DBI^® METFORMINA

MONTPELLIER

Comprimidos recubiertos - Solución oral.
Metformina.

Antihiperglucemiante oral.

Venta bajo receta.

Composición.

Comprimidos: cada comprimido recubierto contiene: metformina clorhidrato 500mg, excipientes cs. Solución oral: Cada 5 ml contiene: metformina clorhidrato 500mg, excipientes cs.

Indicaciones.

Pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 10 años inclusive): Diabetes no insulinodependiente, en especial del obeso. Diabetes insulinodependiente, asociada a insulinoterapia. Insulinorresistencia. Fracasos primarios o secundarios de las sulfonilureas. Solución oral: DBI (metformina clorhidrato, solución oral) como monoterapia, está indicada como un complemento a la dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2. DBI, solución oral está indicado en pacientes de 10 años de edad y mayores.

Dosificación.

Comprimidos: La dosis usual es de 2 a 3 comprimidos recubiertos por día repartidos con las principales comidas. La dosis máxima es de 2500 mg (5 comprimidos recubiertos) por día. A las 2 semanas de iniciado el tratamiento podrán ajustarse las dosis en función de los controles glucémicos. Pacientes pediátricos (a partir de los 10 años inclusive): La dosis inicial recomendada es de 500 mg, dos veces al día. Para la dosis de mantenimiento, valorar incrementos de 500 mg semanalmente, dosis máxima 2000 mg/día en dosis divididas. Pasaje de otra terapia antidiabética oral a METFORMINA CLORHIDRATO: Cuando se rota de agentes hipoglucemiantes orales estándares, a METFORMINA CLORHIDRATO generalmente no se necesita período de transición. Terapia concomitante con sulfonilureas: Si los pacientes no han respondido a 4 semanas de dosis máximas de METFORMINA CLORHIDRATO como monoterapia, debe considerarse la adición gradual de una sulfonilurea oral mientras se continúa con la METFORMINA CLORHIDRATO a dosis plenas, aún si ha habido resistencia primaria o secundaria previa a las sulfonilureas. Debe procurarse identificar la dosis mínima eficaz de ambas drogas para obtener la respuesta deseada. Si los pacientes no responden satisfactoriamente a 1 a 3 meses de terapia concomitante a dosis plenas de METFORMINA CLORHIDRATO y dosis plenas de una sulfonilurea oral, deben considerarse otras alternativas terapéuticas. Uso concomitante de METFORMINA CLORHIDRATO e insulinoterapia en Diabetes tipo I: Si la dosis de insulina es inferior a 40 unidades por día, se administrará la dosis habitual de 2 comprimidos recubiertos por día. Simultáneamente se reducirá la dosis de insulina a razón de 2 a 4 unidades, de acuerdo a los controles glucémicos. Si la dosis de insulina es mayor a 40 unidades por día, es preferible internar al paciente para efectuar la asociación. De acuerdo a los controles glucémicos obtenidos se disminuirá progresivamente la dosis de la insulina. Solución oral: No hay un régimen de dosificación fijo para el manejo de la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 con DBI, solución oral o cualquier otro agente farmacológico. La dosificación de DBI, solución oral debe ser individualizada en función de la efectividad y tolerabilidad, mientras que no se exceda la dosis diaria máxima recomendada. La dosis diaria máxima recomendada de DBI, solución oral es 2550 mg (25,5 ml) en adultos y 2000 mg (20 ml) en pacientes pediátricos (10-16 años de edad). DBI, solución oral debe administrarse en dosis divididas con las comidas. DBI, solución oral debe iniciarse con una dosis baja con un escalamiento de dosis gradual, tanto para reducir los efectos colaterales gastrointestinales como para permitir la identificación de la dosis mínima requerida para el control glucémico adecuado del paciente. Durante el inicio del tratamiento y ajuste de la dosis (ver Cronograma de Dosificación Recomendado), debe usarse la glucosa plasmática en ayunas para determinar la respuesta terapéutica a DBI, solución oral e identificar la dosis mínima efectiva para el paciente. A partir de entonces, se debe medir la hemoglobina glicosilada en intervalos de aproximadamente tres meses. El objetivo terapéutico debe ser reducir los niveles de glucosa plasmática en ayuno y de hemoglobina glicosilada hasta que sea normal o casi normal mediante la utilización de la dosis efectiva más baja de DBI, solución oral cuando se usa como monoterapia o en combinación con sulfonilurea o insulina. El monitoreo de la glucosa en sangre y la hemoglobina glicosilada también permitirá la detección del fracaso primario, es decir disminución inadecuada de la glucosa en sangre con la dosis máxima recomendada del medicamento, y fracaso secundario, es decir la pérdida de una respuesta adecuada en la reducción de la glucosa en sangre luego de un período inicial de efectividad. La administración a corto plazo de DBI, solución oral puede ser suficiente durante los períodos de pérdida momentánea del control en pacientes usualmente bien controlados con la dieta sola. Cronograma de Dosificación Recomendado: Adultos - En general, las respuestas clínicamente importantes no se observan en dosis por debajo de 1500 mg (15 ml) por día. Sin embargo, se aconseja una dosis inicial más baja y aumento gradual para minimizar los síntomas gastrointestinales.La dosis inicial usual de DBI (solución oral de clorhidrato de metformina) es 500 mg (5 ml) dos veces al día u 850 mg (8,5 ml) una vez al día, administrado con las comidas. Los incrementos en la dosificación deben realizarse en 500 mg (5 ml) semanalmente o de 850 mg (8,5 ml) cada 2 semanas hasta un total de 2000 mg (20 ml) por día, administrado en dosis divididas. También puede ajustarse desde 500 mg (5 ml) dos veces por día hasta 850 mg (8,5 