DAFLON 1000

SERVIER

Vasculoprotector.

Composición.

Cada sachet de 10 ml de DAFLON 1000 mg contiene: Fracción flavonoide purificada y micronizada: 1000 mg (Correspondiendo a: Diosmina 90 %: 900 mg y Flavonoides expresados en hesperidina 10%: 100 mg).

Farmacología.

Grupo farmacoterapéutico: venotónico y vasculoprotector. En farmacología: Ejerce una acción en el sistema venoso de retorno: a nivel de las venas, disminuye la distensibilidad venosa y reduce la estasis venosa, a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar. En farmacología clínica: Los estudios controlados en doble ciego utilizando métodos que permiten objetivizar y cuantificar la actividad en la hemodinámica venosa han confirmado en el hombre las propiedades farmacológicas de este medicamento. Relación dosis/efecto: La existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, se establece sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. El mejor ratio dosis/efecto se obtiene con 1000 mg diarios. Actividad venotónica: La fracción flavonoide purificada y micronizada aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con vara graduada de mercurio ha puesto en evidencia una disminución de los tiempos de vaciado venoso. Actividad microcirculatoria: Estudios controlados en doble ciego mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre este medicamento y el placebo. En los pacientes que presentan signos de fragilidad capilar, la fracción flavonoide purificada y micronizada aumenta la resistencia capilar medida por angioterrometría. En clínica: Estudios clínicos controlados en doble ciego contra placebo pusieron en evidencia la actividad terapéutica del medicamento en flebología, en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores, funcional y orgánica. Propiedades farmacocinéticas: En el hombre, después de una administración por vía oral del medicamento con diosmina marcado al carbono 14: la excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término medio de un 14 % de la dosis administrada, la vida media de eliminación es de 11 horas, el producto es fuertemente metabolizado, este metabolismo es objetivizado por la presencia de diferentes ácidos fenoles en la orina.

Indicaciones.

Tratamiento de las manifestaciones de la insuficiencia venolinfática (de los miembros inferiores, funcionales y orgánicos, sensación de pesadez, dolor, calambres nocturnos). Tratamiento de los signos funcionales relacionados con la crisis hemorroidal.

Dosificación.

Posología usual: un sachet por día preferiblemente por la mañana. Crisis hemorroidal: 3 sachets al día durante los primeros cuatro días y después 2 sachets al día durante tres días. Agitar bien el sachet antes de usar.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia. Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100); raras (≥1/10000 a < 1/1000); muy raras ( < 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos. Poco frecuentes: colitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria. Frecuencia no conocida: edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente, edema de Quincke.

Precauciones.

La administración de este producto no imposibilita el tratamiento específico de otras enfermedades anales. Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado.

Interacciones.

No se han realizado estudios de interacciones. No obstante, no se ha notificado ningún caso de interacción con otros fármacos desde la comercialización del producto.

Presentación.

Envases conteniendo 30 sachets.

Revisión.

Diciembre 2017.

DAFLON 1000

SERVIER

Comprimidos recubiertos

Vasculoprotector.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Daflon 1000 mg contiene: Fracción flavonoide purificada y micronizada: 1000 mg (Correspondiendo a: Diosmina 90 %: 900 mg y Flavonoides expresados en hesperidina 10%: 100 mg).

Farmacología.

Grupo farmacoterapéutico: venotónico y vasculoprotector. En farmacología: Ejerce una acción en el sistema venoso de retorno: a nivel de las venas, disminuye la distensibilidad venosa y reduce la estasis venosa, a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar. En farmacología clínica: Los estudios controlados en doble ciego utilizando métodos que permiten objetivizar y cuantificar la actividad en la hemodinámica venosa han confirmado en el hombre las propiedades farmacológicas de este medicamento. Relación dosis/efecto: La existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, se establece sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. El mejor ratio dosis/efecto se obtiene con 1000 mg diarios. Actividad venotónica: La fracción flavonoide purificada y micronizada aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con vara graduada de mercurio ha puesto en evidencia una disminución de los tiempos de vaciado venoso. Actividad microcirculatoria: Estudios controlados en doble ciego mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre este medicamento y el placebo. En los pacientes que presentan signos de fragilidad capilar, la fracción flavonoide purificada y micronizada aumenta la resistencia capilar medida por angioterrometría. Propiedades farmacocinéticas: En el hombre, después de una administración por vía oral del medicamento con diosmina marcado al carbono 14: la excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término medio de un 14% de la dosis administrada, la vida media de eliminación es de 11 horas, el producto es fuertemente metabolizado, este metabolismo es objetivizado por la presencia de diferentes ácidos fenoles en la orina.

Indicaciones.

Tratamiento de las manifestaciones de la insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores, funcional y orgánica. Sensación de pesadez, dolor, calambres nocturnos. Tratamiento de los signos funcionales relacionados con la crisis hemorroidal.

Dosificación.

Posología usual: un comprimido recubierto por día preferiblemente por la mañana. Crisis hemorroidal: 3 comprimidos recubiertos al día durante los primeros cuatro días y después 2 comprimidos recubiertos al día durante tres días. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas señaladas con Daflon son de intensidad leve y consisten principalmente en efectos gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos). Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia. Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100); raras (≥1/10000 a < 1/1000); muy raras ( < 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos. Poco frecuentes: colitis. Frecuencia no conocida*: dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria. Frecuencia no conocida*: edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente, edema de Quincke. * Experiencia notificada después de la comercialización.

Advertencias.

La administración de este producto no imposibilita el tratamiento específico de otras enfermedades anales. Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado.

Interacciones.

No se han realizado estudios de interacciones. No obstante, no se ha notificado ningún caso de interacción con otros fármacos desde la comercialización del producto.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Revisión.

Diciembre 2017.