DENDRITEX

TEMIS LOSTALO

Antipsicótico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 25 y 200 mg contiene: Quetiapina (Como Fumarato de Quetiapina) 25 y 200 mg respectivamente. Cada comprimido trirranurado de 100 mg: Quetiapina (Como Fumarato de Quetiapina) 100 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de la esquizofrenia, según DSM-IV. Tratamiento del trastorno bipolar según DSM-IV, incluyendo: Episodios depresivos asociados al trastorno bipolar en los adultos. Episodios maníacos asociados al trastorno bipolar I como monoterapia o asociado a litio o valproato en adultos.

Dosificación.

DENDRITEX se administrará 2 veces al día, con o sin alimentos. Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis diaria total durante los 4 primeros días de tratamiento es 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). A partir del 4° día, la dosis se titulará a la dosis efectiva usual de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día. Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, la dosis diaria total para los 4 primeros días de tratamiento es 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 300 mg (día 3) y 400 mg (día 4). Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el día 6, deben realizarse mediante incrementos no superiores a 200 mg/día. La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva usual está en el rango de 400 a 800 mg/día. Ancianos: Como con otros antipsicóticos, DENDRITEX deberá emplearse con precaución en ancianos, especialmente durante el período inicial de tratamiento. La velocidad de titulación de dosis puede necesitar ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. El clearance plasmático medio de Quetiapina se redujo en un 30%-50% en sujetos ancianos en comparación con pacientes más jóvenes. Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de DENDRITEX no se han evaluado en niños y adolescentes. Alteración renal: No se requiere ajuste posológico en pacientes con alteración renal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto. Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas a fármacos (RAs) más frecuentemente notificadas con Quetiapina son somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia. Como con otros antipsicóticos, se han asociado al uso de Quetiapina: aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico. Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con Quetiapina, se mencionan a continuación: Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( > 1/1.000, < 1/100), raros ( > 1/10.000, < 1/1.000) y muy raros ( < 1/10.000). Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Frecuentes: Leucopenia. Poco frecuentes: Eosinofilia. Muy raros: Neutropenia. Trastornos del sistema inmunitario: Poco frecuentes: Hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y nutricionales: Muy raros: Hiperglucemia, Diabetes Mellitus. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareo, somnolencia, cefalea. Frecuentes: Síncope. Poco frecuentes: Convulsiones. Muy raros: Discinesia tardía. Trastornos cardíacos: Frecuentes: Taquicardia. Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Rinitis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Sequedad de boca, estreñimiento, dispepsia. Trastornos hepatobiliares: Raros: Ictericia. Muy raros: Hepatitis. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Muy raros: Angioedema, síndrome de Stevens-Johnson. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raros: Priapismo. Trastornos generales y afecciones en la zona de administración: Frecuentes: Astenia leve, edema periférico. Poco frecuentes: Aumento de peso. Raros: Síndrome neuroléptico maligno.

Precauciones.

Cardiovascular: DENDRITEX debe ser empleado con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular u otras condiciones que predispongan a hipotensión. La Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el período inicial de titulación de dosis y, por lo tanto, si esto ocurre, se debe considerar una reducción de la dosis o una titulación más gradual. Pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia: Los pacientes de edad avanzada con cuadros de psicosis relacionada con demencia, tratados con fármacos antipsicóticos atípicos similares a DENDRITEX, mostraron tener un riesgo de muerte superior a los pacientes tratados con placebo. DENDRITEX no está indicada para el tratamiento de psicosis relacionada con demencia. Convulsiones: En ensayos clínicos controlados, no existió diferencia en la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con Quetiapina o con placebo. Como con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se traten pacientes con un historial convulsivo. Síntomas extrapiramidales: En ensayos clínicos controlados, la incidencia de síntomas extrapiramidales no fue diferente de la de placebo dentro del rango de dosis terapéutico recomendado. Discinesia tardía: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se deberá considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Quetiapina. Síndrome neuroléptico maligno: El síndrome neuroléptico maligno se ha asociado al tratamiento con antipsicóticos, incluyendo Quetiapina. Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de creatininfosfoquinasa. En tal caso, se interrumpirá la terapia con Quetiapina y se administrará el tratamiento médico apropiado. Hiperglucemia: Muy raramente, se han comunicado casos de hiperglucemia o exacerbación de la diabetes preexistente durante el tratamiento con Quetiapina. Es aconsejable una monitorización clínica apropiada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus. Los datos de Quetiapina en combinación con valproato de sodio o litio en los episodios maníacos moderados a graves son limitados; sin embargo, el tratamiento en combinación fue bien tolerado. Los datos mostraron un efecto aditivo en la semana 3. Un segundo estudio no demostró un efecto aditivo en la semana 6. No se dispone de datos sobre el tratamiento en combinación más allá de la semana 6. Embarazo y lactancia: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la Quetiapina durante el embarazo humano. Hasta la fecha, no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, aunque no han sido examinados los posibles efectos sobre los ojos del feto. Por lo tanto, DENDRITEX solamente se utilizará durante el embarazo, si los beneficios justifican los riesgos potenciales. Tras el empleo de Quetiapina durante el embarazo, se observaron síntomas de abstinencia neonatal. Se desconoce el grado en el que Quetiapina se excreta en la leche humana. En consecuencia, se deberá aconsejar a las mujeres que se encuentran en período de lactancia que eviten la lactancia durante el tratamiento con DENDRITEX. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, la Quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental, por lo tanto, se deberá aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que se conozca la susceptibilidad individual. El empleo concomitante de DENDRITEX con un inductor potente de enzimas hepáticas, tales como carbamazepina o fenitoína, disminuye sustancialmente las concentraciones plasmáticas de Quetiapina, lo que puede afectar la eficacia del tratamiento con DENDRITEX. En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticas, el tratamiento con DENDRITEX se deberá iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de DENDRITEX superan los riesgos de retirar el inductor enzimático.

Conservación.

Guardar en lugar seco y fresco.

Presentación.

25 mg: envases por 30 comprimidos recubiertos. 100 mg: envases por 30 comprimidos trirranurados. 200 mg: envases por 30 comprimidos recubiertos.

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