DECIDEX PLUS

ROEMMERS

Cápsulas

Antihistamínico. Descongestivo.

Composición.

Cada cápsula con microgránulos contiene: loratadina 5mg; pseudoefedrina sulfato 120mg. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulosa 6mg; povidona 8mg; talco 36,5mg; almidón de maíz 40mg; azúcar 43mg; copolímero del ácido metacrílico 15mg; dióxido de titanio 7mg; trietil citrato 1,5mg.

Propiedades.

Acción farmacológica: la acción farmacológica de DECIDEX PLUS es el resultado de las de sus componentes. La loratadina es un antihistamínico bloqueante selectivo de los receptores H1 periféricos, carente de efecto sedante y anticolinérgico. La pseudoefedrina es un simpaticomimético con actividad alfa predominante, con acción vasoconstrictora y descongestiva nasal.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional. DECIDEX PLUS debe administrarse cuando se requiera tanto la acción antihistamínica de la loratadina como la acción descongestiva nasal de la pseudoefedrina.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas. Los pacientes con insuficiencia renal (filtración glomerular < 30ml/min) deben iniciar el tratamiento con una dosis menor (1 cápsula por día), pues puede existir una reducción del clearance de loratadina y pseudoefedrina. Debe evitarse el uso de DECIDEX PLUS en pacientes con insuficiencia hepática pues usualmente existe una disminución del clearance de loratadina mayor que la del clearance de pseudoefedrina.

Contraindicaciones.

DECIDEX PLUS está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes, a los agentes adrenérgicos u otras drogas de estructura química similar. Debido al componente pseudoefedrina también está contraindicado en los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 14 días de haberse suspendido su administración, al igual que en enfermos con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión arterial severa y enfermedad coronaria grave. Lactancia. Niños menores de 12 años.

Efectos colaterales.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas con la administración de la asociación de loratadina y pseudoefedrina fueron: cefalea, insomnio, sequedad bucal, somnolencia, nerviosismo, vértigo, fatiga, dispepsia, náuseas, faringitis, anorexia y sed. Más raramente se observaron las siguientes reacciones adversas, sin establecerse la relación causal con el medicamento: generales: astenia, lumbalgia, visión borrosa, dolor torácico, conjuntivitis, otalgia, dolor ocular, fiebre, sintomatología gripal, calambres en las extremidades, linfadenopatía, malestar, fotofobia, rigidez, acúfenos, infección viral, aumento de peso. Cardiovasculares: hipertensión, hipotensión, palpitaciones, edema periférico, síncope, taquicardia, extrasístoles ventriculares. Del sistema nervioso autónomo: alteración de la lacrimación, deshidratación, rubor facial, hipoestesia, sudoración aumentada, midriasis. Del sistema nervioso central y periférico: disfonía, hipercinesia, hipertonía, migraña, parestesia, temblor, vértigo. Gastrointestinales: distensión abdominal, malestar abdominal, dolor abdominal, disgeusia, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, gastritis, sangrado gingival, hemorroides, aumento del apetito, estomatitis, odontalgia, vómitos. Hepáticas y biliares: función hepática anormal. Musculoesqueléticas: artralgia, mialgia, tortícolis. Psiquiátricas: agresividad, agitación, ansiedad, apatía, confusión, disminución de la libido, depresión, labilidad emocional, euforia, alteración de la concentración, irritabilidad, paroniria. Genitourinarias: dismenorrea, impotencia, sangrado intermenstrual, vaginitis. Disuria, polaquiuria, nocturia, retención urinaria. Respiratorias: bronquitis, broncospasmo, congestión, tos, disnea, epistaxis, halitosis, congestión nasal, irritación nasal, sinusitis, estornudos, expectoración aumentada, infección respiratoria alta, sibilancias. Dermatológicas: acné, infección bacteriana, piel seca, eccema, edema, necrólisis epidérmica, eritema, hematoma, prurito, rash, urticaria. Se han informado las siguientes reacciones adversas con el uso de loratadina sola: alopecia, alteración de la salivación, amnesia, anafilaxia, edema angioneurótico, blefarospasmo, ginecomastia, mastalgia, dermatitis, eritema multiforme, hemoptisis, necrosis hepática, hepatitis, ictericia, laringitis, menorragia, sequedad nasal, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, convulsiones, taquiarritmias supraventriculares. La pseudoefedrina puede ocasionar estimulación leve del sistema nervioso central en pacientes hipersensibles, pudiendo ocurrir nerviosismo, excitabilidad, inquietud, vértigo, debilidad o insomnio. También se han informado cefalea, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, acción presora y arritmias cardíacas.

