongadas, puede precipitar el estado epiléptico. Por ello es prudente disminuir el régimen de dosificación de manera gradual cuando se va a interrumpir la terapia con clonazepam. A medida que se produce la suspensión gradual, es posible que sea necesario recurrir a una terpaia simultánea de sustitución con otro anticonvulsivante. Interacciones Medicamentosas: Clonazepam puede administrarse simultáneamente con otros antiepilépticos. La adición de un nuevo fármaco a la pauta terapéutica debe llevar consigo una cuidadosa valoración de la respuesta al tratamiento, pues aumenta el riesgo de reacciones adversas. Si se decide asociar varios antiepilépticos, será preciso ajustar la dosis de cada uno para conseguir el efecto deseado. La fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y ácido valproico pueden aumentar el aclaramiento renal y por ello disminuir los niveles séricos de clonazepam cuando se administran simultáneamente. El clonazepam no es un inductor de las enzimas responsables de su propio metabolismo. La asociación con ácido valproico ocasionalmente ha llevado a un status epiléptico tipo "pequeño mal". Cuando se coadministra clonazepam con depresores del SNC incluyendo el alcohol, los efectos sobre la sedación, respiración y la hemodinámica pueden verse intensificados.

Advertencias.

Los pacientes que reciban clonazepam deben ser advertidos que esta droga puede reducir el nivel de alerta, por lo que no deben operar maquinarias riesgosas o manejar vehículos. El efecto depresor sobre el SNC puede ser potenciado por alcohol y drogas depresoras. Como ocurre con otros antiepilépticos, el tratamiento con clonazepam no debe suspenderse en forma abrupta, sino que la dosis se reducirá escalonadamente. La suspensión brusca puede provocar síntomas de abstinencia. Abuso y dependencia: El consumo de benzodiacepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica con estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es > en pacientes con antecedentes de drogadicción. Se han producido con posterioridad a la suspensión abrupta del tratamiento, síntomas de abstinencia similares a los observados con barbitúricos y alcohol.

Presentación.

DIOCAM®: envases conteniendo 30, 50 y 60 comprimidos. DIOCAM® SL: envases conteniendo 30 comprimidos sublinguales.

Revisión.

ANMAT: Enero 2014.

DIOCAM® - DIOCAM® SL

GADOR

Antiepiléptico, ansiolítico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido de clonazepam 0,50-1-2 mg contiene: clonazepam 0,50-1-2 mg, respectivamente. Cada comprimido sublingual contiene: clonazepam 0,25 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

Trastornos de ansiedad: trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia (DSM IV). Trastornos comiciales: indicado solo o como adyuvante, en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, crisis convulsivas acinéticas y mioclónicas. Clonazepam puede ser empleado en pacientes con Petit-Mal que no han respondido a succinimidas y como fármaco de segunda elección en el síndrome de West.

Dosificación.