ml) dos veces por día luego de 2 semanas. Para aquellos pacientes que necesitan control glucémico adicional, DBI, solución oral puede administrarse en una dosis diaria máxima de 2550 mg (25,5 ml) por día. Las dosis superiores a 2000 mg (20 ml) pueden ser mejor toleradas cuando se administran tres veces por día con las comidas. Pediatría: la dosis inicial usual de DBI, solución oral es 500 mg (5 ml) dos veces por día, administrado con las comidas. Los incrementos en la dosificación deben realizarse en incrementos de 500 mg (5 ml) semanalmente hasta un máximo de 2000 mg (20 ml) por día, administrado en dosis divididas. Transferencia desde otra Terapia Antidiabética: cuando los pacientes cambian de agentes hipoglucemiantes a DBI solución oral, generalmente no se necesita ningún período de transición. Terapia Concomitante de Metformina y Sulfonilurea Oral en Pacientes Adultos: Si los pacientes no han respondido a las cuatro semanas de la dosis máxima de la monoterapia con DBI, solución oral se debe considerar la adición gradual de una sulfonilurea oral mientras se continúa con DBI, solución oral en la dosis máxima, aún cuando haya ocurrido un fracaso primario o secundario a la sulfonilurea. Los datos de interacción farmacocinética y clínica entre fármacos están disponibles solamente para la metformina más gliburida (glibenclamida). Con la terapia concomitante de Metformina y sulfonilureas, puede obtenerse el control deseado de la glucosa en sangre ajustando la dosis de cada fármaco. En un ensayo clínico de pacientes con diabetes tipo 2 y previo fracaso con gliburida, los pacientes que comenzaron con 500 mg metformina y 20 mg de gliburida se ajustaron a 1000 mg /20mg, 1500 mg / 20 mg, 2000 mg / 20 mg o 2500 mg / 20 mg de metformina y gliburida, respectivamente, para alcanzar el objetivo de control glucémico según lo medido por la respuesta de FPG, HbA1c y glucosa plasmática. Sin embargo, se debe realizar el intento de identificar la dosis mínima efectiva de cada fármaco para lograr este objetivo. Con la terapia concomitante con sulfonilurea y DBI, solución oral el riesgo de hipoglucemia asociado a la terapia con sulfonilurea continúa y puede incrementarse. Se deben tomar las precauciones adecuadas (ver el Prospecto del Envase de la sulfonilurea correspondiente). En pacientes que no han respondido satisfactoriamente de uno a tres meses de terapia concomitante con la dosis máxima de DBI, solución oral y la dosis máxima de una sulfonilurea oral, considérense alternativas terapéuticas incluyendo el cambio a la insulina con o sin DBI, solución oral. Terapia Concomitante con Metformina e Insulina en Pacientes Adultos: la dosis actual de Insulina debe continuarse al iniciar la terapia con DBI, solución oral. La terapia con DBI, solución oral debe iniciarse con 500 mg (5 ml) una vez por día en pacientes tratados con insulina. En los pacientes que no responden adecuadamente, la dosis de DBI, solución oral debe incrementarse en 500 mg (5 ml) luego de aproximadamente 1 semana y en 500 mg (5 ml) cada semana a partir de entonces hasta lograr el control glucémico adecuado. La dosis diaria máxima recomendada para DBI, solución oral es 2550 mg (25,5 ml). Se recomienda que la dosis de insulina se reduzca en un 10% a un 25% cuando las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas se reducen a menos de 120 mg/dl en pacientes que reciben DBI, solución oral e insulina concomitante. Se debe individualizar un ajuste adicional en función de la respuesta de reducción de la glucosa. Poblaciones Específicas de Pacientes: DBI, solución oral no está recomendado para el uso en el embarazo. DBI, solución oral no está recomendado en pacientes por debajo de los 10 años de edad. La dosificación inicial y de mantenimiento de DBI, solución oral debe ser conservadora en pacientes con edad avanzada, debido a la potencial reducción de la función renal en esta población. Cualquier ajuste de dosificación debe basarse en una evaluación cuidadosa de la función renal. Generalmente, los pacientes de edad avanzada, debilitados, y desnutridos no deben ajustarse hasta la dosis máxima de DBI, solución oral. El monitoreo de la función renal es necesario para ayudar en la prevención de la acidosis láctica, particularmente en las personas de edad avanzadas.

Contraindicaciones.

Comprimidos: Insuficiencia renal (creatinina > 1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 mg/dl en mujeres o alteración del clearance de creatinina). Insuficiencia hepática. Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia cardíaca. Coronariopatías o arteriosclerosis avanzada. Etilismo. Embarazo. Enfermos de edad avanzada o muy debilitados o adelgazados. Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de contraste. Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos grave.Solución oral: DBI, solución oral está contraindicado en pacientes con: 1. Enfermedad renal o disfunción renal (p. ej., según lo indicado por los niveles séricos de creatinina 1,5 mg dl [hombres], > 1,4 mg/dl mujeres] o depuración anormal de la creatinina) lo cual también puede resultar de afecciones tales como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo del miocardio, y septicemia. 2. Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de metformina. 3. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética debe ser tratada con insulina. DBI, solución oral debe interrumpirse en forma temporal en pacientes que se someten a estudios radiológicos que incluyen la administración intravascular de materiales de contraste yodados, debido a que el uso de dichos productos puede producir una alteración aguda en la función renal.