DBI^® AP 500

MONTPELLIER

Comprimidos recubiertos de acción prolongada.
Metformina.

Antihiperglucemiante oral (A10BA).

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido recubierto de acción prolongada contiene: Metformina clorhidrato 500 mg, excipientes cs.

Indicaciones.

DBI AP 500 está indicado como un adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Dosificación.

No hay un régimen de dosis fija para el manejo de la hiperglucemia en pacientes con diabetes de tipo 2 con DBI AP o cualquier otro agente farmacológico. La dosificación de DBI AP debe individualizarse sobre la base tanto de la efectividad como de la tolerancia, mientras no se excedan las dosis diarias máximas recomendadas. La dosis diaria máxima recomendada de DBI AP en adultos es 2000 mg. DBI AP debe ser administrado generalmente una vez al día con la comida de la noche. DBI AP debe comenzarse a una dosis baja, con un escalamiento gradual de la dosis, para reducir los efectos colaterales gastrointestinales y para permitir la identificación de la dosis mínima requerida para el control adecuado de la glucemia del paciente. Durante la iniciación del tratamiento y la titulación de la dosis, la glucosa plasmática en ayunas debe utilizarse para determinar la respuesta terapéutica a DBI AP e identificar la dosis mínima efectiva para el paciente. Después de eso, la hemoglobina glicosilada debe medirse a intervalos de aproximadamente tres meses. La meta terapéutica debe ser disminuir los niveles de glucosa plasmática en ayunas y de hemoglobina glicosilada a lo normal o cercano a lo normal mediante el uso de la menor dosis efectiva de DBI AP, tanto cuando se utilizan como monoterapia como cuando se utilizan combinados con sulfonilureas o insulina. El monitoreo de la glucosa en sangre y la hemoglobina glicosilada también permitirá la detección de falla primaria, es decir, descenso inadecuado de los niveles de glucosa en sangre a la dosis máxima recomendada de medicación, y falla secundaria, es decir, pérdida de la respuesta adecuada de descenso de glucosa en sangre después de un período inicial de efectividad. La administración a corto plazo de DBI AP puede ser suficiente durante períodos de pérdida transitoria del control en pacientes usualmente bien controlados con dieta solamente. Los comprimidos de DBI AP deben ser tragados enteros y nunca triturados o masticados, Ocasionalmente, los componentes inactivos de DBI AP serán eliminados en las heces como una masa blanda, hidratada. Esquema de dosificación recomendado: adultos- en general, las respuestas clínicamente significativas no se ven a dosis menores de 1500 mg por día. Sin embargo se aconseja una dosis de inicio más baja y aumentar gradualmente la dosis para minimizar los síntomas gastrointestinales. La dosis usual de inicio de DBI AP es 500 mg una vez al día, dado con las comidas. Los incrementos de dosis deben hacerse en aumentos de a 500 mg semanalmente, hasta un máximo de 2000 mg una vez al día, con la comida de la noche. Si no se logra el control de la glucemia con DBI AP 2000 mg una vez al día, debe considerarse DBI AP 1000 mg dos veces al día. En un estudio randomizado, los pacientes que al momento eran tratados con metformina fueron cambiados a Metformina bajo formulación de acción prolongada. Los resultados de este ensayo sugieren que los pacientes que reciben metformina pueden ser cambiados en forma segura a Metformina bajo formulación de acción prolongada una vez al día a la misma dosis diaria total, hasta 2000 mg una vez al día. Siguiendo a un cambio desde metformina a Metformina bajo formulación de acción prolongada, el control de la glucemia debe ser monitoreado cuidadosamente y el ajuste de la dosis hecho en forma concordante. La seguridad y efectividad de Metformina bajo formulación de acción prolongada en pacientes pediátricos no ha sido establecida. Terapia concomitante con DBI AP y sulfonilureas orales en pacientes adultos: En pacientes que no han respondido por cuatro semanas a la dosis máxima de monoterapia con DBI AP debe darse consideración a la adición gradual de sulfonilurea oral mientras se continúa con DBI AP a la máxima dosis, aún si ha ocurrido previamente falla primaria o secundaria con la sulfonilurea, Los datos de interacción fármaco-fármaco clínica y farmacocinética están al momento disponibles sólo para metformina más glibenclamida. Con terapia concomitante de DBI AP y sulfonilureas, el control deseado de la glucosa puede obtenerse mediante el ajuste de la dosis de cada fármaco. Con la terapia concomitante con DBI AP y sulfonilurea, el riesgo de hipoglucemia asociada con la terapia con sulfonilurea continúa y podría aumentar. Deben tomarse precauciones apropiadas. (Ver el Prospecto de la sulfonilurea respectiva). Si los pacientes no han respondido satisfactoriamente en uno a tres meses de terapia concomitante con la dosis máxima de DBI AP y la dosis máxima de una sulfonilurea oral, considerar otras alternativas terapéuticas. Terapia concomitante con DBI AP e insulina en pacientes adultos: la dosis de insulina debe ser continuada al momento por sobre la iniciación de la terapia con DBI AP. La terapia con DBI AP debe iniciarse con 500 mg una vez al día en pacientes en terapia con insulina. Para pacientes que no responden adecuadamente, la dosis de DBI AP debe aumentarse en 500 mg después de aproximadamente una semana y en 500 mg cada semana después de eso hasta lograr un control adecuado de la glucemia. La dosis diaria máxima recomendada es 2500 mg para DBI y 2000 mg para DBI AP. Se recomienda que la dosis de insulina sea disminuida en un 10 % a un 25% cuando la concentración de glucosa plasmática en ayunas disminuya a menos de 120 mg/dL, en pacientes que reciben insulina más DBI AP concomitante. Los ajustes adicionales deben individualizarse basados en la respuesta de disminución de la glucosa. Poblaciones específicas de pacientes: DBI AP no se recomiendan para su uso en embarazo. DBI AP no está recomendado en pacientes pediátricos por debajo de 17 años de edad). La dosificación de inicio y de mantenimiento de DBI AP debe ser conservadora en pacientes de edad avanzada, debido al potencial de una función renal disminuida en esa población. Cualquier ajuste de dosis debe basarse en una evaluación cuidadosa de la función renal. Generalmente, los pacientes ancianos, debilitados y mal nutridos no deben ser titulados a la dosis máxima de DBI AP. El monitoreo de la función renal es necesario para ayudar en la prevención de acidosis láctica, particularmente en los mayores.

Contraindicaciones.

DBI AP está contraindicado en pacientes con: 1. Enfermedad renal o disfunción renal (por ej.:, sugerido por niveles de creatinina 1,5 mg/dl [hombres], 1,4 mg/dl [mujeres] o depuración anormal de creatinina) lo cual también puede resultar de condiciones tales como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia. 2. Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de metformina. 3. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética debe ser tratada con insulina. DBI AP debe discontinuarse temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos que incluyan la administración intravascular de materiales de contraste iodados, dado que el uso de tales materiales podría resultar en alteración aguda de la función renal.

Presentación.

Envases conteniendo 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos.