DERMADEX^®

GSK BIOPHARMA

Antiinflamatorio, antialérgico, antipruriginoso de acción local.

Composición.

Dermadex^® Crema: Cada 100 g contienen: 17-Propionato de clobetasol 0,050 g. Monoestearato de glicerilo 11,000 g. Alcohol cetoestearílico 8,400 g. Monoestearato de glicerilo autoemulsificable 1,500 g. Cera blanca 1,250 g. Clorocresol 0,075 g. Citrato de sodio 0,050 g. Ácido cítrico anhidro 0,046 g. Propilenglicol 47,500 g. Agua purificada c.s.p. 100,000 g. Dermadex^® Ungüento: Cada 100 g contienen: 17-Propionato de clobetasol 0,050 g. Propilenglicol 5,000 g. Sesquioleato de sorbitano 0,500 g. Vaselina c.s.p. 100,000 g.

Indicaciones.

Tratamiento de las dermatosis inflamatorias y/o pruriginosas que respondan al clobetasol tópico.

Modo de uso.

Aplicar una pequeña cantidad sobre el área afectada, una o dos veces por día hasta que se presente mejoría. Como ocurre con otros corticosteroides tópicos altamente activos, interrumpir el tratamiento cuando se controle la afección. En las condiciones que mejor responden, ésto puede ocurrir en unos pocos días. Si se requiere un curso más prolongado, se recomienda no continuar la terapia durante más de cuatro semanas sin revisar la condición del paciente. Para el control de las exacerbaciones pueden utilizarse cursos cortos repetidos de Dermadex^®. Si se requiere un tratamiento esteroideo continuo, utilizar un preparado menos potente. En las lesiones muy resistentes, especialmente cuando existe hiperqueratosis, el efecto antiinflamatorio de Dermadex^® puede incrementarse, si es necesario, ocluyendo el área tratada con una película de polietileno. El empleo de la oclusión, únicamente por la noche, habitualmente es apropiado para obtener una respuesta satisfactoria. Posteriormente, la mejoría puede mantenerse con la aplicación regular del preparado sin oclusión.

Contraindicaciones.

Rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral, prurito genital y perianal, infecciones cutáneas virales primarias (por ej. herpes simple, varicela) y en casos de hipersensibilidad al preparado. Tampoco debe utilizarse en el tratamiento de las lesiones cutáneas primarias infectadas con hongos, bacterias o levaduras, así como las secundarias causadas por Pseudomonas o Proteus. Las dermatosis en niños menores de un año, incluyendo dermatitis y erupción del pañal.

Reacciones adversas.

A continuación se enumeran los eventos adversos según clase de órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y < 1/10), poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100), raramente (≥1/10.000 y < 1/1.000), muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo informes aislados. Las frecuencias muy comunes, comunes y poco comunes fueron determinadas a partir de datos de ensayos clínicos. Los índices de origen del grupo placebo y el grupo comparativo no fueron tenidos en cuenta cuando se asignó las categorías de frecuencia a los eventos adversos provenientes de la información de estudios clínicos, ya que los índices fueron generalmente comparables a aquellos en el grupo de tratamiento activo. Los eventos raramente y muy raramente fueron obtenidos en general de datos espontáneos. Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: Hipersensibilidad. Reacciones de hipersensibilidad local tales como: Eritema, rash, prurito, urticaria, quemazón cutánea local y dermatitis alérgica de contacto pueden ocurrir en el sitio de aplicación y pueden parecerse a los síntomas de la condición bajo tratamiento. Si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe ser suspendida de inmediato. Trastornos endócrinos: Muy raramente: Características de hipercortisolismo. Como ocurre con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de superficies extensas, puede determinar una absorción sistémica suficiente como para producir manifestaciones de hipercortisolismo. Este efecto es más probable que se presente en lactantes y en niños y cuando se utilizan vendajes oclusivos. En los lactantes, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo. Con dosis de Dermadex^® inferiores a 50 g por semana en adultos, es probable que una eventual supresión del eje hipofisario adrenal sea transitoria, y se observe un rápido retorno a los valores normales una vez que se haya interrumpido el curso corto de tratamiento esteroideo. Trastornos vasculares: Poco comunes: Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. El tratamiento prolongado e intensivo con preparados corticosteroideos altamente activos puede causar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando están comprometidos los pliegues cutáneos. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco comunes: Atrofia local, estrías. Muy raramente: Adelgazamiento, cambios pigmentarios, hipertricosis, exacerbación de los síntomas subyacentes, psoriasis pustular. El tratamiento prolongado e intensivo con preparados corticosteroideos altamente activos puede ocasionar cambios atróficos locales en la piel, tales como adelgazamiento y estrías, especialmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando están comprometidos los pliegues cutáneos. Se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su supresión) puede provocar, en muy raras ocasiones, la forma pustular de la enfermedad.

Precauciones.

En lo posible debe evitarse el tratamiento tópico continuo durante un plazo prolongado, particularmente en lactantes y niños, debido a que la supresión adrenal puede producirse aun sin oclusión. Si Dermadex^® se utiliza en niños, se recomienda revisar el tratamiento semanalmente. Recordar que, en los lactantes, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo. La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después del tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos potentes. Esto debe ser tenido en cuenta al tratar afecciones tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema grave. Al aplicar el preparado sobre los párpados, se debe tener especial cuidado de que el mismo no penetre en los ojos, ya que puede ocasionar glaucoma. Los esteroides tópicos pueden resultar peligrosos en la psoriasis por distintas causas, incluyendo recaídas por efecto rebote, aparición de tolerancia, riesgo de una psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la alteración de la función de la barrera cutánea de la piel. Si se utilizan en la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa vigilancia del paciente. En caso de persistencia de una infección bacteriana se debe administrar un tratamiento antimicrobiano sistémico. La extensión de la infección requiere la suspensión del tratamiento corticosteroideo tópico. La infección bacteriana está favorecida por el calor y la humedad que produce el vendaje oclusivo, de modo que la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo apósito. Embarazo y lactancia: La administración tópica de corticosteroides a animales preñados puede provocar anormalidades en el desarrollo fetal. La importancia de este hallazgo para el hombre aún no ha sido establecida; no obstante, los corticosteroides tópicos no deben utilizarse en forma extensa durante el embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante períodos prolongados. El uso de Dermadex^® en la lactancia no ha sido establecido.

Sobredosificación.

Es muy improbable que ocurra una sobredosificación aguda. No obstante, en caso de abuso o de sobredosificación crónica, pueden aparecer manifestaciones de hipercortisolismo, en cuyo caso, los esteroides tópicos deben reducirse o suspenderse gradualmente bajo supervisión médica, debido al riesgo de insuficiencia adrenal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 /2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.