DIFOGLIX
BALIARDA
Hipoglucemiante. Inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2.
Composición.
Difoglix 10 Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 10 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa 6 cp, hidroxipropilmetilcelulosa 3 cp, dióxido de titanio, polietilenglicol 400, polisorbato 80, óxido férrico negro (CI 77499), óxido férrico amarillo (CI 77492), c.s.p. 1 comprimido. Difoglix 25 Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 25 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa 6 cp, hidroxipropilmetilcelulosa 3 cp, dióxido de titanio, polietilenglicol 400, polisorbato 80, óxido férrico negro (CI 77499), óxido férrico amarillo (CI 77492), c.s.p. 1 comprimido.
Indicaciones.
Diabetes mellitus tipo 2: está indicado en adultos y niños a partir de los 10 años, en combinación con dieta y ejercicio: Como monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de metformina debido a intolerancia. oncomitante con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Insuficiencia cardíaca: está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática. Enfermedad renal: está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.
Dosificación.
Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada es de 10 mg, una vez al día, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. En pacientes que toleren la dosis de 10 mg/día (con una TFG ≥ 60 ml/min/1,73 m2) y necesiten un control glucémico más estricto, la dosis se puede aumentar a 25 mg, una vez al día. La dosis máxima diaria es de 25 mg. Cuando empagliflozina se utiliza en combinación con una sulfonilurea o con insulina, se puede considerar una dosis más baja de sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Insuficiencia cardíaca: La dosis recomendada es 10 mg, una vez al día. Enfermedad renal crónica: La dosis recomendada es 10 mg, una vez al día. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, el ajuste de dosis no es necesario. Sin embargo, la exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto, el uso de empagliflozina no está recomendado en estos pacientes. Insuficiencia renal: En pacientes con una TFGe < 20 ml/min/1,73 m2, no se recomienda iniciar el tratamiento con empagliflozina. En pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, la dosis diaria de empagliflozina es de 10 mg. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la eficacia hipoglucemiante de empagliflozina es menor en pacientes con una TFGe < 45 ml/min/1,73 m2 y probablemente esté ausente en pacientes con una TFGe < 30 ml/min/1,73 m2. Por lo tanto, si la TFGe desciende por debajo de 45 ml/min/1,73 m2, se debe considerar un tratamiento hipoglucemiante adicional. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda el ajuste de la dosis en función de la edad. Sin embargo, en pacientes ≥ 75 años se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia. Población pediátrica: La dosis inicial recomendada es 10 mg, una vez al día. En pacientes que toleren 10 mg/día y requieran un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 25 mg/día. No se dispone de datos en niños con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ni en niños menores de 10 años de edad. Modo de administración: Los comprimidos pueden administrarse con o fuera de las comidas. Dosis olvidada: Si el paciente olvida tomar una dosis, ésta se debe tomar tan pronto como lo recuerde. No debe duplicar la dosis el mismo día.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a empagliflozina o a cualquiera de los componentes del producto.
Presentación.
Difoglix 10: envase con 30 comprimidos recubiertos. Difoglix 25: envase con 30 comprimidos recubiertos.