Advertencias.

Administrar con precaución a pacientes con hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedad isquémica cardíaca, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, deterioro renal o hipertrofia prostática. Las aminas simpaticomiméticas pueden producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensión. Debe evitarse el uso de DECIDEX PLUS en pacientes con insuficiencia hepática, debido a que las dosis de esta asociación fija no pueden ser tituladas individualmente y a que la insuficiencia hepática produce una disminución del clearance de loratadina mayor que la del clearance de pseudoefedrina. Los pacientes con insuficiencia renal (filtración glomerular < 30ml/min.) deben iniciar el tratamiento con una dosis menor (1 cápsula cada 2 días), pues presentan reducción del clearance de loratadina y pseudoefedrina. Administrar con precaución en pacientes bajo tratamiento con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, u otros antihistamínicos. No hay datos disponibles que indiquen abuso o dependencia con el uso de loratadina. En cambio, existen antecedentes de abuso con el sulfato de pseudoefedrina. Al igual que con otros estimulantes del SNC, el uso continuo puede ocasionar el desarrollo de tolerancia y, en consecuencia, riesgo de sobredosificación. Uso en pediatría: la seguridad y eficacia de DECIDEX PLUS aún no han sido establecidas en niños menores de 12 años, por lo tanto, su uso está contraindicado. Uso en pacientes de edad avanzada: se aconseja administrar con suma precaución a pacientes de 60 años o mayores, pues pueden presentar una mayor sensibilidad a los agentes simpaticomiméticos y mayor incidencia de efectos adversos. En estos casos se recomienda administrar dosis menores. Embarazo: los estudios realizados en animales de laboratorio con la asociación de loratadina y pseudoefedrina no han mostrado efectos teratogénicos, sin embargo, no existen estudios suficientes en mujeres embarazadas. Por lo tanto, DECIDEX PLUS sólo deberá utilizarse si el médico lo considera plenamente justificado. Lactancia: debido a que la loratadina y la pseudoefedrina se excretan en la leche, el médico deberá decidir si es conveniente la interrupción de la lactancia o la discontinuación del producto, considerando la importancia del tratamiento para la madre.

Interacciones.

No se han realizado estudios de interacción con la asociación de loratadina con pseudoefedrina. Loratadina: de acuerdo a los resultados de los estudios de desempeño psicomotriz, la administración concomitante de loratadina con alcohol no potencia los efectos de este último. Aunque la asociación de loratadina con eritromicina, cimetidina y ketoconazol produjo aumento de las concentraciones plasmáticas (AUC 0-24 hs.) de loratadina y descarboetoxiloratadina, no se observaron cambios clínicamente significativos en el perfil de seguridad de la loratadina comprobado mediante control electrocardiográfico, de los parámetros de laboratorio, de los signos vitales y de los efectos adversos. No se produjeron efectos sobre el segmento QT, ni informes de sedación o síncope. La loratadina no modifica las concentraciones plasmáticas del ketoconazol y la cimetidina y disminuye la concentración plasmática de eritromicina (15%). Aparentemente no se produjo aumento de los efectos adversos en pacientes que recibían anticonceptivos orales y loratadina. La asociación con otros antihistamínicos H1 puede aumentar el riesgo de aparición de sedación o efectos anticolinérgicos. Pseudoefedrina: DECIDEX PLUS está contraindicado en pacientes en tratamientos con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO. Los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los betabloqueantes, de la metildopa, la mecamilamina, la reserpina, la guanetidina y los alcaloides del veratrum. El uso concomitante de pseudoefedrina y digitálicos puede producir aumento de la actividad de marcapasos ectópicos. El empleo concomitante de DECIDEX PLUS con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos o IMAO puede producir un aumento de la presión arterial. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, en tanto que el caolín la disminuye. La administración concomitante de anestésicos volátiles halogenados aumenta el riesgo de hipertensión perioperatoria. Interacciones con las pruebas de laboratorio: suspender la administración de antihistamínicos aproximadamente 4 días antes de realizar pruebas de sensibilización cutánea, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir la aparición de reacciones que, de otro modo, serían positivas. La pseudoefedrina puede inhibir la actividad de la CPK en suero.

