DAPS^®

RONTAG

Agente antibacteriano usado para el tratamiento de la lepra.

Composición.

Cada comprimido contiene: Dapsona 100,00 mg. Excipientes: Povidona K30; Lactosa; Almidón de maíz; Ac-Di-Sol; Estearato de magnesio c.s.

Indicaciones.

DAPS^® está indicado para: Como parte de un régimen de fármacos múltiples en el tratamiento de todas las formas de la lepra. Tratamiento de la dermatitis herpetiforme y otras dermatosis. Profilaxis de la malaria en combinación con pirimetamina. Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes inmunodeprimidos, especialmente en pacientes con SIDA.

Dosificación.

Posología: Adultos y niños mayores de 12 años: Lepra multibacilar (régimen de 3 fármacos): 100 mg al día durante al menos dos años. Lepra paucibacilar (régimen de 2 fármacos): 100 mg al día durante al menos seis meses. Profilaxis de la malaria: 100 mg semanales con 12,5 mg de pirimetamina. Dermatitis herpetiforme: Inicialmente 50 mg al día, aumentando gradualmente a 300 mg al día si es necesario. Una vez que las lesiones han comenzado a disminuir, la dosis debe reducirse al mínimo, tan pronto como sea posible, por lo general a 25-50 mg al día, la que puede continuarse por un número de años. La dosis de mantenimiento frecuentemente se puede reducir en pacientes que reciben una dieta libre de gluten. Neumonía por Pneumocystis carinii: En combinación con trimetoprima, 50-100mg al día, 100 mg dos veces por semana o 200 mg una vez por semana. Niños de 6 a 12 años: Lepra multibacilar (régimen de 3 fármacos): 50 mg al día durante al menos dos años. Lepra paucibacilar (régimen de 2 fármacos): 50 mg al día durante al menos seis meses. Ancianos: La dosis debe ser reducida en los ancianos, donde hay un deterioro de la función hepática. Método de administración: Para administración oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas, sulfonas, o a cualquiera de los excipientes; anemia severa, porfiria; deficiencia severa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Daps^® contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Reacciones adversas.

Daps^® debe suspenderse o reducirse la dosificación si se producen reacciones leprosas severas que afecten a los ojos o los troncos nerviosos. Los efectos adversos más frecuentes de dapsona son grados variables de hemólisis y metahemoglobinemia relacionados con las dosis y se producen en la mayoría de los sujetos que reciben más de 200 mg diarios; las dosis de hasta 100 mg diarios no causan hemólisis importante, pero los sujetos deficientes en glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se ven afectados por dosis superiores a 50 mg/día. También se han reportado anemia hemolítica e hipoalbuminemia. Aunque raramente se ha reportado agranulocitosis con dapsona cuando se utiliza sola, los informes han sido más frecuentes cuando dapsona se utilizó con otros agentes en la profilaxis de la malaria. Puede desarrollarse rash, fotosensibilidad y prurito. Las reacciones de hipersensibilidad cutáneas severas son raras e incluyen rash maculopapular, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica y Síndrome de Stevens-Johnson. Se han producido exantemas fijos medicamentosos. Puede ocurrir un "síndrome dapsona" después de 3-6 semanas de tratamiento; los síntomas incluyen erupción cutánea, que siempre está presente, fiebre y eosinofilia. Si Daps^® no se suspende de inmediato, el síndrome puede progresar a una dermatitis exfoliativa, hepatitis, albuminuria y psicosis. Se han registrado muertes. La mayoría de los pacientes requieren tratamiento con esteroides durante varias semanas, posiblemente debido al tiempo de eliminación prolongado del fármaco. Se ha reportado neuropatía periférica con pérdida motora en pacientes tratados con dapsona por enfermedades dermatológicas. La neuropatía periférica puede ocurrir como parte de los estados de reacción leprosa y no es una indicación para suspender Daps^®. Otros efectos adversos se producen con poca frecuencia e incluyen anorexia, cefalea, hepatitis, ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática, insomnio, náuseas, psicosis, taquicardia y vómitos.

Advertencias.

Daps^® debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca o pulmonar. Se recomienda que se realicen recuentos sanguíneos en forma regular durante el tratamiento con Daps^®. Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, o de metahemoglobina reductasa, o con hemoglobina M son más susceptibles a los efectos hemolíticos de la dapsona. Daps^® debe utilizarse con precaución en la anemia. La anemia severa debe ser tratada antes de iniciar Daps^®.

Conservación.

Conservar por debajo de 30°C, en su envase original.

Presentación.

Envases conteniendo 100 comprimidos.

Revisión.

Agosto 2011. Disposición ANMAT N°7468/2011.