Trastornos de Ansiedad: Ataque de pánico con o sin agorafobia: Adultos: La dosis inicial es 0,25 mg 2 veces al día. Puede aumentarse hasta una dosis de 1 mg/día cada 3 días. Dosis mayores a 1 mg/día fueron menos efectivas y estuvieron asociadas con mayor incidencia de efectos adversos. No obstante, es posible que algunos pacientes puedan beneficiarse con dosis de hasta 4 mg/día, aunque en estas circunstancias, la dosis debe incrementarse en aumentos de 0,125 a 0,25 mg 2 veces al día cada 3 días hasta el control de los síntomas o la aparición de efectos adversos. Para disminuir la somnolencia, se recomienda la administración de una sola dosis al acostarse. En las crisis agudas de pánico y/o ansiedad, administrar un comprimido sublingual de 0,25 mg. Se recomienda que el tiempo de permanencia debajo de la lengua no sea menor de 3 minutos, sin deglutir ni masticar. No existe evidencia disponible sobre cuál es el lapso de tratamiento, el médico que prescribe clonazepam durante períodos extensos debe reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco de acuerdo con los resultados obtenidos en cada paciente. No existe experiencia en ensayos clínicos para tratar con clonazepam a pacientes con trastorno de pánico en menores de 18 años de edad. Trastornos comiciales: Adultos: La dosis inicial no debe superar 1,5 mg/día dividida en 3 tomas. La dosis puede incrementarse en aumentos de 0,5 a 1 mg cada 3 días hasta controlar adecuadamente las convulsiones o hasta que los efectos adversos no permitan incrementos adicionales de la dosis. La dosis de mantenimiento debe individualizarse para cada paciente dependiendo de la respuesta clínica. Por lo general, suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios. La máxima dosis diaria recomendada es 20 mg. El uso de múltiples agentes anticonvulsivantes puede producir un incremento de los efectos adversos depresores del Sistema Nervioso Central. Niños: La dosis inicial para lactantes y niños de hasta 10 años (o hasta 30 kg de peso) es de 0,01-0,03 mg/kg/día, divididos en 2 o 3 tomas. La dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance una dosis de mantenimiento aproximada de 0,1 mg/kg/día, que desaparezcan por completo las convulsiones o que los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. La dosis máxima en niños de hasta 10 años es de 0,2 mg/kg/día. Siempre que sea posible, la dosis diaria deberá dividirse en tres tomas iguales, si las dosis no se distribuyen equitativamente, la más alta deberá administrarse por la noche antes de acostarse. Para niños y adolescentes de 10-16 años, la dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en 2 o 3 tomas. Esta dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento individual (por lo general, de 3-6 mg/día). Clonazepam puede administrarse simultáneamente con otros, uno o más fármacos antiepilépticos, en cuyo caso habrá que ajustar la dosis de cada fármaco para conseguir el efecto deseado. Ancianos: Se debe tener especial cuidado durante el ajuste a dosis elevadas en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: De acuerdo con los estudios farmacocinéticos no se precisa ningún ajuste posológico en estos pacientes. Pacientes con alteraciones de la función hepática: No existen datos disponibles que indiquen si la insuficiencia hepática influye sobre la farmacocinética de clonazepam. Suspensión del tratamiento: El tratamiento con clonazepam, no debe suspenderse de forma abrupta, sino gradualmente. Se deberá reducir lentamente la dosis, por ej: 0,125 mg cada 3 días.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al clonazepam, a las benzodiacepinas o a algunos de sus excipientes. Insuficiencia respiratoria severa o insuficiencia hepática severa. Pacientes en coma, con abuso de drogas o alcohol o con glaucoma de ángulo estrecho.

Reacciones adversas.