Conservación.

Conservar en el envase original, a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis no tratada con la asociación de loratadina y pseudoefedrina. En caso de que esto ocurriera, deberá comenzarse sin demoras un tratamiento general sintomático y de sostén, manteniéndolo el tiempo que sea necesario. Con dosis de 40 a 180mg de loratadina se han informado somnolencia, taquicardia y cefalea. Los simpaticomiméticos con dosis elevadas pueden producir vértigos, cefalea, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad miccional, debilidad muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Algunos pacientes pueden presentar psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones o desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma y falla respiratoria. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá o no la realización del tratamiento general de rescate: inducción del vómito (ipecacuana) excepto en pacientes con deterioro de la conciencia, seguida por la administración de carbón activado. Si la emesis es infructuosa o está contraindicada se realizará lavado gástrico con solución salina normal. Los catárticos salinos también pueden ser de valor para obtener la dilución rápida del contenido intestinal. La loratadina no es eliminada mediante hemodiálisis y se desconoce si puede ser eliminada mediante diálisis peritoneal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envase con 10 cápsulas con microgránulos.

DECIDEX PLUS

ROEMMERS

Solución

Antihistamínico. Descongestivo. Vasoconstrictor.

Composición.

Cada 100ml contiene: loratadina 0,100g; pseudoefedrina sulfato 1,20g. Excipientes: propilenglicol 9,650g; glicerina 8,020g; benzoato de sodio 0,100g; ácido cítrico anhidro 0,200g; azúcar 45g; sorbitol al 70% 5g; esencia de durazno 0,400g; agua purificada cs.

Propiedades.

Antihistamínico, descongestivo, vasoconstrictor. La acción farmacológica de DECIDEX PLUS es el resultado de las de sus componentes. La loratadina es un antihistamínico bloqueante selectivo de los receptores H1 periféricos, carente de efecto sedante y anticolinérgico. La pseudoefedrina es un simpaticomimético con actividad alfa predominante, con acción vasoconstrictora y descongestiva nasal.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión de las mucosas de las vías respiratorias superiores en rinitis alérgica estacional o perenne, rinitis vasomotora, otros estados congestivos de la mucosa nasal y de la trompa de Eustaquio.

Dosificación.

Adultos y niños de 6 a 12 años y peso corporal mayor de 30kg: 5ml 2 veces por día. Niños de 6 a 12 años y peso corporal menor o igual a 30kg: 2.5ml 2 veces por día.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes, a los agentes adrenérgicos o a otros fármacos de estructura química similar. También está contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 15 días de haberse suspendido su administración, al igual que en enfermos con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria grave, taquiarritmias e hipertiroidismo. No existe experiencia con DECIDEX PLUS en pacientes con insuficiencia hepática grave, por consiguiente, su uso está contraindicado en estos pacientes.

Efectos colaterales.

La incidencia de efectos adversos asociados con la administración de loratadina y pseudoefedrina fue comparable a la observada con placebo. Los efectos adversos más frecuentes atribuibles a la pseudoefedrina son el insomnio y la sequedad bucal. Otros efectos adversos pueden ser atribuidos a la pseudoefedrina, particularmente: nerviosismo, vértigo, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, retención urinaria, anorexia y otros efectos secundarios típicos de los simpaticomiméticos. También se ha informado somnolencia, atribuible a la loratadina o a la pseudoefedrina, con incidencias similares al placebo. Raramente se han informado trastornos gastrointestinales, como náuseas o gastritis, y erupciones alérgicas que pueden ser atribuibles a uno u otro componente. En los niños la pseudoefedrina puede ocasionar, más específicamente, irritabilidad y agresividad. Los simpaticomiméticos pueden provocar síntomas de excitación central, alucinaciones y convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensión.

Advertencias.

