DESCOVY®

GADOR

Asociación de dosis fijas de los antivirales emtricitabina y tenofovir alafenamida.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

DESCOVY 200 mg/10mg, cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida. DESCOVY 200 mg/25mg cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida; excipientes c.s.

Indicaciones.

DESCOVY® está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de 35 kg o más) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a sus componentes.

Dosificación.

Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de 35 kg o más, si el tercer fármaco del régimen de tratamiento contra el VIH es Atazanavir con ritonavir o cobicistat, Darunavir con ritonavir o cobicistat o Lopinavir con ritonavir, la dosis de DESCOVY® es de 200/10 mg una vez al día. Si el tercer fármaco del régimen de tratamiento contra el VIH es Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapina, rilpivirina o raltegravir, la dosis de DESCOVY® es de 200/25 mg una vez al día. Si el paciente omite una dosis de DESCOVY® en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar DESCOVY® lo antes posible y continuar la pauta habitual de administración. Si un paciente omite una dosis de DESCOVY® por más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración. Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar DESCOVY®, debe tomar otro comprimido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas (10%), diarrea (7%) y cefalea (6%). Consulte la tabla de reacciones adversas disponibles en el prospecto completo. DESCOVY® se encuentra adherido a un Plan de Gestión de Riesgos aprobado por ANMAT. En caso de aparición o sospecha de eventos adversos asociados al uso de DESCOVY®, agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B o C: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DESCOVY® en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC). Tenofovir alafenamida es activo contra el virus de la hepatitis B (VHB), pero su eficacia clínica contra este virus se está investigando y no está aun plenamente establecida. La interrupción del tratamiento con DESCOVY® en pacientes coinfectados por VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis. DESCOVY® no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (en forma de fumarato), lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el VHB. Enfermedad hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DESCOVY® en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes. Disfunción mitocondrial, síndrome de reconstitución inmune. Osteonecrosis. Nefrotoxicidad: No se puede excluir un posible riesgo de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debida a la administración de tenofovir Alafenamida. Parámetros metabólicos: el peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral.

Interacciones.

DESCOVY® no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (en forma de fumarato), emtricitabina, lamivudina o adefovir dipivoxil. Consulte la tabla de interacciones farmacológicas establecidas y otras potencialmente significativas disponibles en el prospecto completo. Embarazo: categoría B. DESCOVY® solo se debe usar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. A fin de monitorear los resultados fetales de las mujeres embarazadas expuestas a DESCOVY®, se ha establecido un registro de embarazos con antirretrovirales (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR). Se recomienda a los médicos que registren a las pacientes en el sitio web: www.apregistry.com, o que lo comuniquen llamando al +54 11 4858 9000 (extensión 229) o enviando un correo electrónico a farmacovigilancia@gador.com. Lactancia: No hay datos suficientes sobre los efectos de emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/niños. Por tanto, DESCOVY® no se debe utilizar durante la lactancia. Para evitar la transmisión del VIH al niño, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no amamanten a sus hijos bajo ningún concepto. Uso en pediatría: No se han establecido la seguridad y efectividad de DESCOVY® en los pacientes menores de 12 años.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Feb-2017.

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