Las más frecuentes son: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas y casos aislados de anafilaxis. Trastornos psiquiátricos: Disminución de la capacidad de concentración, inquietud, confusión y desorientación. Se han observado las siguientes reacciones paradojales: excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastorno del sueño, pesadillas y sueños vívidos. Sistema Nervioso Central: Somnolencia, lentitud en los reflejos, hipotonía muscular, mareos, ataxia. Trastornos oculares: Nistagmus. Trastornos Cardíacos: Casos de insuficiencia cardíaca incluyendo paro cardíaco. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Depresión respiratoria, sobre todo si el clonazepam se administra por vía IV. Trastornos musculoesqueléticos: Debilidad muscular. Trastornos generales: Cansancio. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos que toman benzodiacepinas. Población Pediátrica: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Clonazepam puede causar un aumento de la producción de saliva o de secreción bronquial. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con antiepilépticos para varias indicaciones. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo para clonazepam. Por lo tanto, se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida en los pacientes y valorar el tratamiento adecuado. Cuando el clonazepam se utiliza en pacientes en quienes coexisten diferentes tipos de trastornos convulsivos, puede aumentar la incidencia o precipitar el comienzo de convulsiones tónico-clónicas generalizadas y requerir la administración de otros antiepilépticos. El uso simultáneo de ácido valproico puede producir crisis de ausencia. Se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, y en pacientes con apnea del sueño. Administrar con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal ya que la droga es excretada por riñón. Evitar asociar con alcohol y/o depresores del SNC ya que pueden incrementar los efectos clínicos del clonazepam (sedación severa, depresión respiratoria y/o cardiovascular). Precaución en pacientes con dificultad para manejar secreciones ya que clonazepam puede incrementar la producción de saliva y secreción bronquial. Pacientes con Intolerancia a la lactosa no deben tomar este medicamento. En pacientes con porfiria, clonazepam debe ser utilizado con precaución porque puede tener un efecto porfirogénico. El tratamiento con clonazepam, así como con otros benzodiacepínicos puede originar dependencia. Pruebas de laboratorio durante el uso prolongado: Efectuar hemogramas y test de función hepática periódicos durante el tratamiento a largo plazo con clonazepam. Uso en Embarazo: Debido a la experiencia acumulada con otros miembros de la familia de las benzodiacepinas, se asume que el clonazepam es capaz de producir un aumento en el riesgo de anormalidades congénitas cuando se administra a mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Su empleo debe evitarse especialmente durante el primer trimestre del embarazo. El médico evaluará la relación riesgo/beneficio en caso de ser estrictamente necesario. Lactancia: Las madres tratadas con clonazepam no deben amamantar. Si el tratamiento se considera absolutamente necesario, debe abandonarse la lactancia materna. Riesgos de la suspensión abrupta: la suspensión abrupta de clonazepam, particularmente en los pacientes sometidos a terapias anticomiciales con altas dosis y prolongadas, puede precipitar el estado epiléptico. Por ello es prudente disminuir el régimen de dosificación de manera gradual cuando se va a interrumpir la terapia con clonazepam. A medida que se produce la suspensión gradual, es posible que sea necesario recurrir a una terpaia simultánea de sustitución con otro anticonvulsivante. Interacciones Medicamentosas: Clonazepam puede administrarse simultáneamente con otros antiepilépticos. La adición de un nuevo fármaco a la pauta terapéutica debe llevar consigo una cuidadosa valoración de la respuesta al tratamiento, pues aumenta el riesgo de reacciones adversas. Si se decide asociar varios antiepilépticos, será preciso ajustar la dosis de cada uno para conseguir el efecto deseado. La fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y ácido valproico pueden aumentar el aclaramiento renal y por ello disminuir los niveles séricos de clonazepam cuando se administran simultáneamente. El clonazepam no es un inductor de las enzimas responsables de su propio metabolismo. La asociación con ácido valproico ocasionalmente ha llevado a un status epiléptico tipo "pequeño mal". Cuando se coadministra clonazepam con depresores del SNC incluyendo el alcohol, los efectos sobre la sedación, respiración y la hemodinámica pueden verse intensificados.

Advertencias.

Los pacientes que reciban clonazepam deben ser advertidos que esta droga puede reducir el nivel de alerta, por lo que no deben operar maquinarias riesgosas o manejar vehículos. El efecto depresor sobre el SNC puede ser potenciado por alcohol y drogas depresoras. Como ocurre con otros antiepilépticos, el tratamiento con clonazepam no debe suspenderse en forma abrupta, sino que la dosis se reducirá escalonadamente. La suspensión brusca puede provocar síntomas de abstinencia. Abuso y dependencia: El consumo de benzodiacepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica con estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es > en pacientes con antecedentes de drogadicción. Se han producido con posterioridad a la suspensión abrupta del tratamiento, síntomas de abstinencia similares a los observados con barbitúricos y alcohol.

Presentación.

DIOCAM®: envases conteniendo 30, 50 y 60 comprimidos. DIOCAM® SL: envases conteniendo 30 comprimidos sublinguales.

Revisión.

ANMAT: Enero 2014.