Administrar con precaución a pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical, enfermedad cardiovascular (tratamiento digitálico, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, antecedentes de infarto de miocardio), aumento de la presión intraocular, diabetes mellitus o antecedentes de broncospasmo. Igualmente, se aconseja administrar con mucha cautela a pacientes mayores de 60 años, que pueden presentar una mayor sensibilidad a los agentes simpaticomiméticos. En estos casos se recomienda administrar dosis menores. También se recomienda usar dosis menores en los pacientes con insuficiencia renal severa. Se recomienda administrar con precaución a pacientes bajo tratamiento con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, u otros antihistamínicos. No hay datos disponibles que indiquen abuso o dependencia con el uso de loratadina. En cambio, se registran antecedentes de abuso con el sulfato de pseudoefedrina. Al igual que con otros estimulantes del SNC, el uso continuo puede ocasionar el desarrollo de tolerancia y, en consecuencia, riesgo de sobredosificación. Uso en pediatría: la seguridad y eficacia de DECIDEX PLUS aún no ha sido establecida en niños menores de 6 años. Uso durante el embarazo y la lactancia: hasta el presente no se ha establecido la inocuidad de DECIDEX PLUS durante el embarazo. Por lo tanto, el compuesto deberá utilizarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Debido a que la loratadina y el sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna, se deberá decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el uso del producto.

Interacciones.

Loratadina: de acuerdo con los resultados de los estudios de desempeño psicomotriz, la administración concomitante de loratadina con alcohol no potencia los efectos de este último. Por no existir antecedentes suficientes, se recomienda precaución en la administración concomitante con cimetidina. La asociación con otros antihistamínicos H1 puede aumentar el riesgo de aparición de sedación o efectos anticolinérgicos. Pseudoefedrina: los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de la metildopa, la reserpina y la guanetidina e invertir parcialmente la acción hipotensora de los betabloqueantes. El empleo concomitante de DECIDEX PLUS con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos o IMAO puede producir un aumento de la presión arterial. Debido a la acción prolongada de los IMAO, esta interacción es posible hasta 15 días después de la interrupción de la administración del IMAO. Cuando se administra pseudoefedrina concomitantemente con digital puede aumentar la actividad de los marcapasos ectópicos. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, en tanto que el caolín la disminuye. La administración concomitante de anestésicos volátiles halogenados aumenta el riesgo de hipertensión perioperatoria. Interacciones con las pruebas de laboratorio: suspender la administración de antihistamínicos aproximadamente 4 días antes de realizar pruebas de sensibilización cutánea, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir la aparición de reacciones que, de otro modo, serían positivas.

Conservación.

Conservar en lugar fresco a menos de 30°C.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis con la asociación de loratadina y pseudoefedrina. En caso de que esto ocurriera, deberá comenzarse sin demoras un tratamiento general sintomático y de sostén, manteniéndolo el tiempo que sea necesario. Manifestaciones: los síntomas son esencialmente los correspondientes a los simpaticomiméticos, con excepción de una ligera sedación atribuible a la loratadina en dosis varias veces superiores a las recomendadas. Pueden variar de la depresión del SNC (sedación, apnea, alteración del estado de alerta, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a la estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con posible desenlace fatal. Otros signos y síntomas posibles: cefalea, ansiedad, euforia, trastornos de la micción, debilidad o tensión muscular, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, vómitos, dolor precordial, vértigo, acúfenos, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipotensión. La estimulación es particularmente probable en niños, al igual que los signos y síntomas de tipo atropínico (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, hipertermia y síntomas gastrointestinales). Tratamiento: inducir el vómito aunque la emesis haya ocurrido espontáneamente. El método idóneo es la inducción farmacológica mediante la administración de jarabe de ipecacuana. No obstante, el vómito no debe inducirse en pacientes con alteración de la conciencia. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiración, especialmente en niños. Con posterioridad a la emesis, debe intentarse la adsorción de la droga remanente en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión en agua. Si no se puede inducir el vómito, o el mismo está contraindicado, efectuar un lavado gástrico con solución salina fisiológica, especialmente en niños. En adultos puede utilizarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible del líquido administrado previamente. Los laxantes salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. No se ha determinado si este producto puede dializarse. Después del tratamiento de urgencia el paciente debe continuar siendo vigilado médicamente. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y de sostén. No se deben utilizar agentes estimulantes (analépticos). La hipertensión puede ser controlada mediante un alfabloqueante y la taquicardia con un betabloqueante. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de acción corta o diazepam. La hiperpirexia, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o una manta hipotérmica. La apnea se trata con asistencia ventilatoria. Consultar inmediatamente al médico o a los siguientes centros especializados: Centro de Intoxicaciones del Hospital de Niños R. Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital de Niños P. Elizalde, Tel.: (011) 4301-2115; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4658-7777.

Presentación.

Envase con 60ml.

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