DIENOPIL 28

PHARMADORF

Micropíldora anticonceptiva hormonal de uso sistémico. Combinación de estrógeno-gestágeno con efecto antiandrogénico, también especialmente indicada para pacientes con acné, seborrea, hirsutismo y alopecia androgénica.

Composición.

Cada comprimido recubierto (con activos, color verde) contiene: Etinilestradiol 0,030 mg, Dienogest 2 mg. Excipientes: Estearato de magnesio 0,330 mg, Polivinilpirrolidona K-30 (PVP K-30) 1,730 mg, Talco 1,400 mg, Lactosa monohidrato. 54,600 mg, Almidón de maíz 9,890 mg, Alcohol polivinílico 1,400 mg (1), Polietilenglicol 3350 0,735 mg (1), Talco 1,15 mg (1), Dióxido de titanio 0,175 mg (1), Amarillo quinolina #10 LA 0,035 mg (1), Azul brillante #1 LA 0,005250 mg. (1) (1) Corresponden a la composición de Lay AQ Verde (P500007VE). Cada comprimido recubierto (placebo, color blanco) contiene: Povidona 10,000 mg, Lactosa anhidra 85,500 mg, Estearato de magnesio 0,500 mg, Dióxido de Titanio (2) 1,520 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa (Hipromellosa) (2) 2,040 mg, PEG (Macrogol) (2) 0,440 mg. (2) corresponden a la composición de OPADRY 03B 280004 Blanco.

Indicaciones.

Anticoncepción hormonal. Tratamiento hormonal del acné, la seborrea, el hirsutismo y la alopecia androgénica.

Dosificación.

Dienopil 28 contiene 21 comprimidos recubiertos verdes activos y 7 comprimidos recubiertos blancos placebo en un blíster calendario. La toma de la medicación debe ser de forma diaria, a la misma hora y sin omitir ninguna toma, de la siguiente manera: iniciar el tratamiento con un comprimido verde por día, durante los primeros 21 días y luego un comprimido blanco, los últimos 7 días, sin dejar intervalos entre ellos. Si desea continuar el tratamiento, al día siguiente de la toma del último comprimido blanco inicie un nuevo envase con la toma del primer comprimido verde. Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos verdes y recién una vez finalizados éstos, tomar los comprimidos blancos. Con el esquema propuesto tomará todos los días sin descanso, un comprimido por el tiempo que desee mantener la anticoncepción. •Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el último mes: Salvo prescripción médica distinta, el primer comprimido verde de Dienopil 28 se debe tomar el primer día del sangrado menstrual, incluso si anteriormente se administró otro anticonceptivo hormonal. Extraer un comprimido recubierto del envase e ingerirlo sin masticar con suficiente líquido. A continuación, extraer a diario otro comprimido recubierto hasta terminar con el blíster del ciclo. Se recomienda elegir una hora para la ingestión y respetar la misma diariamente. Después de 21 días de administración de los comprimidos verdes continua en los 7 días de administración de los comprimidos blancos y en estos 7 días comienza una hemorragia, por lo general 2 a 4 días después de la ingestión del último comprimido verde. El primer ciclo bajo la acción de Dienopil 28, en contraposición a todos los siguientes puede durar de 23 a 25 días en lugar de 4 semanas. Si el producto se toma correctamente, la protección anticonceptiva comienza con el primer día de la toma. Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado: La mujer debe empezar a tomar Dienopil 28 preferiblemente el día siguiente al de la toma del último comprimido activo de su anticonceptivo oral combinado anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin comprimidos o al intervalo en que tomaba comprimidos placebo de su anticonceptivo oral combinado previo. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante): La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos. Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Tras un parto o un aborto espontáneo en el segundo trimestre: Dienopil 28 está contraindicado durante la lactancia. Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21-28 después del parto o de un aborto espontáneo del segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del anticonceptivo oral combinado o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual. Conducta a seguir en caso de vómitos: Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, puede ocurrir que la absorción no sea completa. Ante este hecho se deberán seguir los consejos descriptos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomará el comprimido o los comprimidos extra que necesite de otro envase. Toma de comprimidos olvidados: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas: Nunca se debe suspender la toma de comprimidos por más de 7 días. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Semana 1: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos en su horario habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin comprimidos, mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos en su horario habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado de tomar más de un comprimido, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: el riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente intervalo sin comprimidos. No obstante, ajustado el esquema de toma de comprimidos, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes: a) La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos en su horario habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar un manchado o una hemorragia vaginal en los días que toma comprimidos. b) Se le puede aconsejar también que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar comprimidos, incluyendo en este periodo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego continuar con el siguiente envase. Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin comprimidos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo.

Contraindicaciones.

En los siguientes casos no debe administrarse Dienopil 28. Embarazo. Patologías hepáticas: patologías agudas y crónicas progresivas, síndromes de Dubin-Johnson y Rotor, colestasis. También se incluye aquí la ictericia idiopática o el prurito durante un embarazo anterior o un tratamiento con estrógeno-gestágeno. Después de normalizarse los parámetros hepáticos, deberían transcurrir 6 meses antes de comenzar con la administración de anticonceptivos. Tumores hepáticos anteriores o existentes. Afecciones de los vasos y del metabolismo. Trastornos de la coagulación pre-existentes o actuales o condiciones predisponentes. Trombosis. Tromboembolia. Accidente cerebrovascular. Infarto agudo de miocardio. Trombosis venosa profunda. Embolia pulmonar. Trastornos específicos del sistema de la coagulación: déficit de antitrombina III. Deficiencia de proteínas C y/o S. Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)) Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden). Hipertensión arterial. Diabetes con angiopatía. Trastornos del metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Tumores malignos, especialmente cáncer de mama, endometrio o cérvix. Otras patologías: herpes gestacional, otoesclerosis, obesidad grave, migraña acompañada de trastornos motrices o sensitivos, hemorragias genitales de origen desconocido, porfiria, afecciones cardíacas y renales, epilepsia, asma, flebitis pre-existentes, esclerosis múltiple, corea menor, endometriosis. Existencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia grave. Amenorrea no diagnosticada. Dienogest/etinilestradiol está contraindicado el uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir. Debe controlarse especialmente a las pacientes mayores de 40 años. Dienopil 28 no debe administrarse durante el embarazo, por lo cual el mismo debe excluirse antes de empezar a tomarlo. En caso de ocurrir un embarazo durante la toma de Dienopil 28, debe discontinuarse inmediatamente la toma de medicamento. La ingestión previa de Dienopil no constituye razón para interrumpir el embarazo. Dienopil 28 no debe administrarse durante la lactancia. Si se administra Dienopil 28 en este periodo debe tenerse en cuenta que puede reducirse la producción de leche. En cantidades mínimas el principio activo pasa a la leche materna. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.

Presentación.

Envase conteniendo 21 Comprimidos Recubiertos redondos, lisos, color verde y 7 comprimidos recubiertos, lisos, color blanco.