DEBRIDAT

PFIZER

Modificador de la motilidad digestiva.

Composición.

Cada comprimido contiene: Trimebutina maleato 200 mg, Celulosa microcristalina (tipo PH 101) 40,014 mg, Celulosa microcristalina (tipo PH 102) 37,986 mg, Lactosa monohidrato 60 mg, Almidón de maíz 20 mg, Povidona 12 mg, Almidón glicolato sódico 12 mg, Croscarmelosa sódica 8 mg, Estearato de magnesio 6 mg, Dióxido de silicio coloidal 4 mg.

Farmacología.

Acción farmacológica: La trimebutina actúa como agonista opioide y a través de la liberación de péptidos en el sistema nervioso del intestino. Tiende a inhibir la motilidad de tipo postprandial y a desencadenar la motilidad de tipo ayuno (complejo motor migrante). Farmacocinética: Los niveles máximos de trimebutina en sangre después de la administración oral de los comprimidos se obtuvieron después de 1 a 2 horas. La trimebutina se elimina rápidamente después de la administración oral de los comprimidos. Ocurre principalmente por la orina, con un promedio de eliminación del 70% en 24 horas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor abdominal y alteraciones del tránsito intestinal relacionado con trastornos funcionales del tubo digestivo. Dolor postprandial en el síndrome del colon irritable en adultos y niños mayores de 12 años. No usar para el cólico infantil.

Dosificación.

La dosis habitual comprende desde un mínimo de 300 mg hasta un máximo de 600 mg diarios, preferentemente repartidos en tres tomas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la trimebutina o a sus excipientes.

Reacciones adversas.

Habitualmente es bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes son rash, constipación, diarrea, boca seca, decaimiento, mareos y sensación de frío / calor. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron trimebutina durante los estudios clínicos. Muy frecuentes ≥1/10 (≥10%), frecuentes ≥1/100 a < 1/10 (≥1% y < 10%), infrecuentes ≥1/1000 a < 1/100 (≥0,1% y < 1%), raras ≥1/10.000 a < 1/1000 (≥0,01% y < 0,1%), muy raras < 1/10.000 ( < 0,01%), desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

Precauciones.

El síndrome de colon irritable es una patología con múltiples manifestaciones y alta respuesta a placebo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de una droga en su tratamiento. Sin embargo, existe evidencia que sustenta el uso de trimebutina en el tratamiento del dolor postprandial. El tratamiento debe orientarse a los síntomas, no existe terapia de mantenimiento. Interacciones Medicamentosas: La administración concurrente con fármacos antiácidos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina. En estos casos se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina. Estudios en animales demostraron un aumento del efecto de drogas curarizantes. Embarazo: No se han comprobado efectos teratogénicos en animales. No hay estudios adecuados y bien controlados de la trimebutina en mujeres embarazadas. La experiencia clínica con trimebutina es insuficiente para evaluar efectos fetotóxicos o de malformación cuando se administra durante el embarazo. Por lo tanto, como medida de precaución, se recomienda no administrar trimebutina durante el primer trimestre del embarazo. Aunque no es esperable que la trimebutina cause daño a la madre o al feto durante el segundo o tercer trimestre, se debe utilizar solamente si el potencial beneficio para la paciente supera el riesgo para la paciente y el feto. Lactancia: Es posible la lactancia durante el tratamiento con trimebutina. Pediatría: No hay suficiente evidencia de seguridad y efectividad con trimebutina en niños, por lo cual se recomienda no usarlo en niños menores de 12 años. Geriatría: Los ancianos habitualmente tienen funciones fisiológicas disminuidas, por lo que se recomienda precaución, por ejemplo, reducción de dosis.

Advertencias.

La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico específico, causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc. No se dispone de datos suficientes como para recomendar su uso por períodos mayores a 1 mes. Debido a la presencia de lactosa en la formulación, dicho medicamento no es recomendado en pacientes con galactosemia, síndrome de malabsorción intestinal o déficit de lactosa.

Conservación.

Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente no mayor a 25°C.

Presentación.

DEBRIDAT 200 mg: Envases con 20 y 40 comprimidos.

Revisión.

Febrero 2016. LPD: 25/Jun/2014.

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