DICETEL

ABBOTT EPD

Espasmolítico musculotropo selectivo sobre el músculo liso digestivo.

Lista W138.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 100 mg contiene: Bromuro de Pinaverio 100,000 mg - Excipientes: Anhídrido silícico coloidal, 2,000 mg; Celulosa microcristalina, 158,700 mg; Talco, 6,000 mg; Estearato de magnesio, 3,000 mg; Almidón de maíz pregelatinizado, 34,000 mg; Lactosa monohidrato, 36,300 mg; Composición del recubrimiento: Copolímero básico de metacrilato de butilo 16,352 mg; Talco 12,946 mg; Lauril sulfato sódico 1,636 mg; Acido esteárico 2,384 mg; Sepisperse dry 3203 0,682 mg - Composición del SEPISPERSE DRY 3203: laca alumínica de amarillo ocaso, dióxido de titanio, celulosa microcristalina e hipromelosa.

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Farmacología.

Lo siguiente es una descripción detallada de cómo actúan los principios activos de Dicetel. Para más información, consulte a su médico. Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para trastornos funcionales intestinales. El bromuro de pinaverio es un antiespasmódico que actúa selectivamente sobre el tracto gastrointestinal. Es un antagonista del calcio que inhibe la entrada de calcio hacia las células del músculo liso intestinal. En animales, el pinaverio reduce directa o indirectamente los efectos de la estimulación de las terminaciones aferentes sensitivas. Está exento de efectos anticolinérgicos. También carece de efectos sobre el sistema cardiovascular. Población pediátrica: Los estudios de eficacia y farmacodinámicos se han realizado principalmente en adultos. En un estudio clínico abierto, controlado por comparación con el valor basal se ha evaluado la seguridad y eficacia en 29 niños con edades entre 5 y 15 años durante un período de 7-15 días, con una dosis diaria de 100-150 mg. Se demostró buena tolerabilidad y seguridad. La eficacia se analizó sólo en el subgrupo de pacientes (N=17) que padecía dolor abdominal asociado a una lesión orgánica o sintomatología patológica previa. Las respuestas clínicas globales se consideraron buenas en 9 pacientes (53%), parcial en 6 pacientes (35%) y nula en 2 pacientes (12%). Farmacocinética: Lo siguiente es una descripción detallada de cómo los principios activos de Dicetel son metabolizados por el cuerpo. Para más información, consulte a su médico. Después de la administración oral, el bromuro de pinaverio es absorbido rápidamente, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas en una hora. El fármaco es ampliamente metabolizado y eliminado por vía hepática. La semivida de eliminación es de 1,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de la formulación oral es muy baja ( < 1 %). La ruta principal de excreción es por las heces. La unión a las proteínas plasmáticas del bromuro de pinaverio es alta (95-97%). Toxicidad: La toxicidad del bromuro de pinaverio después de la administración oral fue baja. Los signos de toxicidad estaban limitados en su mayoría a signos generales de toxicidad, síntomas gastrointestinales y sítomas del SNC. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad: Genotoxicidad, potencial carcinogénico, teratogenicidad: El bromuro de pinaverio no presentó propiedades genotóxicas ni carcinógenas. El pinaverio no tuvo potencial teratogénico a dosis dos veces superiores a la dosis clínica máxima recomendada. Toxicidad en la reproducción: A dosis 2 veces superiores a la dosis clínica máxima recomendada, el bromuro de pinaverio disminuyó el rendimiento del embarazo, pero no tuvo ningún efecto relevante sobre el desarrollo prental ni posnatal. No se estudió la transferencia placentaria ni la transferencia a la leche del bromuro de pinaverio.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor, trastornos del tránsito y molestias intestinales relacionados con alteraciones funcionales intestinales; Tratamiento sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales de las vías biliares; Preparación para el enema de bario.

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Dosificación.

Tome siempre Dicetel exactamente como le ha prescrito su médico. Si tiene alguna duda, contacte con su médico o farmacéutico. Si olvida tomar su(s) comprimido(s), no tome una dosis doble para compensarlo(s). Si necesita más información, consulte a su médico o farmacéutico. Adultos: Dicetel 100 mg, comprimidos recubiertos: La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día. Si es necesario, su médico puede aumentar esta posología a 3 comprimidos al día. Información para el médico: En la preparación para el enema de bario, la dosis es de 2 comprimidos al día en los 3 días anteriores a la prueba. Tome los comprimidos dosis fraccionadas: es decir, una dosis por la mañana y otra por la noche. Método de administración: Los comprimidos se deben tragar sin masticar ni chupar. Tome los comprimidos con un vaso de agua durante una comida, para evitar el contacto de Pinaverio con la mucosa esofágica (riesgo de lesión esofágica: ver sección Reacciones Adversas). Población pediátrica: No se ha establecido suficientemente la seguridad y eficacia de Dicetel en niños y la experiencia en niños es limitada (ver la sección Advertencias).

Contraindicaciones.

No tome Dicetel si es hipersensible al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

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Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, Dicetel puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si se agrava uno de los efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Los acontecimientos adversos siguientes se han comunicado espontáneamente durante el uso poscomercialización. Una frecuencia exacta no puede estimarse de los datos disponibles (no conocida). Trastornos gastrointestinales: Se han observado trastornos gastrointestinales, p. ej. dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y disfagia (dificultad para tragar). Puede ocurrir lesión esofágica cuanado no se administra como se recomienda. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Se han observado efectos cutáneos (piel), p. ej. exantema, prurito (picor), urticaria (ronchas) y eritema (enrojecimiento de la piel). Trastornos del sistema inmunológico: Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Advertencias.

Debido al riesgo de lesión esofágica, las instrucciones sobre las formas de administración deben cumplirse cuidadosamente. Se debe prestar atención especial a los pacientes con lesión esofágica preexistente y/o hernia de hiato para la administración correcta de Dicetel. No se ha establecido suficientemente la seguridad y eficacia de Dicetel en niños y la experiencia es limitada. Por tando, no se recomienda el uso de Dicetel en niños. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

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Interacciones.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Además, informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Dicetel si está tomando cualquier tipo de los medicamentos expuestos a continuación o si no está seguro de la clase de medicamento que está tomando. En los ensayos clínicos se ha demostrado ausencia de interacción entre el bromuro de pinaverio y los fármacos digitálicos (medicamentos para el corazón), antidiabéticos orales, insulina, anticoagulantes orales y heparina. La coadministración de un fármaco anticolinérgico puede aumentar la espasmólisis. No se ha observado interferencia con las pruebas de laboratorio para la detección de las concentraciones del fármaco. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo. No existen datos adecuados del uso de bromuro de pinaverio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, parto (dar a luz) y desarrollo posnatal (después del parto). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Dicetel no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico decida que es claramente necesario. Además, debe tenerse en cuenta la presencia de bromo. La administración de bromuro de pinaverio al final del embarazo puede afectar neurológicamente al recién nacido (puede causar hipotonía (disminución del tono muscular) y/o sedación (somnolencia)). La información sobre la excreción de bromuro de pinaverio en la leche humana y animal es insuficiente. Los datos disponibles de las investigaciones, que incluyen datos fisicoquímicos y toxicológicos farmacodinámicos sobre Dicetel, sugieren que el bromuro de pinaverio se excreta en la leche materna y, por tanto, no puede excluirse un riesgo para el niño lactante. Dicetel no debe tomarse durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre los componentes: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, especialmente lactosa, glucosa o galactosa, contacte con su médico antes de tomar este medicamento. Este producto contiene amarillo ocaso (E110) como excipiente, el que puede causar reacciones alérgicas.

Incompatibilidades.

No se conocen. Información adicional: Cualquier producto no usado o material de desecho deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales. La información en este prospecto es limitada. Para más información contacte con su médico o farmacéutico.

Conservación.

Mantener los blisters en el envase original para protegerlos de la luz a una temperatura que no sobrepase los 30°C. No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

La sobredosis puede ocasionar molestias gastrointestinales, tales como flatulencia y diarrea. Actualmente no se dispone de información específica sobre reacciones adversas relacionadas con una sobredosis. No se conoce ningún antídoto específico; se recomienda el tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Teléfono: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas, Teléfono: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envase conteniendo 20, 30 y 60 comprimidos recubiertos de 100 mg. Los comprimidos están envasados en blisters de PVC/ Aluminio.

Revisión.

Aprobado por Disposición 6720/13 del 4/Nov/2013.

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Laboratorio que produce Dicetel